MBC Pts에서 Erbitux가 있거나 없는 PhII ICb (CA225200)
2025년 1월 15일 업데이트: US Oncology Research
전이성 유방암 환자의 주간 Irinotecan/Carboplatin(ICb)에 대한 무작위 2상 연구
이 연구의 목적은 전이성 유방암 환자에서 얼비툭스를 병용하거나 병용하지 않는 이리노테칸 및 카보플라틴 요법에 의해 생성된 객관적 반응률을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Birmingham Hematology and Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Hematology Oncology Asscociates
-
Sedona, Arizona, 미국, 86336
- Northern AZ Hematology & Oncology Assoc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center-Rose
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, 미국, 06790
- Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Florida Cancer Institute
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Cancer Centers of Florida, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Hematology Oncology Associates of IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
- Central Indiana Cancer Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Kansas City Cancer-Southwest
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Arch Medical Services, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
- NH Oncology-Hematology PA
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Hematology-Oncology Associates of NNJ, P.A.
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Rexford, New York, 미국, 12148
- New York Oncology Hematology, PC
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Interlakes Oncology Hematology, PC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27511
- Raleigh Hematology Oncology Clinic
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, 미국, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Cancer Center of the Carolinas, Seneca
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, 미국, 79606
- Texas Cancer Center-Abilene(South)
-
Arlington, Texas, 미국, 76014
- Texas Cancer Center
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology, P.A. - Bedford
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, 미국, 75237
- The Texas Cancer Center
-
Denton, Texas, 미국, 76210
- Texas Oncology Center - Denton
-
El Paso, Texas, 미국, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Fredericksburg, Texas, 미국, 78624
- San Antonio Tumor & Blood Clinic
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Oncology, P.A.
-
Longview, Texas, 미국, 75601
- Longview Cancer Center
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- South Texas Cancer Center-McAllen
-
Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Texas Cancer Center of Mesquite
-
Midland, Texas, 미국, 79701
- Allison Cancer Center
-
New Braunfels, Texas, 미국, 78131
- HOAST - New Braunfels
-
Odessa, Texas, 미국, 79761
- West Texas Cancer Center
-
Paris, Texas, 미국, 75460
- Paris Regional Cancer Center
-
Sherman, Texas, 미국, 75090
- Texas Cancer Center-Sherman
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- Waco Cancer Care and Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23505
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, 미국, 24153
- Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, 미국, 98026
- Puget Sound Cancer Center-Emonds
-
Seattle, Washington, 미국, 98133
- Puget Sound Cancer Center-Seattle
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest-South
-
Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists-Vancouver
-
Yakima, Washington, 미국, 98902
- Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
남성 및 여성 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 본 연구에 포함될 수 있습니다.
- 문서화된 HER2+(양성)(IHC 또는 FISH+에 의해 3+) 또는 HER2-(음성) 질병이 있는 세포학적 또는 병리학적으로 확인된 유방암이 있습니다. ER, PR 및 HER2 상태는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 문서화되어야 합니다. 참고: 유방암이 IHC에 의해 HER2(2+)인 환자는 HER2+(양성) 상태를 확인하기 위해 FISH 테스트를 받아야 합니다.
- 임상적으로 확인된 IV기 전이성 유방암(MBC)
- 유방암이 HER2+(양성)인 경우 이전에 허셉틴 요법을 받은 경우
- RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 의해 정의된 측정 가능한 MBC를 가짐
참고: 복수, 흉막 삼출 및 뼈 전이는 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
- 전이성 질환에 대해 최대 1개의 이전 화학 요법을 받았습니다. 이전에 치료되지 않은 질병은 허용됩니다.
- 이리노테칸, 카보플라틴 또는 시스플라틴으로 사전 치료를 받은 적이 없음
- ECOG 수행 상태(PS) 0-2
- 18세 이상
- 연구에 포함하기 위한 적절한 실험실 값에 대한 구체적인 세부 사항은 프로토콜을 참조하십시오.
- 이전 방사선 요법이 연구 치료 시작 > 2주 전에 완료됨
참고: 이전에 조사된 병변은 평가할 수 없습니다. 그러나 이러한 환자는 여전히 자격이 있습니다. 환자는 기준선에서 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 테스트를 받았습니다(가임 여성 환자). 1회 접종 후 7일 이내에 임신 테스트도 필요합니다.
- 가임인 경우, 환자(남성 또는 여성)는 연구 기간 동안 및 이후 6개월 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
- 환자 사전 동의서에 서명했습니다.
- 환자 승인 양식(HIPAA)에 서명했습니다.
- EGFR, 시토케라틴 및 기타 생물학적 마커 분석에 사용할 수 있는 파라핀 내장 유방암 조직(파라핀 블록 또는 염색되지 않은 슬라이드 20개)이 있습니다. 이러한 샘플은 분자 프로파일링 연구소(MPI; 부록 VII 참조)로 보내집니다.
참고: 샘플의 가용성은 무작위화 이전에 확인되어야 합니다(늦어도 첫 번째 투여 이전).
제외 기준:
- I-III기 유방암 또는 측정 불가능한 전이성 유방암 또는 포함 기준 #1에 설명된 질병 이외의 질병이 있음
- 이리노테칸, 카보플라틴 또는 시스플라틴으로 사전 치료를 받은 경우
- 연구 프로토콜에 명시되지 않은 동시 화학 요법 또는 기타 조사 대상 물질(들)을 받고 있음
- EGFR 경로를 구체적이고 직접적으로 표적으로 하는 사전 요법을 받은 경우. HER2+ 환자에게는 사전 Herceptin이 필요합니다.
- 이전에 단클론 항체에 심각한 주입 반응을 보인 적이 있음
- 각막, 뼈 또는 피부 이외의 장기 동종이식을 받은 경우
- 임상적으로 유의한 조절되지 않는 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥)이 있거나 12개월 미만의 심근 경색이 있었습니다.
- 진행 중인 말초 신경병증 > 등급 I
- 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이의 증거가 있는 경우(CNS 전이가 방사선 조사되지 않은 경우). CNS 전이 치료를 위한 만성 스테로이드 치료는 연구 등록 전 4주 이상 중단되어야 합니다.
- 임상 조사자의 의견에 따라 연구의 모든 측면을 손상시킬 수 있는 다른 중요한 동반 질환이 있습니다.
- 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있음
- 급성 간염이 있거나 HIV 양성인 것으로 알려진 경우
- 자궁경부 상피내 암종, 방광 상피내 암종 및 기저 세포 암종을 제외하고 MBC의 진단 또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 이전에 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학 요법을 완료했거나 연구 치료 시작 전에 관련 독성이 해결되지 않은 경우
참고: 환자가 이전에 매주 또는 매일 화학 요법을 받은 경우 모든 독성이 해결된 경우 이전 요법을 중단한 후 2주 후에 연구 요법을 시작할 수 있습니다. 말초 신경병증은 위의 제외 기준 #8에 따라 등급 I 미만이어야 합니다.
- 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 후 3주 이내에 대수술을 받았음
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여함
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 동시 면역요법 또는 호르몬 항암제를 투여받았음
- 티로신 키나제 억제제(즉, IressaTM)를 투여받고 있습니다.
- 이전의 혈액학적 악성 종양에 대한 이전의 줄기 세포 또는 골수 이식을 받은 적이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 연구의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 1
각 21일 주기의 1일 및 8일에 이리노테칸 90mg/m2 및 카보플라틴 AUC=2.0(1군, ICb)
|
각 21일 주기의 1일 및 8일에 이리노테칸 90mg/m2 및 카보플라틴 AUC=2.0
|
|
실험적: 팔 2
각 21일 주기의 1일 및 8일에 이리노테칸 90mg/m2, 카보플라틴 AUC=2.0 + 1주차 얼비툭스 400mg/m2, 이후 매주 250mg/m2(2군, ICb+얼비툭스)
|
각 21일 주기의 1일과 8일에 이리노테칸 90mg/m2, 카보플라틴 AUC=2.0 + 얼비툭스 400mg/m2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
|
객관적 반응률(CR + PR)을 결정합니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실.
부분 반응(PR): 기준선 합 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 LD 합에서 적어도 30% 감소.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월을 평가했습니다.
|
반응 기간은 CR/PR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 부분 반응(PR): 기준선 합 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 LD 합에서 적어도 30% 감소. |
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월을 평가했습니다.
|
|
무진행 생존 기간 중앙값(PFS)
기간: 2 년
|
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 측정됩니다.
환자가 진행되지도 사망하지도 않는 경우 이 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
|
2 년
|
|
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
OS는 무작위 배정 날짜부터 사망한 환자의 사망 날짜까지 측정됩니다.
환자가 아직 살아 있거나 추적할 수 없는 경우 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joyce A. O'Shaughnessy, MD, US Oncology Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 7월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04070
- CA225200 (기타 식별자: Bristol-Myers-Squibb)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .