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PhII ICb mit/ohne Erbitux in MBC Pkt (CA225200)

15. Januar 2025 aktualisiert von: US Oncology Research

Randomisierte Phase-II-Studie mit wöchentlicher Gabe von Irinotecan/Carboplatin (ICb) mit oder ohne Cetuximab (Erbitux) bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der objektiven Ansprechraten, die durch eine Therapie mit Irinotecan und Carboplatin mit oder ohne Erbitux bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs erzielt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Hematology Oncology Asscociates
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • Northern AZ Hematology & Oncology Assoc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center-Rose
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Central Indiana Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer-Southwest
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arch Medical Services, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • NH Oncology-Hematology PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P.A.
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rexford, New York, Vereinigte Staaten, 12148
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Cancer Center of the Carolinas, Seneca
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene(South)
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • The Texas Cancer Center
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Oncology Center - Denton
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fredericksburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78624
        • San Antonio Tumor & Blood Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • South Texas Cancer Center-McAllen
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78131
        • HOAST - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Waco Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23505
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Emonds
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Männliche und weibliche Patienten kommen für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Zytologisch oder pathologisch bestätigter Brustkrebs mit dokumentierter HER2+ (positiv) (3+ durch IHC oder FISH+) oder HER2- (negativ) Erkrankung. ER-, PR- und HER2-Status müssen im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) dokumentiert werden. HINWEIS: Patientinnen, deren Brustkrebs laut IHC HER2 (2+) ist, müssen sich einem FISH-Test unterziehen, um den HER2+-Status (positiv) zu bestätigen.
  • Hat klinisch bestätigten metastasierenden Brustkrebs im Stadium IV (MBC)
  • Hat sich zuvor einer Herceptin-Therapie unterzogen, wenn Brustkrebs HER2+ (positiv) ist
  • Hat messbare MBC, wie durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Criteria definiert

HINWEIS: Aszites, Pleuraerguss und Knochenmetastasen gelten nicht als messbar.

  • Hatte bis zu 1 vorherige Chemotherapie-Schemata für metastasierende Erkrankungen. Zuvor unbehandelte Erkrankungen sind zulässig.
  • Hatte keine vorherige Behandlung mit Irinotecan, Carboplatin oder Cisplatin
  • Hat einen ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-2
  • Ist älter als 18 Jahre
  • Einzelheiten zu geeigneten Laborwerten für die Aufnahme in die Studie finden Sie im Protokoll.
  • Eine vorherige Strahlentherapie wurde > 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen

HINWEIS: Zuvor bestrahlte Läsionen sind nicht auswertbar; Diese Patienten sind jedoch weiterhin förderfähig. Die Patienten müssen zu Studienbeginn mindestens 1 messbare Läsion aufweisen.

  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest gehabt (weibliche Patienten im gebärfähigen Alter). Ein Schwangerschaftstest ist auch innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 erforderlich.
  • Falls fruchtbar, hat die Patientin (männlich oder weiblich) zugestimmt, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie und für einen Zeitraum von 6 Monaten danach zu vermeiden.
  • Hat eine Einverständniserklärung des Patienten unterschrieben
  • Hat ein Patientenautorisierungsformular (HIPAA) unterzeichnet
  • Verfügt über in Paraffin eingebettetes Brustkrebsgewebe (entweder Paraffinblöcke oder 20 ungefärbte Objektträger) zur Analyse von EGFR, Zytokeratin und anderen biologischen Markern. Diese Proben werden an das Molecular Profiling Institute (MPI; siehe Anhang VII) gesendet.

HINWEIS: Die Verfügbarkeit von Proben sollte vor der Randomisierung (spätestens vor der ersten Dosis) bestätigt werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Hat Brustkrebs im Stadium I-III oder nicht messbaren metastasierenden Brustkrebs oder eine andere Krankheit als die in Einschlusskriterium Nr. 1 beschriebene
  • Hat eine vorherige Behandlung mit Irinotecan, Carboplatin oder Cisplatin erhalten
  • Erhält eine gleichzeitige Chemotherapie, die nicht im Studienprotokoll angegeben ist, oder andere Prüfsubstanzen
  • Hat eine vorherige Therapie erhalten, die spezifisch und direkt auf den EGFR-Signalweg abzielt. Bei HER2+-Patienten ist eine vorherige Behandlung mit Herceptin erforderlich.
  • Hatte zuvor eine schwere Infusionsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper
  • Hat ein anderes Organallotransplantat als Hornhaut, Knochen oder Haut erhalten
  • Hat eine klinisch signifikante unkontrollierte Herzerkrankung (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden) oder hatte einen Myokardinfarkt < 12 Monate
  • Hat eine anhaltende periphere Neuropathie > Grad I
  • Hat Anzeichen von symptomatischen oder unbehandelten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (es sei denn, ZNS-Metastasen wurden bestrahlt). Eine chronische Steroidbehandlung zur Behandlung von ZNS-Metastasen muss länger als 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie unterbrochen worden sein.
  • Hat jede andere signifikante Komorbidität, die nach Meinung des klinischen Prüfers einen Aspekt der Studie beeinträchtigen könnte
  • Hat eine aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Hat eine akute Hepatitis oder ist bekanntermaßen HIV-positiv
  • Hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, die die Diagnose oder Beurteilung von MBC beeinflussen könnten, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, Blasenkarzinom in situ und Basalzellkarzinom
  • Hat zuvor eine Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen oder hat damit verbundene Toxizitäten, die vor Beginn der Studienbehandlung nicht behoben wurden

HINWEIS: Wenn der Patient zuvor eine wöchentliche oder tägliche Chemotherapie erhalten hat, kann er/sie 2 Wochen nach Beendigung der vorherigen Therapie mit der Studientherapie beginnen, vorausgesetzt, dass alle Toxizitäten abgeklungen sind; Periphere Neuropathie muss gemäß Ausschlusskriterium Nr. 8 oben kleiner als Grad I sein.

  • Hat sich innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen, ohne sich vollständig zu erholen
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung an einer Arzneimittelstudie teilgenommen
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine gleichzeitige Immuntherapie oder ein hormonelles Antikrebsmittel erhalten
  • Erhält einen Tyrosinkinase-Hemmer (d. h. IressaTM)
  • Hatte eine frühere Stammzell- oder Knochenmarktransplantation wegen einer früheren hämatologischen Malignität
  • Schwanger ist oder stillt
  • Kann die Anforderungen des Studiums nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Irinotecan 90 mg/m2 und Carboplatin AUC = 2,0 an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus (Arm 1, ICb)
Arzneimittel: Irinotecan + Carboplatin
Irinotecan 90 mg/m2 und Carboplatin AUC = 2,0 an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus
Experimental: Arm 2
Irinotecan 90 mg/m2, Carboplatin AUC = 2,0 an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus plus Erbitux 400 mg/m2 in Woche 1 und danach wöchentlich 250 mg/m2 (Arm 2, ICb+Erbitux)
Arzneimittel: Irinotecan + Carboplatin + Erbitux
Irinotecan 90 mg/m2, Carboplatin AUC = 2,0 an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus plus Erbitux 400 mg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechraten (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der objektiven Ansprechraten (CR + PR). Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Summe der LD als Referenz genommen wird.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate.

Die Dauer des Ansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR/PR erstmals erfüllt werden, bis zum ersten Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird.

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Summe der LD als Referenz genommen wird.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate.
Mittlere Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das PFS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Todesdatum gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn ein Patient weder fortschreitet noch stirbt, wird dieser Patient am Datum des letzten Kontakts zensiert.
2 Jahre
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum eines toten Patienten gemessen. Wenn ein Patient noch am Leben ist oder für die Nachverfolgung verloren geht, wird der Patient am Datum des letzten Kontakts zensiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Oncology Research

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce A. O'Shaughnessy, MD, US Oncology Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2005

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04070
  • CA225200 (Andere Kennung: Bristol-Myers-Squibb)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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