PhII ICb con/senza Erbitux in MBC Pts (CA225200)

CRITERIO DI INCLUSIONE:

I pazienti di sesso maschile e femminile saranno idonei per l'inclusione in questo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

• - Ha confermato citologicamente o patologicamente un cancro al seno con malattia HER2+ (positiva) (3+ da IHC o FISH+) o HER2- (negativa) documentata. Lo stato ER, PR e HER2 deve essere documentato nel Case Report Form elettronico (eCRF) NOTA: le pazienti i cui tumori al seno sono HER2 (2+) secondo l'IHC devono essere sottoposte a test FISH per confermare lo stato HER2+ (positivo).
• Ha clinicamente confermato carcinoma mammario metastatico in stadio IV (MBC)
• Ha subito una precedente terapia con Herceptin se il carcinoma mammario è HER2+ (positivo)
• Ha un MBC misurabile come definito dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

NOTA: l'ascite, il versamento pleurico e le metastasi ossee non sono considerati misurabili.

• Ha avuto fino a 1 precedente regime chemioterapico per la malattia metastatica. È consentita la malattia precedentemente non trattata.
• Non ha avuto alcun trattamento precedente con irinotecan, carboplatino o cisplatino
• Ha un ECOG Performance Status (PS) 0-2
• Ha più di 18 anni
• Si prega di consultare il protocollo per i dettagli specifici relativi ai valori di laboratorio appropriati per l'inclusione nello studio.
• Qualsiasi precedente radioterapia sia stata completata > 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio

NOTA: le lesioni precedentemente irradiate non saranno valutabili; tuttavia, questi pazienti saranno ancora ammissibili. I pazienti devono avere almeno 1 lesione misurabile al basale.

• - Ha avuto un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della registrazione (pazienti di sesso femminile in età fertile). È richiesto anche un test di gravidanza entro 7 giorni dalla Dose 1.
• Se fertile, il paziente (maschio o femmina) ha accettato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per evitare la gravidanza per la durata dello studio e per un periodo di 6 mesi successivo.
• Ha firmato un modulo di consenso informato del paziente
• Ha firmato un modulo di autorizzazione del paziente (HIPAA)
• Dispone di tessuto di carcinoma mammario incluso in paraffina (blocchi di paraffina o 20 vetrini non colorati) disponibile per l'analisi di EGFR, citocheratina e altri marcatori biologici. Questi campioni saranno inviati al Molecular Profiling Institute (MPI; vedi Appendice VII).

NOTA: la disponibilità dei campioni deve essere confermata prima della randomizzazione (al più tardi prima della prima dose).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Ha un carcinoma mammario in stadio I-III o un carcinoma mammario metastatico non misurabile o qualsiasi malattia diversa da quella descritta nel criterio di inclusione n. 1
• Ha ricevuto un precedente trattamento con irinotecan, carboplatino o cisplatino
• Sta ricevendo una chemioterapia concomitante non indicata nel protocollo dello studio o qualsiasi altro agente/i sperimentale/i
• Ha ricevuto una terapia precedente che mira in modo specifico e diretto al percorso dell'EGFR. Per i pazienti HER2+ è richiesto un trattamento precedente con Herceptin.
• Ha avuto una precedente grave reazione all'infusione a un anticorpo monoclonale
• Ha ricevuto uno o più innesti di organi diversi dalla cornea, dall'osso o dalla pelle
• Ha una malattia cardiaca non controllata clinicamente significativa (p. es., insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica o aritmie cardiache non ben controllate con i farmaci) o ha avuto un infarto del miocardio < 12 mesi
• Ha una neuropatia periferica in corso > Grado I
• Ha evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o non trattate (a meno che le metastasi del SNC non siano state irradiate). Il trattamento cronico con steroidi per il trattamento delle metastasi del SNC deve essere stato interrotto per più di 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
• Presenta qualsiasi altra comorbidità significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore clinico, potrebbe compromettere qualsiasi aspetto dello studio
• Ha un'infezione attiva o incontrollata
• Ha un'epatite acuta o è noto per essere sieropositivo
• Ha una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni che potrebbero influenzare la diagnosi o la valutazione di MBC, ad eccezione del carcinoma della cervice in situ, del carcinoma della vescica in situ e del carcinoma basocellulare
• Ha precedentemente completato un regime chemioterapico entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o presenta tossicità correlate irrisolte prima dell'inizio del trattamento in studio

NOTA: se il paziente stava ricevendo una precedente chemioterapia settimanale o giornaliera, può iniziare la terapia in studio 2 settimane dopo l'interruzione della terapia precedente, a condizione che tutte le tossicità si siano risolte; la neuropatia periferica deve essere inferiore al grado I secondo il criterio di esclusione n. 8 di cui sopra.

• - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 settimane dall'inizio del trattamento in studio, senza recupero completo
• - Ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
• Ha ricevuto un'immunoterapia concomitante o un agente antitumorale ormonale entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
• Sta ricevendo un inibitore della tirosin-chinasi (cioè IressaTM)
• - Ha avuto un precedente trapianto di cellule staminali o di midollo osseo per qualsiasi precedente tumore ematologico
• È incinta o in allattamento
• Non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio