PhII ICb Avec/Sans Erbitux dans MBC Pts (CA225200)

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les patients masculins et féminins seront éligibles pour être inclus dans cette étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

• A cytologiquement ou pathologiquement confirmé un cancer du sein avec une maladie documentée HER2+ (positif) (3+ par IHC ou FISH+) ou HER2- (négatif). Les statuts ER, PR et HER2 doivent être documentés dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF).
• A un cancer du sein métastatique de stade IV (CSM) cliniquement confirmé
• A déjà suivi un traitement par Herceptin si le cancer du sein est HER2+ (positif)
• A un MBC mesurable tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)

REMARQUE : L'ascite, l'épanchement pleural et les métastases osseuses ne sont pas considérés comme mesurables.

• A eu jusqu'à 1 schémas de chimiothérapie antérieurs pour une maladie métastatique. Une maladie non traitée auparavant est autorisée.
• N'a pas eu de traitement antérieur avec l'irinotécan, le carboplatine ou le cisplatine
• A un statut de performance ECOG (PS) 0-2
• Est âgé de plus de 18 ans
• Veuillez consulter le protocole pour plus de détails concernant les valeurs de laboratoire appropriées à inclure dans l'étude.
• Toute radiothérapie antérieure a été terminée > 2 semaines avant le début du traitement à l'étude

REMARQUE : Les lésions précédemment irradiées ne seront pas évaluables ; cependant, ces patients seront toujours éligibles. Les patients doivent avoir au moins 1 lésion mesurable au départ.

• A eu un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription (patientes en âge de procréer). Un test de grossesse est également requis dans les 7 jours suivant la dose 1.
• S'il est fertile, le patient (homme ou femme) a accepté d'utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude et pendant une période de 6 mois par la suite.
• A signé un formulaire de consentement éclairé du patient
• A signé un formulaire d'autorisation du patient (HIPAA)
• Dispose de tissus de cancer du sein inclus en paraffine (blocs de paraffine ou 20 lames non colorées) disponibles pour l'analyse de l'EGFR, de la cytokératine et d'autres marqueurs biologiques. Ces échantillons seront envoyés au Molecular Profiling Institute (MPI ; voir Annexe VII).

REMARQUE : La disponibilité des échantillons doit être confirmée avant la randomisation (au plus tard, avant la première dose).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• A un cancer du sein de stade I-III ou un cancer du sein métastatique non mesurable, ou toute autre maladie que celle décrite dans le critère d'inclusion 1
• A déjà reçu un traitement par irinotécan, carboplatine ou cisplatine
• reçoit une chimiothérapie concomitante non indiquée dans le protocole d'étude ou tout autre agent expérimental
• A reçu un traitement antérieur ciblant spécifiquement et directement la voie de l'EGFR. Herceptin préalable est requis pour les patients HER2+.
• A déjà eu une réaction de perfusion sévère à un anticorps monoclonal
• A reçu une ou plusieurs allogreffes d'organes autres que cornéennes, osseuses ou cutanées
• A une maladie cardiaque non contrôlée cliniquement significative (p. ex., insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique ou arythmies cardiaques mal contrôlées avec des médicaments) ou a eu un infarctus du myocarde < 12 mois
• A une neuropathie périphérique en cours> Grade I
• Présente des signes de métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques ou non traitées (sauf si les métastases du SNC ont été irradiées). Le traitement stéroïdien chronique pour le traitement des métastases du SNC doit avoir été interrompu pendant plus de 4 semaines avant l'inscription à l'étude.
• A toute autre comorbidité significative qui, de l'avis de l'investigateur clinique, pourrait compromettre tout aspect de l'étude
• A une infection active ou non contrôlée
• A une hépatite aiguë ou est connu pour être séropositif
• A des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années qui pourraient affecter le diagnostic ou l'évaluation du CSM, à l'exception du carcinome du col de l'utérus in situ, du carcinome de la vessie in situ et du carcinome basocellulaire
• A déjà terminé un régime de chimiothérapie dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou a des toxicités associées non résolues avant le début du traitement à l'étude

REMARQUE : Si le patient recevait auparavant une chimiothérapie hebdomadaire ou quotidienne, il/elle peut commencer le traitement de l'étude 2 semaines après l'arrêt du traitement précédent, à condition que toutes les toxicités aient disparu ; la neuropathie périphérique doit être inférieure au grade I selon le critère d'exclusion n ° 8 ci-dessus.

• A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines suivant le début du traitement à l'étude, sans récupération complète
• A participé à une étude de médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
• A reçu une immunothérapie concomitante ou un agent anticancéreux hormonal dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
• reçoit un inhibiteur de la tyrosine kinase (c.-à-d. IressaMC)
• A déjà subi une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse pour une hémopathie maligne antérieure
• Est enceinte ou allaitante
• Est incapable de se conformer aux exigences de l'étude