Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PhII ICb z/bez Erbitux w MBC pkt (CA225200)

24 maja 2023 zaktualizowane przez: US Oncology Research

Randomizowane badanie fazy II cotygodniowego stosowania irynotekanu/karboplatyny (ICb) z cetuksymabem lub bez cetuksymabu (Erbitux) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Celem tego badania jest określenie obiektywnych wskaźników odpowiedzi na leczenie irynotekanem i karboplatyną z Erbitux lub bez Erbitux u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Hematology Oncology Asscociates
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
        • Northern AZ Hematology & Oncology Assoc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center-Rose
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Central Indiana Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer-Southwest
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Arch Medical Services, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • NH Oncology-Hematology PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P.A.
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rexford, New York, Stany Zjednoczone, 12148
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Cancer Center of the Carolinas, Seneca
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene(South)
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • The Texas Cancer Center
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Oncology Center - Denton
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fredericksburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78624
        • San Antonio Tumor & Blood Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • South Texas Cancer Center-McAllen
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78131
        • HOAST - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Waco Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23505
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Emonds
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej będą kwalifikować się do włączenia do tego badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  • Ma potwierdzonego cytologicznie lub patologicznie raka piersi z udokumentowaną chorobą HER2+ (dodatnią) (3+ wg IHC lub FISH+) lub HER2- (ujemną). Status ER, PR i HER2 musi być udokumentowany w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF). UWAGA: Pacjentki, u których rak piersi jest HER2 (2+) według IHC, muszą przejść badanie FISH w celu potwierdzenia statusu HER2+ (pozytywnego).
  • Ma klinicznie potwierdzonego raka piersi z przerzutami w stadium IV (MBC)
  • Przeszła wcześniej terapię Herceptinem, jeśli rak piersi ma HER2+ (dodatni)
  • Ma mierzalne MBC zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Criteria

UWAGA: Wodobrzusze, wysięk opłucnowy i przerzuty do kości nie są uważane za mierzalne.

  • Miał do 1 wcześniejszego schematu chemioterapii z powodu choroby przerzutowej. Dopuszczalna jest wcześniej nieleczona choroba.
  • Nie był wcześniej leczony irynotekanem, karboplatyną ani cisplatyną
  • Posiada stan sprawności ECOG (PS) 0-2
  • Ma więcej niż 18 lat
  • Szczegółowe informacje dotyczące odpowiednich wartości laboratoryjnych do włączenia do badania znajdują się w protokole.
  • Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia została zakończona > 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

UWAGA: Wcześniej napromieniane zmiany nie będą podlegały ocenie; jednak ci pacjenci nadal będą się kwalifikować. Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę wyjściową.

  • Miał ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją (pacjentki w wieku rozrodczym). Konieczne jest również wykonanie testu ciążowego w ciągu 7 dni od przyjęcia dawki 1.
  • Jeśli pacjent jest płodny, pacjent (mężczyzna lub kobieta) zgodził się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w czasie trwania badania i przez okres 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Podpisał formularz świadomej zgody pacjenta
  • Podpisał formularz autoryzacji pacjenta (HIPAA)
  • Ma zatopioną w parafinie tkankę raka piersi (bloczki parafinowe lub 20 niebarwionych szkiełek) dostępną do analizy EGFR, cytokeratyny i innych markerów biologicznych. Próbki te zostaną przesłane do Instytutu Profilowania Molekularnego (MPI; patrz Załącznik VII).

UWAGA: Dostępność próbek należy potwierdzić przed randomizacją (najpóźniej przed podaniem pierwszej dawki).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ma raka piersi w stadium I-III lub raka piersi z niemierzalnymi przerzutami lub inną chorobę niż ta opisana w kryterium włączenia nr 1
  • Był wcześniej leczony irynotekanem, karboplatyną lub cisplatyną
  • Czy otrzymuje równoczesną chemioterapię niewskazaną w protokole badania lub jakikolwiek inny badany środek(i)
  • Otrzymał wcześniejszą terapię ukierunkowaną konkretnie i bezpośrednio na szlak EGFR. U pacjentów z HER2+ wymagana jest wcześniejsza Herceptin.
  • W przeszłości wystąpiła ciężka reakcja na wlew do przeciwciała monoklonalnego
  • Otrzymał alloprzeszczep(y) narządu innego niż rogówka, kość lub skóra
  • Ma klinicznie istotną niekontrolowaną chorobę serca (np. zastoinową niewydolność serca, objawową chorobę wieńcową lub zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego < 12 miesięcy
  • Ma trwającą neuropatię obwodową > stopień I
  • Ma objawy objawowych lub nieleczonych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (chyba że przerzuty do OUN były napromieniowane). Przewlekłe leczenie sterydami w leczeniu przerzutów do OUN musiało zostać przerwane na ponad 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Ma jakąkolwiek inną istotną chorobę współistniejącą, która w opinii badacza klinicznego może zagrozić jakiemukolwiek aspektowi badania
  • Ma aktywną lub niekontrolowaną infekcję
  • Ma ostre zapalenie wątroby lub wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Ma historię innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, który może mieć wpływ na rozpoznanie lub ocenę MBC, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka pęcherza moczowego in situ i raka podstawnokomórkowego
  • Wcześniej ukończył schemat chemioterapii w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub jego toksyczność nie została rozwiązana przed rozpoczęciem badanego leczenia

UWAGA: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej cotygodniową lub codzienną chemioterapię, może rozpocząć badaną terapię 2 tygodnie po zakończeniu wcześniejszej terapii, pod warunkiem ustąpienia wszystkich działań toksycznych; neuropatia obwodowa musi być mniejsza niż stopień I zgodnie z kryterium wykluczenia nr 8 powyżej.

  • Przeszedł poważną operację w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania, bez całkowitego wyzdrowienia
  • Brał udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania
  • Otrzymał jednoczesną immunoterapię lub hormonalny środek przeciwnowotworowy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Otrzymuje inhibitor kinazy tyrozynowej (tj. IressaTM)
  • Miał jakikolwiek wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego z powodu jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu hematologicznego
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Nie jest w stanie sprostać wymaganiom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
irynotekan 90 mg/m2 i karboplatyna AUC=2,0 w ​​dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu (ramię 1, ICb)
Lek: Irynotekan + Karboplatyna
irynotekan 90 mg/m2 i karboplatyna AUC=2,0 w ​​dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Ramię 2
irynotekan 90 mg/m2, AUC=2,0 karboplatyny w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu plus Erbitux 400 mg/m2 w 1. tygodniu, a następnie 250 mg/m2 co tydzień, (Ramię 2, ICb+Erbitux)
Lek: irynotekan + karboplatyna + erbituks
irynotekan 90 mg/m2, karboplatyna AUC=2,0 w ​​dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu plus Erbitux 400 mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie wskaźników obiektywnych odpowiedzi (CR + PR). Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 60 miesięcy.

Czas trwania odpowiedzi mierzony jest od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR/PR do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 60 miesięcy.
Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS mierzy się od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli pacjent nie postępuje ani nie umiera, ten pacjent zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
2 lata
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS mierzy się od daty randomizacji do daty śmierci dla zmarłego pacjenta. Jeśli pacjent nadal żyje lub zostanie utracony w celu obserwacji, pacjent zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Oncology Research

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Joyce A. O'Shaughnessy, MD, US Oncology Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04070
  • CA225200 (Inny identyfikator: Bristol-Myers-Squibb)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Irynotekan + Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj