PhII ICb 有/无 Erbitux 在 MBC Pts (CA225200)
2023年5月24日 更新者：US Oncology Research
转移性乳腺癌患者每周服用伊立替康/卡铂 (ICb) 联合或不联合西妥昔单抗 (Erbitux) 的随机 II 期研究
本研究的目的是确定在转移性乳腺癌患者中，伊立替康和卡铂联合或不联合爱必妥治疗产生的客观反应率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Birmingham Hematology and Oncology
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Hematology Oncology Asscociates
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Sedona、Arizona、美国、86336
- Northern AZ Hematology & Oncology Assoc
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Rocky Mountain Cancer Center-Rose
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Connecticut
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Torrington、Connecticut、美国、06790
- Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates
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Florida
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Melbourne、Florida、美国、32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
New Port Richey、Florida、美国、34655
- Florida Cancer Institute
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Ocala、Florida、美国、34474
- Ocala Oncology Center
-
Ocoee、Florida、美国、34761
- Cancer Centers of Florida, P.A.
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Hematology Oncology Associates of IL
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46227
- Central Indiana Cancer Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- Kansas City Cancer-Southwest
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Maryland
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Columbia、Maryland、美国、21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
- Missouri Cancer Associates
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Arch Medical Services, Inc
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Hampshire
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Hooksett、New Hampshire、美国、03106
- NH Oncology-Hematology PA
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New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Hematology-Oncology Associates of NNJ, P.A.
-
Summit、New Jersey、美国、07901
- Summit Medical Group
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Rexford、New York、美国、12148
- New York Oncology Hematology, PC
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Rochester、New York、美国、14623
- Interlakes Oncology Hematology, PC
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27511
- Raleigh Hematology Oncology Clinic
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Ohio
-
Kettering、Ohio、美国、45409
- Greater Dayton Cancer Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Willamette Valley Cancer Center
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South Carolina
-
Seneca、South Carolina、美国、29672
- Cancer Center of the Carolinas, Seneca
-
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Texas
-
Abilene、Texas、美国、79606
- Texas Cancer Center-Abilene(South)
-
Arlington、Texas、美国、76014
- Texas Cancer Center
-
Austin、Texas、美国、78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Beaumont、Texas、美国、77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford、Texas、美国、76022
- Texas Oncology, P.A. - Bedford
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas、Texas、美国、75237
- The Texas Cancer Center
-
Denton、Texas、美国、76210
- Texas Oncology Center - Denton
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El Paso、Texas、美国、79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Oncology, P.A.
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Fredericksburg、Texas、美国、78624
- San Antonio Tumor & Blood Clinic
-
Houston、Texas、美国、77024
- Texas Oncology, P.A.
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Longview、Texas、美国、75601
- Longview Cancer Center
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McAllen、Texas、美国、78503
- South Texas Cancer Center-McAllen
-
Mesquite、Texas、美国、75150
- Texas Cancer Center of Mesquite
-
Midland、Texas、美国、79701
- Allison Cancer Center
-
New Braunfels、Texas、美国、78131
- HOAST - New Braunfels
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Odessa、Texas、美国、79761
- West Texas Cancer Center
-
Paris、Texas、美国、75460
- Paris Regional Cancer Center
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Sherman、Texas、美国、75090
- Texas Cancer Center-Sherman
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
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Tyler、Texas、美国、75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco、Texas、美国、76712
- Waco Cancer Care and Research Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23505
- Virginia Oncology Associates
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Salem、Virginia、美国、24153
- Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
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Washington
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Edmonds、Washington、美国、98026
- Puget Sound Cancer Center-Emonds
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Seattle、Washington、美国、98133
- Puget Sound Cancer Center-Seattle
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Spokane、Washington、美国、99202
- Cancer Care Northwest-South
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Vancouver、Washington、美国、98684
- Northwest Cancer Specialists-Vancouver
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Yakima、Washington、美国、98902
- Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果男性和女性患者满足以下所有标准，则他们将有资格纳入本研究：
- 经细胞学或病理学证实，患有 HER2+（阳性）（IHC 或 FISH+ 为 3+）或 HER2-（阴性）疾病的乳腺癌。 ER、PR 和 HER2 状态必须记录在电子病例报告表 (eCRF) 中 注意：IHC 诊断为 HER2 (2+) 的乳腺癌患者必须接受 FISH 检测以确认 HER2+（阳性）状态。
- 经临床证实为 IV 期转移性乳腺癌 (MBC)
- 如果乳腺癌为 HER2+（阳性），则之前接受过赫赛汀治疗
- 具有实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准所定义的可测量 MBC
注：腹水、胸腔积液和骨转移不被认为是可测量的。
- 有多达 1 种先前的转移性疾病化疗方案。 允许以前未经治疗的疾病。
- 之前没有接受过伊立替康、卡铂或顺铂的治疗
- 具有 ECOG 性能状态 (PS) 0-2
- 大于 18 岁
- 有关适合纳入研究的实验室值的具体细节，请参阅方案。
- 任何先前的放射治疗已在研究治疗开始前 > 2 周完成
注意：以前照射过的病变将无法评估；但是，这些患者仍然符合资格。 患者在基线时必须至少有 1 个可测量的病变。
- 登记前 7 天内血清妊娠试验阴性（有生育能力的女性患者）。 还需要在第 1 剂后 7 天内进行妊娠试验。
- 如果有生育能力，患者（男性或女性）同意在研究期间和之后的 6 个月内使用可接受的节育方法避免怀孕。
- 已签署患者知情同意书
- 已签署患者授权书 (HIPAA)
- 有石蜡包埋的乳腺癌组织（石蜡块或 20 张未染色的载玻片）可用于分析 EGFR、细胞角蛋白和其他生物标志物。 这些样品将被送到分子分析研究所（MPI；见附录 VII）。
注意：样本的可用性应在随机化之前确认（最迟，在第一次给药之前）。
排除标准：
- 患有 I-III 期乳腺癌或不可测量的转移性乳腺癌，或纳入标准 #1 中描述的疾病以外的任何疾病
- 之前接受过伊立替康、卡铂或顺铂治疗
- 正在接受研究方案或任何其他研究药物中未指明的任何同步化疗
- 已接受过专门直接针对 EGFR 通路的治疗。 HER2+ 患者需要预先使用赫赛汀。
- 先前对单克隆抗体有过严重的输液反应
- 接受过角膜、骨骼或皮肤以外的器官移植
- 患有临床上显着的不受控制的心脏病（例如，充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病或药物无法很好控制的心律失常）或发生心肌梗塞 < 12 个月
- 有持续的周围神经病变 > I 级
- 有症状或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移的证据（除非 CNS 转移已被照射）。 用于治疗 CNS 转移的慢性类固醇治疗必须在研究登记前停止超过 4 周。
- 有临床研究者认为可能影响研究任何方面的任何其他重大合并症
- 有活动性或不受控制的感染
- 患有急性肝炎或已知为 HIV 阳性
- 在过去 5 年内有可能影响 MBC 诊断或评估的其他恶性肿瘤病史，但宫颈原位癌、膀胱原位癌和基底细胞癌除外
- 先前在研究治疗开始前 3 周内完成了化疗方案，或在研究治疗开始前有未解决的相关毒性
注意：如果患者之前每周或每天接受化疗，他/她可以在停止之前治疗 2 周后开始研究治疗，前提是所有毒性都已解决；根据上述排除标准#8，周围神经病变必须低于 I 级。
- 在研究治疗开始后 3 周内接受过大手术，但未完全康复
- 在研究治疗开始前 4 周内参加过任何药物研究
- 在研究治疗开始前 2 周内接受过同步免疫治疗或激素抗癌药
- 正在接受酪氨酸激酶抑制剂（即 IressaTM）
- 曾因任何先前的血液系统恶性肿瘤进行过任何干细胞或骨髓移植
- 怀孕或哺乳
- 无法遵守学习要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂 1
在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天，伊立替康 90 mg/m2 和卡铂 AUC=2.0（第 1 组，ICb）
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伊立替康 90 mg/m2 和卡铂 AUC=2.0 在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天
|
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实验性的：手臂 2
伊立替康 90mg/m2，卡铂 AUC=2.0 在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天加爱必妥 400 mg/m2 第 1 周，然后每周 250 mg/m2，（第 2 组，ICb+爱必妥）
|
伊立替康 90mg/m2，卡铂 AUC=2.0，每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天加上 Erbitux 400 mg/m2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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确定客观缓解率（CR+PR）。
完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。
部分缓解 (PR)：以基线 LD 和为参考，目标病灶的 LD 之和至少减少 30%。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 60 个月。
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反应持续时间是从第一次满足 CR/PR 的测量标准的时间到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期。 完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 部分缓解 (PR)：以基线 LD 和为参考，目标病灶的 LD 之和至少减少 30%。 |
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 60 个月。
|
|
中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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PFS 是从随机化日期到首次记录的疾病进展日期或死亡日期，以先到者为准。
如果患者既没有进展也没有死亡，则该患者将在最后联系日期被删失。
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2年
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中位总生存期 (OS)
大体时间：2年
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OS 是从随机化日期到死亡患者死亡日期计算的。
如果患者仍然活着或失访，则该患者将在最后联系日期被删失。
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joyce A. O'Shaughnessy, MD、US Oncology Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年7月28日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月2日
首次发布 (估计的)
2005年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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伊立替康+卡铂的临床试验
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IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC完全的
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Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)撤销IIIA期非小细胞肺癌 | IIIB 期非小细胞肺癌 | 鳞状细胞肺癌 | 肺腺癌 | 大细胞肺癌 | IIA期非小细胞肺癌 | IIB 期非小细胞肺癌
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的