PhII ICb s/bez Erbitux v MBC Pts (CA225200)
15. ledna 2025 aktualizováno: US Oncology Research
Randomizovaná studie fáze II týdenního podávání irinotekanu/karboplatiny (ICb) s nebo bez cetuximabu (Erbitux) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu
Účelem této studie je určit míru objektivní odpovědi vyvolané terapií irinotekanem a karboplatinou s nebo bez Erbituxu u pacientů s metastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Birmingham Hematology and Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Hematology Oncology Asscociates
-
Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
- Northern AZ Hematology & Oncology Assoc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center-Rose
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
- Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
- Florida Cancer Institute
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Cancer Centers of Florida, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Hematology Oncology Associates of IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
- Central Indiana Cancer Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Kansas City Cancer-Southwest
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Arch Medical Services, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
- NH Oncology-Hematology PA
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Hematology-Oncology Associates of NNJ, P.A.
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Rexford, New York, Spojené státy, 12148
- New York Oncology Hematology, PC
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Interlakes Oncology Hematology, PC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
- Raleigh Hematology Oncology Clinic
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
- Cancer Center of the Carolinas, Seneca
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Texas Cancer Center-Abilene(South)
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
- Texas Cancer Center
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Texas Oncology, P.A. - Bedford
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
- The Texas Cancer Center
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76210
- Texas Oncology Center - Denton
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Fredericksburg, Texas, Spojené státy, 78624
- San Antonio Tumor & Blood Clinic
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Texas Oncology, P.A.
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75601
- Longview Cancer Center
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- South Texas Cancer Center-McAllen
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Texas Cancer Center of Mesquite
-
Midland, Texas, Spojené státy, 79701
- Allison Cancer Center
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78131
- HOAST - New Braunfels
-
Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
- West Texas Cancer Center
-
Paris, Texas, Spojené státy, 75460
- Paris Regional Cancer Center
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
- Texas Cancer Center-Sherman
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Waco Cancer Care and Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23505
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
- Puget Sound Cancer Center-Emonds
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- Puget Sound Cancer Center-Seattle
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Cancer Care Northwest-South
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Northwest Cancer Specialists-Vancouver
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pacienti mužského a ženského pohlaví budou způsobilí k zařazení do této studie, pokud splní všechna následující kritéria:
- Má cytologicky nebo patologicky potvrzený karcinom prsu s prokázaným HER2+ (pozitivním) (3+ pomocí IHC nebo FISH+) nebo HER2- (negativním) onemocněním. Stav ER, PR a HER2 musí být zdokumentován v elektronickém Case Report Form (eCRF) POZNÁMKA: Pacientky, jejichž karcinomy prsu jsou HER2 (2+) podle IHC, musí podstoupit testování FISH k potvrzení HER2+ (pozitivního) stavu.
- Má klinicky potvrzený metastatický karcinom prsu stadia IV (MBC)
- podstoupil předchozí léčbu Herceptinem, pokud je rakovina prsu HER2+ (pozitivní)
- Má měřitelné MBC, jak je definováno v kritériích hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
POZNÁMKA: Ascites, pleurální výpotek a kostní metastázy nejsou považovány za měřitelné.
- Měl až 1 předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění. Dříve neléčená nemoc je povolena.
- Nebyl předtím léčen irinotekanem, karboplatinou nebo cisplatinou
- Má stav výkonu ECOG (PS) 0-2
- Je starší 18 let
- Konkrétní podrobnosti týkající se vhodných laboratorních hodnot pro zařazení do studie naleznete v protokolu.
- Jakákoli předchozí radiační terapie byla dokončena > 2 týdny před zahájením studijní léčby
POZNÁMKA: Dříve ozářené léze nebudou hodnotitelné; tito pacienti však budou stále způsobilí. Pacienti musí mít na začátku alespoň 1 měřitelnou lézi.
- Měl negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před registrací (pacientky ve fertilním věku). Do 7 dnů po dávce 1 je také vyžadován těhotenský test.
- Pokud je pacient (muž nebo žena) plodný, souhlasil s použitím přijatelné metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců poté.
- Podepsal formulář souhlasu informovaného pacientem
- Podepsal formulář o povolení pacienta (HIPAA)
- Má tkáň rakoviny prsu zalitou v parafínu (buď parafínové bloky nebo 20 neobarvených sklíček) k dispozici pro analýzu EGFR, cytokeratinu a dalších biologických markerů. Tyto vzorky budou zaslány do Molecular Profiling Institute (MPI; viz příloha VII).
POZNÁMKA: Dostupnost vzorků by měla být potvrzena před randomizací (nejpozději před první dávkou).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Má rakovinu prsu stadia I-III nebo neměřitelnou metastatickou rakovinu prsu nebo jakékoli jiné onemocnění, než které je popsáno v zařazovacím kritériu #1
- Podstoupil předchozí léčbu irinotekanem, karboplatinou nebo cisplatinou
- Dostává jakoukoli souběžnou chemoterapii, která není uvedena v protokolu studie, nebo jakoukoli jinou zkoumanou látku (látky)
- Podstoupil předchozí terapii, která se specificky a přímo zaměřuje na dráhu EGFR. U pacientů s HER2+ je vyžadován předchozí Herceptin.
- Měl předchozí závažnou infuzní reakci na monoklonální protilátku
- Dostal orgánový aloštěp(y) jiný než rohovka, kost nebo kůže
- Má klinicky významné nekontrolované srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo srdeční arytmie, které nejsou dobře kontrolovány léky) nebo měl infarkt myokardu < 12 měsíců
- Trpí periferní neuropatií > I. stupně
- Má známky symptomatických nebo neléčených metastáz do centrálního nervového systému (CNS) (pokud nebyly metastázy do CNS ozářeny). Chronická léčba steroidy pro léčbu metastáz do CNS musí být přerušena déle než 4 týdny před zařazením do studie.
- Má jakoukoli jinou významnou komorbiditu, která by podle názoru klinického zkoušejícího mohla ohrozit jakýkoli aspekt studie
- Má aktivní nebo nekontrolovanou infekci
- Má akutní hepatitidu nebo je známo, že je HIV pozitivní
- Má v anamnéze jiné malignity během posledních 5 let, které by mohly ovlivnit diagnózu nebo hodnocení MBC, s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, karcinomu močového měchýře in situ a bazaliomu
- již dříve dokončil chemoterapeutický režim během 3 týdnů před zahájením studijní léčby nebo má související toxicity nevyřešené před zahájením studijní léčby
POZNÁMKA: Pokud pacient dostával předchozí týdenní nebo denní chemoterapii, může začít studovanou terapii 2 týdny po ukončení předchozí terapie za předpokladu, že všechny toxicity vymizely; periferní neuropatie musí být nižší než stupeň I podle vylučovacího kritéria č. 8 výše.
- Prodělal velkou operaci do 3 týdnů od zahájení studijní léčby bez úplného zotavení
- Účastnil se jakékoli hodnocené lékové studie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
- Dostal souběžnou imunoterapii nebo hormonální protirakovinnou látku během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
- Dostává inhibitor tyrosinkinázy (tj. IressaTM)
- Prodělal předchozí transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně kvůli jakékoli předchozí hematologické malignitě
- Je těhotná nebo kojící
- Není schopen splnit požadavky studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
irinotekan 90 mg/m2 a karboplatina AUC=2,0 v 1. a 8. den každého 21denního cyklu (rameno 1, ICb)
|
irinotekan 90 mg/m2 a karboplatina AUC=2,0 v 1. a 8. den každého 21denního cyklu
|
|
Experimentální: Rameno 2
irinotekan 90 mg/m2, karboplatina AUC=2,0 v 1. a 8. den každého 21denního cyklu plus Erbitux 400 mg/m2 1. týden a poté 250 mg/m2 týdně (rameno 2, ICb+Erbitux)
|
irinotekan 90 mg/m2, karboplatina AUC=2,0 v 1. a 8. den každého 21denního cyklu plus Erbitux 400 mg/m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit míru objektivní odpovědi (CR + PR).
Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí.
Částečná odezva (PR): Nejméně 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
Doba trvání odpovědi se měří od doby, kdy jsou kritéria měření poprvé splněna pro CR/PR, do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění. Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Nejméně 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD. |
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
|
Střední doba přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
PFS se měří od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Pokud pacient neprogreduje ani nezemře, bude tento pacient cenzurován k datu posledního kontaktu.
|
2 roky
|
|
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
OS se měří od data randomizace do data úmrtí mrtvého pacienta.
Pokud je pacient stále naživu nebo je ztracen kvůli sledování, bude pacient cenzurován v den posledního kontaktu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joyce A. O'Shaughnessy, MD, US Oncology Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2005
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04070
- CA225200 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers-Squibb)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .