Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PhII ICb med/uden Erbitux i MBC Pts (CA225200)

24. maj 2023 opdateret af: US Oncology Research

Randomiseret fase II undersøgelse af ugentlig irinotecan/carboplatin (ICb) med eller uden cetuximab (Erbitux) hos patienter med metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de objektive responsrater produceret af irinotecan- og carboplatinbehandling med eller uden Erbitux hos patienter med metastatisk brystcancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Hematology Oncology Asscociates
      • Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336
        • Northern AZ Hematology & Oncology Assoc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center-Rose
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Central Indiana Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Cancer-Southwest
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Arch Medical Services, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • NH Oncology-Hematology PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P.A.
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rexford, New York, Forenede Stater, 12148
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Cancer Center of the Carolinas, Seneca
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene(South)
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • The Texas Cancer Center
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Oncology Center - Denton
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fredericksburg, Texas, Forenede Stater, 78624
        • San Antonio Tumor & Blood Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • South Texas Cancer Center-McAllen
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78131
        • HOAST - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Waco Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23505
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Emonds
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Mandlige og kvindelige patienter vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Har cytologisk eller patologisk bekræftet brystkræft med dokumenteret HER2+ (positiv) (3+ af IHC eller FISH+) eller HER2- (negativ) sygdom. ER-, PR- og HER2-status skal dokumenteres i den elektroniske Case Report Form (eCRF) BEMÆRK: Patienter, hvis brystkræft er HER2 (2+) af IHC, skal gennemgå FISH-test for at bekræfte HER2+ (positiv) status.
  • Har klinisk bekræftet Stage IV metastatisk brystkræft (MBC)
  • Har gennemgået tidligere Herceptin-behandling, hvis brystkræft er HER2+ (positiv)
  • Har målbar MBC som defineret af kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)

BEMÆRK: Ascites, pleural effusion og knoglemetastaser anses ikke for at kunne måles.

  • Har haft op til 1 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom. Tidligere ubehandlet sygdom er tilladt.
  • Har ikke tidligere haft behandling med irinotecan, carboplatin eller cisplatin
  • Har en ECOG Performance Status (PS) 0-2
  • Er ældre end 18 år
  • Se venligst protokollen for specifikke detaljer vedrørende passende laboratorieværdier til inklusion i undersøgelsen.
  • Enhver tidligere strålebehandling er afsluttet > 2 uger før starten af ​​studiebehandlingen

BEMÆRK: Tidligere bestrålede læsioner vil ikke være evaluerbare; disse patienter vil dog stadig være berettigede. Patienter skal have mindst 1 målbar læsion ved baseline.

  • Har haft en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før registrering (kvindelige patienter i den fødedygtige alder). En graviditetstest er også påkrævet inden for 7 dage efter dosis 1.
  • Hvis fertil, har patienten (mand eller kvinde) indvilliget i at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsens varighed og i en periode på 6 måneder derefter.
  • Har underskrevet en patientinformeret samtykkeformular
  • Har underskrevet en patientautorisationsformular (HIPAA)
  • Har paraffinindlejret brystkræftvæv (enten paraffinblokke eller 20 ufarvede objektglas) tilgængeligt til analyse af EGFR, cytokeratin og andre biologiske markører. Disse prøver vil blive sendt til Molecular Profiling Institute (MPI; se bilag VII).

BEMÆRK: Tilgængeligheden af ​​prøver skal bekræftes før randomisering (senest før første dosis).

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Har stadium I-III brystkræft eller ikke-målbar metastatisk brystkræft eller en anden sygdom end den, der er beskrevet i inklusionskriterium #1
  • Har tidligere modtaget behandling med irinotecan, carboplatin eller cisplatin
  • Får samtidig kemoterapi, der ikke er angivet i undersøgelsesprotokollen, eller andre forsøgsmidler
  • Har modtaget tidligere behandling, som specifikt og direkte retter sig mod EGFR-vejen. Forudgående Herceptin er påkrævet til HER2+ patienter.
  • Har tidligere haft en alvorlig infusionsreaktion på et monoklonalt antistof
  • Har modtaget organallograft(er) bortset fra hornhinde, knogle eller hud
  • Har klinisk signifikant ukontrolleret hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom eller hjertearytmier, der ikke er velkontrolleret med medicin) eller har haft et myokardieinfarkt < 12 måneder
  • Har igangværende perifer neuropati > Grad I
  • Har tegn på symptomatiske eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) (medmindre CNS-metastaser er blevet bestrålet). Kronisk steroidbehandling til behandling af CNS-metastaser skal have været afbrudt i mere end 4 uger før studieindskrivning.
  • Har andre væsentlige komorbiditeter, der efter den kliniske investigators mening kan kompromittere ethvert aspekt af undersøgelsen
  • Har aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Har akut hepatitis eller er kendt for at være HIV-positiv
  • Har en anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, som kunne påvirke diagnosen eller vurderingen af ​​MBC, med undtagelse af carcinom i cervix in situ, carcinom i blæren in situ og basalcellecarcinom
  • Har tidligere gennemført et kemoterapiregime inden for 3 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, eller har relaterede toksiciteter uafklaret før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen

BEMÆRK: Hvis patienten tidligere modtog ugentlig eller daglig kemoterapi, kan han/hun begynde studieterapi 2 uger efter at have stoppet tidligere behandling, forudsat at alle toksiciteter er forsvundet; perifer neuropati skal være mindre end grad I i henhold til eksklusionskriterium #8 ovenfor.

  • Har fået foretaget en større operation inden for 3 uger fra start af studiebehandling, uden fuldstændig bedring
  • Har deltaget i et hvilket som helst afprøvende lægemiddelstudie inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen
  • Har modtaget en samtidig immunterapi eller hormonalt anticancermiddel inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Får en tyrosinkinasehæmmer (dvs. IressaTM)
  • Har tidligere haft en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation for en tidligere hæmatologisk malignitet
  • Er gravid eller ammer
  • Er ude af stand til at overholde undersøgelsens krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
irinotecan 90 mg/m2 og carboplatin AUC=2,0 på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus (arm 1, ICb)
Medicin: Irinotecan + Carboplatin
irinotecan 90 mg/m2 og carboplatin AUC=2,0 på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: Arm 2
irinotecan 90 mg/m2, carboplatin AUC=2,0 på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus plus Erbitux 400 mg/m2 uge 1 og derefter 250 mg/m2 ugentlig derefter (arm 2, ICb+Erbitux)
Medicin: irinotecan + Carboplatin + erbitux
irinotecan 90 mg/m2, carboplatin AUC=2,0 på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus plus Erbitux 400 mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive responsrater (ORR)
Tidsramme: 2 år
For at bestemme de objektive svarprocenter (CR + PR). Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner med udgangspunkt i baseline sum LD.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.

Varigheden af ​​respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for CR/PR, indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner med udgangspunkt i baseline sum LD.
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
Mediantid for progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS måles fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato, alt efter hvad der kommer først. Hvis en patient hverken skrider frem eller dør, vil denne patient blive censureret på sidste kontaktdato.
2 år
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS måles fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen for en død patient. Hvis en patient stadig er i live eller er tabt for at følge op, vil patienten blive censureret på sidste kontaktdato.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Oncology Research

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joyce A. O'Shaughnessy, MD, US Oncology Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2005

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2005

Først opslået (Anslået)

3. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04070
  • CA225200 (Anden identifikator: Bristol-Myers-Squibb)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Irinotecan + Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner