시스플라틴 및 이리노테칸과 병용한 카페시타빈의 I상 연구
2010년 1월 6일 업데이트: University of New Mexico
진행성 악성 종양 환자에서 시스플라틴 및 이리노테칸과 카페시타빈을 병용한 제1상 연구.
- 시스플라틴과 이리노테칸의 조합으로 카페시타빈을 투여하는 안전성 및 실행 가능성을 결정합니다.
- 시스플라틴과 이리노테칸의 조합과 함께 카페시타빈의 제2상 권장 용량 및 독성 프로필을 결정합니다.
- 캄프토테신 치료 후 DNA 복구에 대한 피리미딘 억제의 생물학적 효과를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 많은 연구가 시스플라틴과 이리노테칸의 조합을 테스트했습니다. 부작용에 대해 잘 설명되어 있습니다. 두 약물은 시너지 효과가 있습니다.
대장암 치료의 표준은 5-FU, 류코보린 및 이리노테칸(Saltz 요법)의 조합입니다. 최근 대장암 치료를 위해 옥살리플라틴이 도입되었습니다. 옥살리플라틴과 5FU(Folfox4)의 조합은 Saltz 요법에 필적하는 활성을 나타냈습니다. 또한 한 저자는 최근 대장암에서 인상적인 임상 활성을 보이는 옥살리플라틴, 5FU 및 이리노테칸의 삼중 조합에 대해 발표했습니다.
5FU가 DNA 복구를 손상시킨다는 몇 가지 증거가 있습니다. 토포이소머라제 I 억제제에 대한 추정되는 내성 메커니즘 중 하나는 DNA 복구 증가입니다. 따라서 우리는 카페시타빈에 의한 DNA 복구의 억제가 시스플라틴과 이리노테칸 조합의 활성을 증가시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.
이 연구는 화학 요법에 실패한 모든 고형 종양 환자에게 열려 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 효과적인 치료법이 없는 불치의 진행성 암을 앓고 있는 18세 이상의 모든 환자가 자격이 있습니다.
- 환자는 적어도 12주의 기대 수명을 가져야 합니다.
- 환자는 Zubrod 수행 상태가 0-2여야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 > 1,500 또는 세포/mm3의 절대 말초 과립구 수 및 >100,000/mm3의 혈소판 수 >100,000/mm3로 정의되는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 하며 정기적인 적혈구 수혈 요건이 없어야 합니다.
- 환자는 총 빌리루빈 < 2mg/dl 및 SGOT 또는 SGPT < 정상 상한치의 2배로 적절한 간 기능 및 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한치로 정의되는 적절한 신장 기능을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 임산부나 수유부는 이 실험에 참가할 수 없습니다. 가임기 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 이 시험 기간 동안 다른 동시 화학 요법 또는 방사선 요법을 받을 수 없습니다.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병, 심혈관 질환 또는 활동성 감염과 같은 심각한 의학적 문제가 있는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
- 5-FU, 시스플라틴 또는 이리노테칸을 투여받는 동안 암이 진행된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시스플라틴과 이리노테칸의 조합으로 카페시타빈의 안전성/타당성을 결정합니다. 시스플라틴과 이리노테칸의 조합과 함께 카페시타빈의 제2상 권장 용량 및 독성 프로필을 결정합니다.
기간: 진행 중인 질병 또는 허용할 수 없는 독성
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진행 중인 질병 또는 허용할 수 없는 독성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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캄프토테신 치료 후 DNA 복구에 대한 피리미딘 억제의 생물학적 효과를 연구합니다.
기간: 질병 진행, 용인할 수 없는 독성
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질병 진행, 용인할 수 없는 독성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0103C
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