Estudo Fase I da Capecitabina em Combinação com Cisplatina e Irinotecano
Estudo Fase I da Capecitabina em Combinação com Cisplatina e Irinotecano em Pacientes com Malignidades Avançadas.
- Determinar a segurança e viabilidade da administração de capecitabina com a combinação de cisplatina e irinotecano.
- Determinar a dose recomendada de Fase II e o perfil de toxicidade da capecitabina com a combinação de cisplatina e irinotecano.
- Estudar o efeito biológico da inibição da pirimidina no reparo do DNA após terapia com camptotecina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICAÇÃO: Muitos estudos testaram a combinação de cisplatina e irinotecano. Os efeitos colaterais foram bem descritos. As duas drogas são sinérgicas.
O tratamento padrão para câncer de cólon é a combinação de 5-FU, leucovorina e irinotecano (regime de Saltz). Recentemente, a oxaliplatina foi introduzida para o tratamento do câncer de cólon. A combinação de oxaliplatina com 5FU (Folfox4) mostrou atividade comparável ao regime de Saltz. Além disso, um autor publicou recentemente sobre a combinação tripla de oxaliplatina, 5FU e irinotecano, com atividade clínica impressionante no câncer de cólon.
Há alguma evidência de que o 5FU prejudica o reparo do DNA. Um dos possíveis mecanismos de resistência aos inibidores da topoisomerase I é o aumento do reparo do DNA. Portanto, levantamos a hipótese de que a inibição do reparo do DNA pela capecitabina pode aumentar a atividade da combinação de cisplatina e irinotecano.
Este estudo está aberto a todos os pacientes com tumor sólido que falharam em uma linha de quimioterapia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes, com 18 anos de idade ou mais, com câncer avançado incurável para os quais não há terapia eficaz são elegíveis.
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-2.
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado.
- Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea definida por uma contagem absoluta de granulócitos periféricos > 1.500 ou células/mm3 e contagem de plaquetas >100.000/mm3 e ausência de necessidade regular de transfusão de glóbulos vermelhos.
- Os pacientes devem ter função hepática adequada com bilirrubina total < 2 mg/dl e SGOT ou SGPT < duas vezes o limite superior do normal, e função renal adequada definida por creatinina sérica < 1,5 x limite superior do normal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas são excluídos deste estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis para este estudo. Pacientes com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados.
- Os pacientes não podem receber nenhuma outra quimioterapia ou radioterapia concomitante durante este estudo.
- Pacientes com problemas médicos graves, como diabetes mellitus não controlado, doença cardiovascular ou infecções ativas, não são elegíveis para este estudo.
- Pacientes cujo câncer progrediu enquanto recebiam 5-FU, cisplatina ou irinotecano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a segurança/viabilidade da Capecitabina com a combinação de Cisplatina e Irinotecano. Determinar a dose recomendada de Fase II e o perfil de toxicidade da capecitabina com a combinação de cisplatina e irinotecano.
Prazo: Doença progressiva ou toxicidades inaceitáveis
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Doença progressiva ou toxicidades inaceitáveis
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estudar o efeito biológico da inibição da pirimidina no reparo do DNA após terapia com camptotecina.
Prazo: progressão da doença, toxicidades inaceitáveis
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progressão da doença, toxicidades inaceitáveis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0103C
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