Estudio de fase I de capecitabina en combinación con cisplatino e irinotecán
Estudio de fase I de capecitabina en combinación con cisplatino e irinotecán en pacientes con neoplasias malignas avanzadas.
- Determinar la seguridad y factibilidad de administrar capecitabina con la combinación de cisplatino e irinotecán.
- Determinar la dosis recomendada y el perfil de toxicidad de la fase II de capecitabina con la combinación de cisplatino e irinotecán.
- Estudiar el efecto biológico de la inhibición de la pirimidina sobre la reparación del ADN después del tratamiento con camptotecina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FUNDAMENTO: Muchos estudios han probado la combinación de cisplatino e irinotecán. Los efectos secundarios han sido bien descritos. Los dos fármacos son sinérgicos.
El tratamiento estándar para el cáncer de colon es la combinación de 5-FU, leucovorina e irinotecán (régimen Saltz). Recientemente, se introdujo el oxaliplatino para el tratamiento del cáncer de colon. La combinación de oxaliplatino con 5FU (Folfox4) ha mostrado una actividad comparable al régimen de Saltz. Además, un autor publicó recientemente sobre la combinación triple de oxaliplatino, 5FU e irinotecán, con una actividad clínica impresionante en el cáncer de colon.
Existe alguna evidencia de que el 5FU afecta la reparación del ADN. Uno de los supuestos mecanismos de resistencia a los inhibidores de la topoisomerasa I es el aumento de la reparación del ADN. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la inhibición de la reparación del ADN por capecitabina puede aumentar la actividad de la combinación de cisplatino e irinotecán.
Este estudio está abierto a todos los pacientes con tumor sólido que han fracasado en una línea de quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son elegibles todos los pacientes, de 18 años de edad o mayores, con cáncer avanzado incurable para quienes no existe una terapia eficaz.
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-2.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea definida por un recuento absoluto de granulocitos periféricos de > 1500 o células/mm3 y un recuento de plaquetas >100 000/mm3 y la ausencia de un requerimiento regular de transfusiones de glóbulos rojos.
- Los pacientes deben tener una función hepática adecuada con una bilirrubina total < 2 mg/dl y SGOT o SGPT < dos veces el límite superior normal, y una función renal adecuada definida por una creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior normal.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas están excluidos de este estudio.
- Las mujeres embarazadas o las madres lactantes no son elegibles para este ensayo. Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
- Los pacientes no pueden recibir otra quimioterapia o radioterapia concurrente durante este ensayo.
- Los pacientes con problemas médicos graves, como diabetes mellitus no controlada o enfermedad cardiovascular o infecciones activas, no son elegibles para este ensayo.
- Pacientes cuyo cáncer progresó mientras recibían 5-FU, cisplatino o irinotecán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la seguridad/viabilidad de capecitabina con la combinación de cisplatino e irinotecán. Determinar la dosis recomendada y el perfil de toxicidad de la fase II de capecitabina con la combinación de cisplatino e irinotecán.
Periodo de tiempo: Enfermedad progresiva o toxicidades inaceptables
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Enfermedad progresiva o toxicidades inaceptables
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estudiar el efecto biológico de la inhibición de la pirimidina sobre la reparación del ADN después del tratamiento con camptotecina.
Periodo de tiempo: progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables
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progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 0103C
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