Vaiheen I tutkimus kapesitabiinista yhdistelmänä sisplatiinin ja irinotekaanin kanssa
Vaiheen I tutkimus kapesitabiinista yhdistelmänä sisplatiinin ja irinotekaanin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain.
- Kapesitabiinin ja sisplatiinin ja irinotekaanin yhdistelmän antamisen turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittäminen.
- Kapesitabiinin vaiheen II suositellun annoksen ja toksisuusprofiilin määrittäminen sisplatiinin ja irinotekaanin yhdistelmän kanssa.
- Tutkia pyrimidiinin eston biologista vaikutusta DNA:n korjaukseen kamptotesiinihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PERUSTELUT: Monissa tutkimuksissa on testattu sisplatiinin ja irinotekaanin yhdistelmää. Sivuvaikutukset on kuvattu hyvin. Nämä kaksi lääkettä ovat synergistisiä.
Paksusuolisyövän hoidon standardi on 5-FU:n, leukovoriinin ja irinotekaanin yhdistelmä (Saltz-hoito). Äskettäin oksaliplatiini on otettu käyttöön paksusuolen syövän hoitoon. Oksaliplatiinin yhdistelmä 5FU:n (Folfox4) kanssa on osoittanut Saltz-hoitoon verrattavaa aktiivisuutta. Lisäksi yksi kirjoittaja julkaisi äskettäin oksaliplatiinin, 5FU:n ja irinotekaanin kolminkertaisesta yhdistelmästä, jolla on vaikuttava kliininen aktiivisuus paksusuolen syövässä.
On olemassa todisteita siitä, että 5FU heikentää DNA:n korjausta. Yksi oletetuista resistenssimekanismeista topoisomeraasi I:n estäjille on lisääntynyt DNA:n korjaus. Siksi oletamme, että kapesitabiinin aiheuttama DNA-korjauksen esto voi lisätä sisplatiinin ja irinotekaanin yhdistelmän aktiivisuutta.
Tämä tutkimus on avoin kaikille potilaille, joilla on kiinteä kasvain ja jotka ovat epäonnistuneet kemoterapiassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on parantumaton edennyt syöpä, joille ei ole tehokasta hoitoa, ovat kelpoisia.
- Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
- Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0-2.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
- Potilaiden luuytimen toiminnan tulee olla riittävä, kun absoluuttinen perifeerinen granulosyyttimäärä on > 1500 tai solut/mm3 ja verihiutalemäärä >100000/mm3 ja säännöllisen punasolusiirron puuttuminen.
- Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä, kokonaisbilirubiinin < 2 mg/dl ja SGOT:n tai SGPT:n < kaksi kertaa normaalin yläraja, ja riittävä munuaisten toiminnan, kuten seerumin kreatiniiniarvo on < 1,5 x normaalin yläraja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia aivometastaaseja, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit eivät ole oikeutettuja tähän kokeeseen. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
- Potilaat eivät saa saada muuta samanaikaista kemoterapiaa tai sädehoitoa tämän tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä ongelmia, kuten hallitsematon diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonitauti tai aktiivisia infektioita, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joiden syöpä eteni 5-FU:n, sisplatiinin tai irinotekaanihoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kapesitabiinin turvallisuuden/käytettävyyden määrittäminen sisplatiinin ja irinotekaanin yhdistelmän kanssa. Kapesitabiinin vaiheen II suositellun annoksen ja toksisuusprofiilin määrittäminen sisplatiinin ja irinotekaanin yhdistelmän kanssa.
Aikaikkuna: Etenevä sairaus tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
|
Etenevä sairaus tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia pyrimidiinin eston biologista vaikutusta DNA:n korjaukseen kamptotesiinihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: taudin eteneminen, sietämättömät myrkyllisyydet
|
taudin eteneminen, sietämättömät myrkyllisyydet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0103C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .