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Phase-I-Studie zu Capecitabin in Kombination mit Cisplatin und Irinotecan

6. Januar 2010 aktualisiert von: University of New Mexico

Phase-I-Studie zu Capecitabin in Kombination mit Cisplatin und Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

  1. Um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von Capecitabin mit der Kombination von Cisplatin und Irinotecan zu bestimmen.
  2. Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis und des Toxizitätsprofils von Capecitabin in Kombination mit Cisplatin und Irinotecan.
  3. Es sollte die biologische Wirkung der Pyrimidin-Hemmung auf die DNA-Reparatur nach einer Camptothecin-Therapie untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG: In vielen Studien wurde die Kombination von Cisplatin und Irinotecan getestet. Nebenwirkungen sind gut beschrieben. Die beiden Medikamente wirken synergistisch.

Die Standardbehandlung bei Darmkrebs ist die Kombination von 5-FU, Leucovorin und Irinotecan (Saltz-Schema). Kürzlich wurde Oxaliplatin zur Behandlung von Darmkrebs eingeführt. Die Kombination von Oxaliplatin mit 5FU (Folfox4) zeigte eine vergleichbare Aktivität wie das Saltz-Regime. Darüber hinaus veröffentlichte ein Autor kürzlich eine Dreifachkombination aus Oxaliplatin, 5FU und Irinotecan mit beeindruckender klinischer Wirksamkeit bei Darmkrebs.

Es gibt Hinweise darauf, dass 5FU die DNA-Reparatur beeinträchtigt. Einer der mutmaßlichen Resistenzmechanismen gegen Topoisomerase-I-Inhibitoren ist eine erhöhte DNA-Reparatur. Wir gehen daher davon aus, dass die Hemmung der DNA-Reparatur durch Capecitabin die Aktivität der Kombination aus Cisplatin und Irinotecan erhöhen könnte.

Diese Studie steht allen Patienten mit soliden Tumoren offen, bei denen eine Chemotherapie versagt hat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten ab 18 Jahren mit unheilbarer fortgeschrittener Krebserkrankung, für die es keine wirksame Therapie gibt.
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
  • Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben.
  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Die Patienten sollten über eine ausreichende Knochenmarksfunktion verfügen, die durch eine absolute periphere Granulozytenzahl von > 1.500 oder Zellen/mm3 und eine Thrombozytenzahl von >100.000/mm3 definiert ist und keine regelmäßige Transfusion roter Blutkörperchen erfordert.
  • Die Patienten sollten über eine ausreichende Leberfunktion mit einem Gesamtbilirubin < 2 mg/dl und einem SGOT oder SGPT < zweifacher Obergrenze des Normalwerts sowie über eine ausreichende Nierenfunktion, definiert durch einen Serumkreatininwert < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Schwangere und stillende Mütter sind von dieser Studie ausgeschlossen. Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Während dieser Studie dürfen die Patienten keine andere gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
  • Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Problemen wie unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder aktiven Infektionen sind für diese Studie nicht geeignet.
  • Patienten, deren Krebs während der Behandlung mit 5-FU, Cisplatin oder Irinotecan fortschritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Sicherheit/Machbarkeit von Capecitabin mit der Kombination von Cisplatin und Irinotecan zu bestimmen. Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis und des Toxizitätsprofils von Capecitabin in Kombination mit Cisplatin und Irinotecan.
Zeitfenster: Fortschreitende Krankheit oder inakzeptable Toxizitäten
Fortschreitende Krankheit oder inakzeptable Toxizitäten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die biologische Wirkung der Pyrimidin-Hemmung auf die DNA-Reparatur nach einer Camptothecin-Therapie untersucht werden.
Zeitfenster: Krankheitsverlauf, inakzeptable Toxizitäten
Krankheitsverlauf, inakzeptable Toxizitäten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0103C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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