Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I kapecitabinu v kombinaci s cisplatinou a irinotekanem

6. ledna 2010 aktualizováno: University of New Mexico

Studie fáze I kapecitabinu v kombinaci s cisplatinou a irinotekanem u pacientů s pokročilými malignitami.

  1. Stanovit bezpečnost a proveditelnost podávání kapecitabinu s kombinací cisplatiny a irinotekanu.
  2. Stanovení doporučené dávky a profilu toxicity kapecitabinu ve fázi II s kombinací cisplatiny a irinotekanu.
  3. Studovat biologický účinek inhibice pyrimidinu na opravu DNA po terapii kamptotecinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ: Kombinaci cisplatiny a irinotekanu testovalo mnoho studií. Vedlejší účinky byly dobře popsány. Tyto dva léky jsou synergické.

Standardem péče o rakovinu tlustého střeva je kombinace 5-FU, leukovorinu a irinotekanu (Saltzův režim). Nedávno byla pro léčbu rakoviny tlustého střeva zavedena oxaliplatina. Kombinace oxaliplatiny s 5FU (Folfox4) prokázala srovnatelnou aktivitu jako Saltzův režim. Kromě toho jeden autor nedávno publikoval o trojkombinaci oxaliplatiny, 5FU a irinotekanu s působivou klinickou aktivitou u rakoviny tlustého střeva.

Existují určité důkazy, že 5FU narušuje opravu DNA. Jedním z domnělých mechanismů rezistence vůči inhibitorům topoizomerázy I je zvýšená oprava DNA. Proto předpokládáme, že inhibice opravy DNA kapecitabinem může zvýšit aktivitu kombinace cisplatiny a irinotekanu.

Tato studie je otevřena všem pacientům se solidním nádorem, u kterých selhala řada chemoterapie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší s nevyléčitelným pokročilým karcinomem, pro které neexistuje účinná léčba, jsou způsobilí.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-2.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou absolutním počtem periferních granulocytů > 1 500 nebo buněk/mm3 a počtem krevních destiček > 100 000/mm3 a absencí pravidelné transfuze červených krvinek.
  • Pacienti by měli mít adekvátní jaterní funkce s celkovým bilirubinem < 2 mg/dl a SGOT nebo SGPT < dvojnásobek horní hranice normy a adekvátní funkci ledvin definovanou hodnotou sérového kreatininu < 1,5 x horní hranice normy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami jsou z této studie vyloučeni.
  • Těhotné ženy nebo kojící matky nejsou způsobilé pro tuto studii. Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.
  • Pacienti nesmí během této studie dostávat žádnou jinou souběžnou chemoterapii nebo radiační terapii.
  • Pacienti se závažnými zdravotními problémy, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění nebo aktivní infekce, nejsou způsobilí pro tuto studii.
  • Pacienti, u kterých rakovina progredovala při užívání 5-FU, cisplatiny nebo irinotekanu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnost/proveditelnost kapecitabinu s kombinací cisplatiny a irinotekanu. Stanovení doporučené dávky a profilu toxicity kapecitabinu ve fázi II s kombinací cisplatiny a irinotekanu.
Časové okno: Postupující onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Postupující onemocnění nebo nepřijatelná toxicita

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studovat biologický účinek inhibice pyrimidinu na opravu DNA po terapii kamptotecinem.
Časové okno: progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita
progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0103C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit