Fase I undersøgelse af Capecitabin i kombination med cisplatin og irinotecan
Fase I undersøgelse af Capecitabin i kombination med cisplatin og irinotecan hos patienter med avancerede maligniteter.
- For at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af at administrere Capecitabine med kombinationen af Cisplatin og Irinotecan.
- For at bestemme den anbefalede fase II dosis og toksicitetsprofil af Capecitabine med kombinationen af Cisplatin og Irinotecan.
- At studere den biologiske effekt af pyrimidinhæmning på DNA-reparation efter camptothecin-terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RATIONALE: Mange undersøgelser har testet kombinationen af cisplatin og irinotecan. Bivirkninger er blevet godt beskrevet. De to stoffer er synergistiske.
Standarden for behandling af tyktarmskræft er kombinationen af 5-FU, leucovorin og irinotecan (Saltz-regimen). For nylig er oxaliplatin blevet introduceret til behandling af tyktarmskræft. Kombination af oxaliplatin med 5FU (Folfox4) har vist aktivitet sammenlignelig med Saltz-kuren. Desuden publicerede en forfatter for nylig om den tredobbelte kombination af oxaliplatin, 5FU og irinotecan, med imponerende klinisk aktivitet i tyktarmskræft.
Der er nogle beviser for, at 5FU hæmmer DNA-reparation. En af de formodede resistensmekanismer over for topoisomerase I-hæmmere er øget DNA-reparation. Vi antager derfor, at inhibering af DNA-reparation af capecitabin kan øge aktiviteten af kombinationen af cisplatin og irinotecan.
Denne undersøgelse er åben for alle patienter med solid tumor, som har fejlet en række kemoterapi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, 18 år eller ældre, med uhelbredelig fremskreden cancer, for hvem der ikke er nogen effektiv behandling, er kvalificerede.
- Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
- Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0-2.
- Patienter skal underskrive et informeret samtykke.
- Patienter bør have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret ved et absolut perifert granulocyttal på > 1.500 eller celler/mm3 og blodpladetal >100.000/mm3 og fravær af et regulært behov for transfusion af røde blodlegemer.
- Patienter bør have tilstrækkelig leverfunktion med en total bilirubin < 2 mg/dl og SGOT eller SGPT < to gange den øvre grænse for normal og tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved en serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med symptomatiske hjernemetastaser er udelukket fra denne undersøgelse.
- Gravide kvinder eller ammende mødre er ikke berettigede til dette forsøg. Patienter i den fødedygtige alder skal anvende passende prævention.
- Patienter får muligvis ingen anden samtidig kemoterapi eller strålebehandling under dette forsøg.
- Patienter med alvorlige medicinske problemer såsom ukontrolleret diabetes mellitus eller kardiovaskulær sygdom eller aktive infektioner er ikke berettiget til dette forsøg.
- Patienter, hvis cancer udviklede sig, mens de fik 5-FU, cisplatin eller irinotecan.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme sikkerheden/gennemførligheden af Capecitabine med kombinationen af Cisplatin og Irinotecan. For at bestemme den anbefalede fase II dosis og toksicitetsprofil af Capecitabine med kombinationen af Cisplatin og Irinotecan.
Tidsramme: Fremskridt sygdom eller uacceptable toksiciteter
|
Fremskridt sygdom eller uacceptable toksiciteter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At studere den biologiske effekt af pyrimidinhæmning på DNA-reparation efter camptothecin-terapi.
Tidsramme: sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter
|
sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0103C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .