- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00250588
천식이 있는 어린이를 위한 관리를 개선하기 위한 문제 해결 기술 교육
천식이 있는 취약한 어린이를 돌보기 위한 장벽 감소
연구 개요
상세 설명
간략한 설명: 이 4년 연구 프로젝트는 지속적인 천식을 앓고 있는 취약한 어린이의 건강 관리에 대한 장벽을 줄이기 위해 문화 및 언어적으로 적절한 단기 개입을 개발하고 테스트할 것입니다.
배경: 미국 보건 시스템은 특히 취약한 아동(예: 유색인종, 낮은 SES, 제한된 영어 능력)을 위해 적시에 양질의 진료를 받는 데 엄청난 어려움을 겪고 있습니다. 이 집단은 좋지 않은 건강 결과를 초래할 위험이 가장 큽니다. 천식이 있는 어린이는 중요한 취약한 하위 그룹입니다. 추정 유병률이 6.9%인 천식은 소아에서 가장 흔한 만성 질환입니다. 이는 소아과 입원의 가장 흔한 원인이며 치료 결과에 문서화된 차이가 있는 상태입니다.
이러한 아동이 직면하는 양질의 치료에 대한 장벽을 극복하기 위한 유망한 전략은 부모와 자녀를 교육하고 가족을 필요한 자원과 연결하며 다양한 환경에서 치료를 조정하는 치료 조정자를 사용하는 것입니다. 치료 조정은 적절한 천식 서비스를 받는 것과 천식이 있는 아동의 건강 결과를 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이러한 증거에도 불구하고 이러한 서비스가 종료되면 치료 조정의 효과가 유지되지 않을 수 있다는 우려가 있습니다. 이는 그러한 서비스의 기간과 강도를 줄여야 하는 재정적 압박을 고려할 때 특히 중요합니다. 돌봄 조정 중에 달성한 성과를 유지하기 위해 가족은 돌봄에 대한 장벽을 스스로 파악하고 극복할 수 있어야 합니다. 이것은 만성 건강 상태를 가진 어린이를 위한 일상적인 문제를 해결하고 의료 요법에 대한 순응도를 향상시키는 데 필요한 기술을 가족에게 가르치는 문서화된 행동 방법인 문제 해결 요법을 사용하여 달성할 수 있습니다.
연구 목표: 이 프로젝트의 전반적인 목표는 천식이 있는 취약한 어린이를 위한 치료 및 건강 결과의 질을 개선하는 것입니다. 이 2단계 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- (1단계) 지역 사회 의료 종사자 및 부모와 협력하여 문화 및 언어적으로 적절한 두 가지 치료 매뉴얼을 만들기 위해 기존 자료를 조정합니다. -특정 교육 및 치료에 대한 장벽을 줄이기 위해 이 접근 방식을 구현하기 위한 상세한 단계별 지침을 포함하는 천식에 맞춘 문제 해결 치료 치료 매뉴얼.
- (2단계) 1단계에서 개발된 매뉴얼을 사용하여 무작위 통제 임상 시험을 수행하여 건강 관리 품질 및 건강의 개선 및 유지 개선에 있어 케어 조정 및 맞춤형 문제 해결 요법(tPST)을 포함하는 두 가지 간단한 개입의 효과를 평가합니다. 천식이 있는 어린이의 관련 삶의 질.
tPST의 효능에 대한 증거와 문화 및 언어적으로 적절한 치료 매뉴얼의 가용성은 증거 기반의 최적의 임상 관리 전략을 찾는 다른 의사 및 프로그램에 이 혁신을 확산시키는 데 박차를 가해야 합니다.
방법론:
1단계. Care Coordination 및 tPST 매뉴얼에 대한 기존 자료는 천식에 맞게 편집 및/또는 재작성됩니다. 그런 다음 매뉴얼과 제안된 개입 모두 두 가지 일련의 병렬 포커스 그룹을 통해 문화적 수용 가능성에 대해 평가됩니다. 하나는 천식이 있는 아동의 부모를 위한 것이고 다른 하나는 이미 천식이 있는 아동의 가족을 위한 케어 조정을 제공하는 가정 방문자를 위한 것입니다. 수정된 교육 자료는 스페인어로 번역됩니다.
2단계. 지속적인 천식을 앓고 있는 2-12세 아동과 그 가족(n = 366)은 두 가지 간단한 개입으로 무작위 배정됩니다.
- tPST(6회 세션) 및 관리 조정(3개월 동안 6회 가정 방문) 대 대기자 명단 대조군(일반적인 진료)을 비교하여 기준선 이후 3개월 후 결과 개선에 대한 중재의 효과를 평가합니다.
- 기준선 이후 9개월 동안 결과를 유지하는 개입의 효과를 평가하기 위한 tPST 대 치료 조정 및 대기자 명단.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Children's Hospital, San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2세 이상 12세 이하 어린이
- NHLBI 기준에 따른 지속성 천식(경증, 중등도 또는 중증) 진단
- 가족은 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
제외 기준:
- 가족이 영어나 스페인어를 구사하지 못함
- 자녀에게 치료 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 동반 질환이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문제 해결 + 케어 조정
문제 해결 기술 교육 및 천식 관리 조정
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결과의 설명 참조
결과의 설명 참조
일반적인 진료
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실험적: 천식 케어 조정
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결과의 설명 참조
일반적인 진료
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ACTIVE_COMPARATOR: 대기자 명단 제어
평소 케어
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일반적인 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 대리인이 보고한 건강 관련 삶의 질(소아 삶의 질 인벤토리)
기간: 기준선(T1), 개입 후(3개월, T2), 6개월 후속 조치(기준선 이후 9개월, T3)
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PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales Total Scale Score(PedsQL™)는 내부적으로 일관되고 타당하며 천식이 있는 어린이의 임상 변화 지표에 반응하는 것으로 나타났습니다(Chan, Mangione-Smith, Burwinkle, Rosen, & Varni , 2005, Seid 등, 출판 중, Varni 등, 2004).
23개 항목으로 구성된 PedsQL™은 지난 달에 얼마나 자주 다양한 문제가 '문제'였는지 응답자에게 묻고 0~100점(점수가 높을수록 좋음)을 산출하며 병렬 아동 자기 보고(5~18세)를 포함합니다. ) 및 부모 위임장 보고서(2-18세) 양식.
선험적 기본 결과는 부모 프록시 보고서였지만 자체 보고서와 프록시 보고서를 모두 측정했습니다.
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기준선(T1), 개입 후(3개월, T2), 6개월 후속 조치(기준선 이후 9개월, T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 관련 응급실을 한 번 이상 방문한 환자 수.
기간: 기준선(T1), 개입 후(3개월, T2), 6개월 후속 조치(기준선 이후 9개월, T3)
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지난 6개월(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3) 동안 천식으로 응급실을 방문했던 부모의 회상으로 이용률을 측정했습니다.
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기준선(T1), 개입 후(3개월, T2), 6개월 후속 조치(기준선 이후 9개월, T3)
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천식 증상
기간: 기준선(T1), 개입 후(3개월, T2), 6개월 후속 조치(기준선 이후 9개월, T3)
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천식 증상 빈도는 지난 2주간 천식 증상이 나타난 날과 밤의 수를 통해 측정하였다.
야간 천식 증상은 주간 천식 증상을 1회 이상 경험한 대상자의 수로 환산하였다.
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기준선(T1), 개입 후(3개월, T2), 6개월 후속 조치(기준선 이후 9개월, T3)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Seid, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Seid M, Varni JW, Gidwani P, Gelhard LR, Slymen DJ. Problem-solving skills training for vulnerable families of children with persistent asthma: report of a randomized trial on health-related quality of life outcomes. J Pediatr Psychol. 2010 Nov;35(10):1133-43. doi: 10.1093/jpepsy/jsp133. Epub 2010 Jan 8.
- Seid M. Barriers to care and primary care for vulnerable children with asthma. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):994-1002. doi: 10.1542/peds.2007-3114.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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문제 해결 능력 훈련에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York완전한