- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00250588
Træning i problemløsningsfærdigheder for at forbedre omsorgen for børn med astma
Reduktion af barrierer for pasning af sårbare børn med astma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kort beskrivelse: Dette 4-årige forskningsprojekt vil udvikle og teste kulturelt og sprogligt passende korte interventioner for at reducere barrierer for sundhedspleje for udsatte børn med vedvarende astma.
Baggrund: Det amerikanske sundhedssystem præsenterer formidable udfordringer for rettidig modtagelse af pleje af høj kvalitet, især for sårbare børn (f.eks. dem i farvede familier, lavere SES, begrænset engelsk evne). Denne befolkning har størst risiko for dårlige helbredsresultater. Børn med astma er en vigtig sårbar undergruppe. Astma, med en estimeret prævalens på 6,9 %, er den mest almindelige kroniske tilstand hos børn. Det er den hyppigste årsag til pædiatrisk indlæggelse og er en tilstand med dokumenterede forskelle i plejeresultater.
En lovende strategi til at overvinde de barrierer for kvalitetspleje, som disse børn møder, er brugen af omsorgskoordinatorer, som uddanner forældre og børn, forbinder familien med nødvendige ressourcer og koordinerer omsorg fra forskellige miljøer. Plejekoordinering har vist sig at være effektiv til at forbedre modtagelsen af passende astmatjenester og sundhedsresultater for børn med astma. På trods af disse beviser er der bekymring for, at virkningerne af plejekoordinering ikke kan opretholdes, når disse tjenester ophører. Dette er særligt vigtigt i betragtning af det økonomiske pres for at reducere længden og intensiteten af sådanne tjenester. For at fastholde de gevinster, der er opnået under plejekoordinering, skal familier være i stand til at identificere og overvinde barrierer for omsorg for sig selv. Dette kan opnås ved at bruge problemløsningsterapi, en dokumenteret adfærdsmetode til at lære familier de færdigheder, de har brug for til at løse daglige problemer og forbedre overholdelse af medicinske regimer for børn med kroniske helbredstilstande.
Undersøgelsesmål: Det overordnede mål med dette projekt er at forbedre kvaliteten af pleje og sundhedsresultater for sårbare børn med astma. De specifikke mål for dette tofasede projekt er:
- (Fase I) at tilpasse eksisterende materialer i samarbejde med lokale sundhedsarbejdere og forældre til at skabe to kulturelt og sprogligt passende behandlingsmanualer: en Care Coordination Treatment Manual, der vil standardisere leveringen af kulturelt og sprogligt passende hjemmebaseret plejekoordination og astma -specifik uddannelse og en problemløsningsterapibehandlingsmanual, der er skræddersyet til astma, som vil omfatte en detaljeret, trin-for-trin guide til implementering af denne tilgang til at reducere barrierer for pleje.
- (Fase II) for at bruge manualerne udviklet i fase I til at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af to korte interventioner, der involverer Care Coordination og skræddersyet problemløsningsterapi (tPST) til at forbedre og vedligeholde forbedringer i sundhedsvæsenets kvalitet og sundhed- relateret livskvalitet for børn med astma.
Beviser for effektiviteten af tPST og tilgængeligheden af kulturelt og sprogligt passende behandlingsmanualer bør anspore til spredning af denne innovation til andre praktiserende læger og programmer, der søger evidensbaserede, optimale kliniske ledelsesstrategier.
Metode:
Fase I. Eksisterende materialer til Care Coordination og tPST manualerne vil blive redigeret og/eller omskrevet for at gøre dem specifikke for astma. Derefter vil både manualerne og de foreslåede interventioner blive vurderet for kulturel accept gennem to serier af parallelle fokusgrupper: den ene for forældre til børn med astma, og den anden for hjemmebesøgende, der allerede yder omsorgskoordinering for familier til børn med astma. Det reviderede undervisningsmateriale vil derefter blive oversat til spansk.
Fase II. Børn i alderen 2-12 år med vedvarende astma og deres familier (n = 366) vil blive randomiseret i to korte interventioner:
- tPST (seks sessioner) plus Care Coordination (seks hjemmebesøg over 3 måneder) versus en ventelistekontrolgruppe (sædvanlig pleje) for at evaluere interventionens effektivitet med hensyn til at forbedre resultater 3 måneder efter baseline.
- tPST versus Care Coordination og Venteliste for at evaluere interventionens effektivitet til at opretholde resultater 9 måneder efter baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Children's Hospital, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 2 til 12 år, inklusive
- Diagnose af vedvarende astma (mild, moderat eller svær) i henhold til NHLBI-kriterier
- Familien taler engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Familien taler ikke engelsk eller spansk
- Barnet har andre komorbide tilstande, der vil påvirke pleje eller resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Problemløsning + omsorgskoordinering
Træning af problemløsningsfærdigheder og koordinering af astmapleje
|
Se beskrivelse i Resultater
Se beskrivelse i Resultater
Sædvanlig klinisk behandling
|
|
EKSPERIMENTEL: Koordinering af astmapleje
|
Se beskrivelse i Resultater
Sædvanlig klinisk behandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Venteliste kontrol
Sædvanlig pleje
|
Sædvanlig klinisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældreproxy-rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (pædiatrisk livskvalitetsopgørelse)
Tidsramme: Baseline (T1), Post Intervention (3 mdr., T2), 6-måneders opfølgning (9 mdr. efter baseline, T3)
|
PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales Total Scale Score (PedsQL™), som har vist sig at være internt konsistent, gyldig og lydhør over for indikatorer for klinisk forandring for børn med astma (Chan, Mangione-Smith, Burwinkle, Rosen og Varni , 2005; Seid et al., under tryk; Varni et al., 2004).
PedsQL™ med 23 elementer spørger respondenterne, hvor ofte forskellige problemer har været et 'problem' i den seneste måned, giver en score på 0 til 100 (højere score er bedre) og inkluderer parallel børne-selvrapportering (alder 5-18 år) ) og formularer til forældrefuldmagtsrapport (alder 2-18 år).
Vi målte både selv- og proxy-rapport, selvom vores a priori primære resultat var forældre proxy-rapport.
|
Baseline (T1), Post Intervention (3 mdr., T2), 6-måneders opfølgning (9 mdr. efter baseline, T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med et eller flere astma-relaterede skadestuebesøg.
Tidsramme: Baseline (T1), Post Intervention (3 mdr., T2), 6-måneders opfølgning (9 mdr. efter baseline, T3)
|
Udnyttelsen blev målt ved forældres tilbagekaldelse af skadestuebesøg for astma i løbet af de sidste 6 måneder (ved T1), 3 måneder (ved T2) og 6 måneder (ved T3).
|
Baseline (T1), Post Intervention (3 mdr., T2), 6-måneders opfølgning (9 mdr. efter baseline, T3)
|
|
Astma Symptomer
Tidsramme: Baseline (T1), Post Intervention (3 mdr., T2), 6-måneders opfølgning (9 mdr. efter baseline, T3)
|
Hyppigheden af astmasymptomer blev målt via antallet af dage og nætter med astmasymptomer over de seneste to uger.
Natlige astmasymptomer blev konverteret til antallet af forsøgspersoner, der oplevede natlige astmasymptomer mere end 1 gang om ugen.
|
Baseline (T1), Post Intervention (3 mdr., T2), 6-måneders opfølgning (9 mdr. efter baseline, T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Seid, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seid M, Varni JW, Gidwani P, Gelhard LR, Slymen DJ. Problem-solving skills training for vulnerable families of children with persistent asthma: report of a randomized trial on health-related quality of life outcomes. J Pediatr Psychol. 2010 Nov;35(10):1133-43. doi: 10.1093/jpepsy/jsp133. Epub 2010 Jan 8.
- Seid M. Barriers to care and primary care for vulnerable children with asthma. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):994-1002. doi: 10.1542/peds.2007-3114.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R40 MC 00331
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .