- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00250588
Ongelmanratkaisutaitojen koulutus astmaa sairastavien lasten hoidon parantamiseksi
Vähennämme astmaa sairastavien lasten hoidon esteitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyt kuvaus: Tämä 4-vuotinen tutkimusprojekti kehittää ja testaa kulttuurisesti ja kielellisesti sopivia lyhyitä interventioita, joilla vähennetään terveydenhuollon esteitä haavoittuville lapsille, joilla on jatkuva astma.
Taustaa: Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmä asettaa valtavia haasteita korkealaatuisen hoidon oikea-aikaiselle saamiselle, erityisesti haavoittuvassa asemassa oleville lapsille (esim. väriperheille, alhaisempi SES-taso, rajoitettu englannin taito). Tällä väestöllä on suurin riski huonoille terveysvaikutuksille. Astmalapset ovat tärkeä haavoittuva alaryhmä. Astma, jonka arvioitu esiintyvyys on 6,9 %, on yleisin krooninen sairaus lapsilla. Se on yleisin syy lasten sairaalahoitoon, ja se on sairaus, jonka hoitotuloksissa on dokumentoituja eroja.
Lupaava strategia näiden lasten kohtaamien laadukkaan hoidon esteiden voittamiseksi on hoitokoordinaattorien käyttö, joka kouluttaa vanhempia ja lapsia, yhdistää perheen tarvittaviin resursseihin ja koordinoi hoitoa eri ympäristöistä. Hoidon koordinoinnin on osoitettu tehokkaaksi parantamaan astmaa sairastavien lasten asianmukaisten astmapalvelujen saamista ja terveysvaikutuksia. Näistä todisteista huolimatta ollaan huolissaan siitä, että hoidon koordinoinnin vaikutukset eivät välttämättä säily, kun nämä palvelut päättyvät. Tämä on erityisen tärkeää, kun otetaan huomioon taloudelliset paineet tällaisten palvelujen keston ja intensiteetin lyhentämiseksi. Säilyttääkseen hoidon koordinoinnissa saavutetut hyödyt perheiden on kyettävä tunnistamaan ja ylittämään hoidon esteet itse. Tämä voidaan saavuttaa käyttämällä ongelmanratkaisuterapiaa, dokumentoitua käyttäytymismenetelmää, jolla opetetaan perheille taitoja, joita he tarvitsevat päivittäisten ongelmien ratkaisemiseksi ja parantamaan kroonisten sairauksien hoitoon liittyvien hoitojen noudattamista.
Tutkimuksen tavoitteet: Tämän projektin yleisenä tavoitteena on parantaa astmaa sairastavien lasten hoidon laatua ja terveystuloksia. Tämän kaksivaiheisen hankkeen erityistavoitteet ovat:
- (Vaihe I) mukauttaa yhteistyössä paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden ja vanhempien kanssa olemassa olevaa materiaalia kahden kulttuurisesti ja kielellisesti sopivan hoitooppaan luomiseksi: Hoidon koordinointikäsikirja, joka standardoi kulttuurisesti ja kielellisesti sopivan kotihoidon koordinoinnin ja astman. -erityinen koulutus ja astmaan räätälöity ongelmanratkaisuterapiakäsikirja, joka sisältää yksityiskohtaisen vaiheittaisen oppaan tämän lähestymistavan toteuttamiseksi hoidon esteiden vähentämiseksi.
- (Vaihe II) käyttää vaiheessa I kehitettyjä käsikirjoja satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi, jotta voidaan arvioida kahden lyhyen hoidon koordinoinnin ja räätälöidyn ongelmanratkaisuterapian (tPST) tehokkuutta terveydenhuollon laadun ja terveydenhuollon laadun parantamisessa ja ylläpitämisessä. astmaa sairastavien lasten elämänlaatua.
Todisteen tPST:n tehokkuudesta ja kulttuurisesti ja kielellisesti asianmukaisten hoitokäsikirjojen saatavuudesta pitäisi edistää tämän innovaation leviämistä muille lääkäreille ja ohjelmille, jotka etsivät näyttöön perustuvia, optimaalisia kliinisiä hoitostrategioita.
Metodologia:
Vaihe I. Olemassa olevia Care Coordination- ja tPST-oppaiden materiaaleja muokataan ja/tai kirjoitetaan uudelleen, jotta niistä tulee astmakohtaisia. Tämän jälkeen sekä käsikirjojen että ehdotettujen interventioiden kulttuurista hyväksyttävyyttä arvioidaan kahden rinnakkaisen kohderyhmän kautta: toinen astmaa sairastavien lasten vanhemmille ja toinen astmaa sairastavien lasten perheille jo koordinoivaa hoitoa koordinoiville kotikäyttäjille. Tarkistetut koulutusmateriaalit käännetään sitten espanjaksi.
Vaihe II. 2–12-vuotiaat lapset, joilla on jatkuva astma ja heidän perheensä (n = 366), satunnaistetaan kahteen lyhyeen interventioon:
- tPST (kuusi istuntoa) plus hoidon koordinointi (kuusi kotikäyntiä 3 kuukauden aikana) verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään (tavallinen hoito), jotta voidaan arvioida toimenpiteen tehokkuutta tulosten parantamisessa 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
- tPST vs. hoitokoordinointi ja odotuslista, jotta voidaan arvioida toimenpiteen tehokkuutta tulosten ylläpitämisessä 9 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Children's Hospital, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen ikä 2-12 vuotta, mukaan lukien
- Pysyvän astman (lievä, keskivaikea tai vaikea) diagnoosi NHLBI-kriteerien mukaan
- Perhe puhuu englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Perhe ei puhu englantia tai espanjaa
- Lapsella on muita samanaikaisia sairauksia, jotka vaikuttavat hoitoon tai tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ongelmanratkaisu + hoidon koordinointi
Ongelmanratkaisutaitojen koulutus ja astmahoidon koordinointi
|
Katso kuvaus tuloksista
Katso kuvaus tuloksista
Tavallinen kliininen hoito
|
KOKEELLISTA: Astman hoidon koordinointi
|
Katso kuvaus tuloksista
Tavallinen kliininen hoito
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odotuslistan hallinta
Tavallinen hoito
|
Tavallinen kliininen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhemman valtakirjan ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (Pediatric Life Quality of Inventory)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), Intervention jälkeinen (3 kuukautta, T2), 6 kuukauden seuranta (9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, T3)
|
PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales Total Scale Score (PedsQL™), jonka on osoitettu olevan sisäisesti johdonmukainen, validi ja reagoiva kliinisen muutoksen indikaattoreihin astmaa sairastavilla lapsilla (Chan, Mangione-Smith, Burwinkle, Rosen ja Varni) , 2005; Seid et ai., painossa; Varni et ai., 2004).
23 kohdan PedsQL™ kysyy vastaajilta, kuinka usein erilaiset ongelmat ovat olleet "ongelmia" viimeisen kuukauden aikana, antaa pistemäärän 0-100 (korkeammat pisteet ovat parempia) ja sisältää rinnakkaisen lapsen itseraportin (5-18-vuotiaat). ) ja vanhemman valtakirjalomake (ikä 2–18 vuotta).
Mittasimme sekä itse- että valtakirjaraporttia, vaikka ensisijaisesti ensisijainen tuloksemme oli vanhemman välityspalvelinraportti.
|
Lähtötilanne (T1), Intervention jälkeinen (3 kuukautta, T2), 6 kuukauden seuranta (9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi astmaan liittyvä ensiapukäynti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), Intervention jälkeinen (3 kuukautta, T2), 6 kuukauden seuranta (9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, T3)
|
Käyttöä mitattiin vanhemman muistamalla astman ensiapukäynnit viimeisen 6 kuukauden ajalta (ajankohtana T1), 3 kuukauden ajalta (ajankohtana T2) ja 6 kuukauden ajalta (ajankohtana T3).
|
Lähtötilanne (T1), Intervention jälkeinen (3 kuukautta, T2), 6 kuukauden seuranta (9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, T3)
|
Astman oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), Intervention jälkeinen (3 kuukautta, T2), 6 kuukauden seuranta (9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, T3)
|
Astman oireiden esiintymistiheys mitattiin astman oireiden päivien ja öiden lukumäärän perusteella viimeisen kahden viikon aikana.
Yöaikaan astman oireet muutettiin koehenkilöiden lukumääräksi, jotka kokivat yöaikaan astman oireita enemmän kuin 1 kerran viikossa.
|
Lähtötilanne (T1), Intervention jälkeinen (3 kuukautta, T2), 6 kuukauden seuranta (9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Seid, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seid M, Varni JW, Gidwani P, Gelhard LR, Slymen DJ. Problem-solving skills training for vulnerable families of children with persistent asthma: report of a randomized trial on health-related quality of life outcomes. J Pediatr Psychol. 2010 Nov;35(10):1133-43. doi: 10.1093/jpepsy/jsp133. Epub 2010 Jan 8.
- Seid M. Barriers to care and primary care for vulnerable children with asthma. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):994-1002. doi: 10.1542/peds.2007-3114.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R40 MC 00331
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ongelmanratkaisutaitojen koulutus
-
University of PittsburghAutism SpeaksRekrytointi
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Benazir Income Support Programme (BISP)ValmisMasennus | Itsetehokkuus | Perheväkivalta | ValtuutusPakistan
-
Nova Southeastern UniversityUS Department of Veterans AffairsEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisNivelrikkoYhdysvallat
-
Duke UniversityRekrytointi
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaValmisMoottoriajoneuvon loukkaantuminenYhdysvallat
-
University of California, IrvineValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Florida Gulf Coast UniversityValmisAutismikirjon häiriö erittäin toimivaYhdysvallat
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemValmisSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat
-
Kessler FoundationRekrytointiTraumaattinen aivovammaYhdysvallat