- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00250588
Školení dovedností řešení problémů pro zlepšení péče o děti s astmatem
Snížení bariér v péči o zranitelné děti s astmatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stručný popis: Tento 4letý výzkumný projekt vyvine a otestuje kulturně a jazykově vhodné krátké intervence ke snížení bariér ve zdravotní péči o ohrožené děti s přetrvávajícím astmatem.
Souvislosti: Zdravotní systém USA představuje impozantní výzvy pro včasné přijímání vysoce kvalitní péče, zejména pro zranitelné děti (např. děti v barevných rodinách, nižší SES, omezená znalost angličtiny). Tato populace je nejvíce ohrožena špatnými zdravotními výsledky. Děti s astmatem jsou důležitou zranitelnou podskupinou. Astma s odhadovanou prevalencí 6,9 % je nejčastějším chronickým onemocněním u dětí. Je nejčastějším důvodem hospitalizace u dětí a je stavem s dokumentovanými rozdíly ve výsledcích péče.
Slibnou strategií pro překonání překážek kvalitní péče, s nimiž se tyto děti setkávají, je využití koordinátorů péče, kteří vzdělávají rodiče a děti, propojují rodinu s potřebnými zdroji a koordinují péči z různých prostředí. Koordinace péče se ukázala jako účinná při zlepšování příjmu vhodných služeb pro astma a zdravotních výsledků u dětí s astmatem. Navzdory těmto důkazům existují obavy, že účinky koordinace péče nemusí být zachovány, jakmile tyto služby skončí. To je zvláště důležité vzhledem k finančním tlakům na snížení délky a intenzity těchto služeb. Aby si rodiny udržely úspěchy dosažené během koordinace péče, musí být schopny identifikovat a překonat překážky v péči o sebe a samy. Toho lze dosáhnout použitím Terapie řešení problémů, zdokumentované behaviorální metody pro výuku rodin dovednostem, které potřebují k řešení každodenních problémů a zlepšení dodržování léčebných režimů u dětí s chronickými zdravotními stavy.
Cíle studie: Celkovým cílem tohoto projektu je zlepšit kvalitu péče a zdravotních výsledků u ohrožených dětí s astmatem. Konkrétní cíle tohoto dvoufázového projektu jsou:
- (Fáze I) přizpůsobit ve spolupráci s komunitními zdravotnickými pracovníky a rodiči existující materiály k vytvoření dvou kulturně a jazykově vhodných manuálů léčby: Care Coordination Treatment Manual, který bude standardizovat poskytování kulturně a lingvisticky vhodné domácí koordinace péče a astmatu. - specifické vzdělávání a Manuál pro léčbu problémového řešení šitý na míru astmatu, který bude obsahovat podrobný návod krok za krokem pro implementaci tohoto přístupu ke snížení překážek v péči.
- (Fáze II) použít příručky vyvinuté ve fázi I k provedení randomizované kontrolované klinické studie k vyhodnocení účinnosti dvou krátkých intervencí zahrnujících koordinaci péče a přizpůsobenou terapii řešením problémů (tPST) při zlepšování a udržování zlepšování kvality zdravotní péče a zdraví- související kvalitu života dětí s astmatem.
Důkazy o účinnosti tPST a dostupnost kulturně a lingvisticky vhodných léčebných příruček by měly urychlit šíření této inovace k dalším praktikům a programům, kteří hledají optimální strategie klinického řízení založené na důkazech.
Metodologie:
Fáze I. Stávající materiály pro koordinaci péče a příručky tPST budou upraveny a/nebo přepsány tak, aby byly specifické pro astma. Poté budou manuály i navrhované intervence posuzovány z hlediska kulturní přijatelnosti prostřednictvím dvou sérií paralelních ohniskových skupin: jedné pro rodiče dětí s astmatem a druhé pro návštěvníky domova, kteří již poskytují koordinaci péče o rodiny dětí s astmatem. Revidované vzdělávací materiály budou následně přeloženy do španělštiny.
Fáze II. Děti ve věku 2–12 let s přetrvávajícím astmatem a jejich rodiny (n = 366) budou randomizovány do dvou krátkých intervencí:
- tPST (šest sezení) plus koordinace péče (šest domácích návštěv během 3 měsíců) versus kontrolní skupina na čekacím seznamu (obvyklá péče) k vyhodnocení účinnosti intervence při zlepšování výsledků 3 měsíce po výchozím stavu.
- tPST versus koordinace péče a čekací seznam k vyhodnocení účinnosti intervence při udržování výsledků 9 měsíců po výchozí hodnotě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Children's Hospital, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk dítěte od 2 do 12 let včetně
- Diagnostika perzistujícího astmatu (mírného, středního nebo těžkého) podle kritérií NHLBI
- Rodina mluví anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Rodina nemluví anglicky ani španělsky
- Dítě má jiné komorbidní stavy, které by mohly ovlivnit péči nebo výsledky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Řešení problémů + koordinace péče
Trénink dovedností při řešení problémů a koordinace péče o astma
|
Viz popis ve výsledcích
Viz popis ve výsledcích
Obvyklá klinická péče
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Koordinace péče o astma
|
Viz popis ve výsledcích
Obvyklá klinická péče
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání čekací listiny
Obvyklá péče
|
Obvyklá klinická péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života související se zdravím hlášená zástupcem rodiče (Inventář kvality života u dětí)
Časové okno: Výchozí stav (T1), Po intervenci (3 měsíce, T2), 6měsíční sledování (9 měsíců po výchozím stavu, T3)
|
PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales Total Scale Score (PedsQL™), které se ukázalo být vnitřně konzistentní, platné a reagující na indikátory klinických změn u dětí s astmatem (Chan, Mangione-Smith, Burwinkle, Rosen a Varni , 2005; Seid a kol., v tisku; Varni a kol., 2004).
PedsQL™ s 23 položkami se ptá respondentů, jak často byly různé problémy za poslední měsíc „problémem“, dává skóre 0 až 100 (vyšší skóre je lepší) a zahrnuje paralelní sebehodnocení dítěte (ve věku 5–18 let). ) a formuláře pro zmocnění rodičů (věk 2–18 let).
Měřili jsme jak vlastní, tak proxy-report, ačkoli naším a priori primárním výsledkem byla rodičovská proxy-report.
|
Výchozí stav (T1), Po intervenci (3 měsíce, T2), 6měsíční sledování (9 měsíců po výchozím stavu, T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počty pacientů s jednou nebo více návštěvami pohotovostního oddělení souvisejícího s astmatem.
Časové okno: Výchozí stav (T1), Po intervenci (3 měsíce, T2), 6měsíční sledování (9 měsíců po výchozím stavu, T3)
|
Využití bylo měřeno na základě odvolání rodičů z návštěv pohotovosti pro astma za posledních 6 měsíců (v T1), 3 měsíce (v T2) a 6 měsíců (v T3).
|
Výchozí stav (T1), Po intervenci (3 měsíce, T2), 6měsíční sledování (9 měsíců po výchozím stavu, T3)
|
Příznaky astmatu
Časové okno: Výchozí stav (T1), Po intervenci (3 měsíce, T2), 6měsíční sledování (9 měsíců po výchozím stavu, T3)
|
Frekvence příznaků astmatu byla měřena pomocí počtu dní a nocí s příznaky astmatu za poslední dva týdny.
Symptomy nočního astmatu byly převedeny na počet subjektů pociťujících symptomy nočního astmatu více než 1krát za týden.
|
Výchozí stav (T1), Po intervenci (3 měsíce, T2), 6měsíční sledování (9 měsíců po výchozím stavu, T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Seid, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seid M, Varni JW, Gidwani P, Gelhard LR, Slymen DJ. Problem-solving skills training for vulnerable families of children with persistent asthma: report of a randomized trial on health-related quality of life outcomes. J Pediatr Psychol. 2010 Nov;35(10):1133-43. doi: 10.1093/jpepsy/jsp133. Epub 2010 Jan 8.
- Seid M. Barriers to care and primary care for vulnerable children with asthma. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):994-1002. doi: 10.1542/peds.2007-3114.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R40 MC 00331
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink dovedností při řešení problémů
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichDokončeno