- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00250588
Formation en résolution de problèmes pour améliorer les soins aux enfants asthmatiques
Réduire les obstacles aux soins pour les enfants vulnérables souffrant d'asthme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Brève description : Ce projet de recherche de 4 ans développera et testera de brèves interventions culturellement et linguistiquement appropriées pour réduire les obstacles aux soins de santé pour les enfants vulnérables souffrant d'asthme persistant.
Contexte : Le système de santé américain présente des défis considérables pour la réception en temps opportun de soins de haute qualité, en particulier pour les enfants vulnérables (par exemple, ceux des familles de couleur, un SSE inférieur, une capacité limitée en anglais). Cette population est la plus exposée au risque de mauvaise santé. Les enfants asthmatiques constituent un important sous-groupe vulnérable. L'asthme, avec une prévalence estimée à 6,9 %, est la maladie chronique la plus courante chez les enfants. C'est la raison la plus fréquente d'hospitalisation pédiatrique et c'est une condition avec des disparités documentées dans les résultats des soins.
Une stratégie prometteuse pour surmonter les obstacles à des soins de qualité auxquels ces enfants sont confrontés est le recours à des coordonnateurs de soins qui éduquent les parents et les enfants, connectent la famille aux ressources nécessaires et coordonnent les soins à partir de différents contextes. La coordination des soins s'est avérée efficace pour améliorer la réception de services d'asthme appropriés et les résultats de santé pour les enfants asthmatiques. Malgré ces preuves, on craint que les effets de la coordination des soins ne se maintiennent une fois ces services terminés. Ceci est particulièrement important compte tenu des pressions financières pour réduire la durée et l'intensité de ces services. Afin de maintenir les gains obtenus lors de la coordination des soins, les familles doivent être en mesure d'identifier et de surmonter les obstacles aux soins pour elles-mêmes et par elles-mêmes. Ceci peut être réalisé grâce à l'utilisation de la thérapie de résolution de problèmes, une méthode comportementale documentée pour enseigner aux familles les compétences dont elles ont besoin pour résoudre les problèmes quotidiens et améliorer l'adhésion aux régimes médicaux pour les enfants souffrant de maladies chroniques.
Objectifs de l'étude : L'objectif global de ce projet est d'améliorer la qualité des soins et les résultats de santé pour les enfants vulnérables souffrant d'asthme. Les objectifs spécifiques de ce projet en deux phases sont :
- (Phase I) pour adapter, en collaboration avec les agents de santé communautaires et les parents, le matériel existant afin de créer deux manuels de traitement culturellement et linguistiquement appropriés : un manuel de traitement de la coordination des soins qui normalisera la prestation de soins à domicile culturellement et linguistiquement appropriés pour la coordination et l'asthme -une formation spécifique et un manuel de traitement de thérapie de résolution de problèmes adapté à l'asthme qui comprendra un guide détaillé étape par étape pour la mise en œuvre de cette approche afin de réduire les obstacles aux soins.
- (Phase II) d'utiliser les manuels développés dans la phase I pour effectuer un essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de deux brèves interventions impliquant la coordination des soins et la thérapie de résolution de problèmes (tPST) sur mesure pour améliorer et maintenir l'amélioration de la qualité des soins de santé et de la santé- qualité de vie associée pour les enfants asthmatiques.
Les preuves de l'efficacité du tPST et la disponibilité de manuels de traitement culturellement et linguistiquement appropriés devraient stimuler la diffusion de cette innovation à d'autres praticiens et programmes à la recherche de stratégies de gestion clinique optimales et fondées sur des preuves.
Méthodologie:
Phase I. Les documents existants pour les manuels de coordination des soins et tPST seront édités et/ou réécrits pour les rendre spécifiques à l'asthme. Ensuite, l'acceptabilité culturelle des manuels et des interventions proposées sera évaluée par le biais de deux séries de groupes de discussion parallèles : l'un pour les parents d'enfants asthmatiques et l'autre pour les visiteurs à domicile assurant déjà la coordination des soins aux familles d'enfants asthmatiques. Les supports pédagogiques révisés seront ensuite traduits en espagnol.
Phase II. Les enfants âgés de 2 à 12 ans souffrant d'asthme persistant et leurs familles (n = 366) seront randomisés en deux brèves interventions :
- tPST (six séances) plus coordination des soins (six visites à domicile sur 3 mois) par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente (soins habituels) pour évaluer l'efficacité de l'intervention dans l'amélioration des résultats 3 mois après le départ.
- tPST par rapport à la coordination des soins et à la liste d'attente pour évaluer l'efficacité de l'intervention dans le maintien des résultats 9 mois après la ligne de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Children's Hospital, San Diego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de 2 à 12 ans inclus
- Diagnostic d'asthme persistant (léger, modéré ou sévère) selon les critères du NHLBI
- La famille parle anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- La famille ne parle ni anglais ni espagnol
- L'enfant a d'autres conditions comorbides qui pourraient affecter les soins ou les résultats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Résolution de problèmes + coordination des soins
Formation en résolution de problèmes et coordination des soins de l'asthme
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Voir la description dans les résultats
Voir la description dans les résultats
Soins cliniques habituels
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EXPÉRIMENTAL: Coordination des soins asthmatiques
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Voir la description dans les résultats
Soins cliniques habituels
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle des listes d'attente
Soins habituels
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Soins cliniques habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé déclarée par procuration des parents (Inventaire de la qualité de vie pédiatrique)
Délai: Au départ (T1), après l'intervention (3 mois, T2), suivi à 6 mois (9 mois après le départ, T3)
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Le PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales Total Scale Score (PedsQL™), dont la cohérence interne, la validité et la sensibilité aux indicateurs de changement clinique chez les enfants asthmatiques ont été démontrés (Chan, Mangione-Smith, Burwinkle, Rosen et Varni , 2005 ; Seid et al., sous presse ; Varni et al., 2004).
Le PedsQL™ de 23 items demande aux répondants à quelle fréquence divers problèmes ont été un « problème » au cours du mois précédent, donne un score de 0 à 100 (les scores les plus élevés sont meilleurs) et inclut l'auto-évaluation parallèle des enfants (âgés de 5 à 18 ans ) et les formulaires de déclaration par procuration des parents (âgés de 2 à 18 ans).
Nous avons mesuré à la fois l'auto-déclaration et la déclaration par procuration, bien que notre critère de jugement principal a priori soit la déclaration par procuration des parents.
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Au départ (T1), après l'intervention (3 mois, T2), suivi à 6 mois (9 mois après le départ, T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec une ou plusieurs visites aux urgences liées à l'asthme.
Délai: Au départ (T1), après l'intervention (3 mois, T2), suivi à 6 mois (9 mois après le départ, T3)
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L'utilisation a été mesurée par le rappel des parents des visites aux urgences pour l'asthme au cours des 6 derniers mois (à T1), 3 mois (à T2) et 6 mois (à T3).
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Au départ (T1), après l'intervention (3 mois, T2), suivi à 6 mois (9 mois après le départ, T3)
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Symptômes de l'asthme
Délai: Au départ (T1), après l'intervention (3 mois, T2), suivi à 6 mois (9 mois après le départ, T3)
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La fréquence des symptômes d'asthme a été mesurée par le nombre de jours et de nuits avec des symptômes d'asthme au cours des deux dernières semaines.
Les symptômes d'asthme nocturnes ont été convertis en nombre de sujets présentant des symptômes d'asthme nocturnes plus d'une fois par semaine.
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Au départ (T1), après l'intervention (3 mois, T2), suivi à 6 mois (9 mois après le départ, T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Seid, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
Publications générales
- Seid M, Varni JW, Gidwani P, Gelhard LR, Slymen DJ. Problem-solving skills training for vulnerable families of children with persistent asthma: report of a randomized trial on health-related quality of life outcomes. J Pediatr Psychol. 2010 Nov;35(10):1133-43. doi: 10.1093/jpepsy/jsp133. Epub 2010 Jan 8.
- Seid M. Barriers to care and primary care for vulnerable children with asthma. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):994-1002. doi: 10.1542/peds.2007-3114.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R40 MC 00331
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