- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00250588
Problemlösungstraining zur Verbesserung der Versorgung von Kindern mit Asthma
Abbau von Hindernissen für die Versorgung gefährdeter Kinder mit Asthma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kurzbeschreibung: Dieses 4-jährige Forschungsprojekt wird kulturell und sprachlich angemessene Kurzinterventionen entwickeln und testen, um Barrieren zur Gesundheitsversorgung für gefährdete Kinder mit persistierendem Asthma abzubauen.
Hintergrund: Das US-Gesundheitssystem stellt den rechtzeitigen Erhalt einer qualitativ hochwertigen Versorgung vor gewaltige Herausforderungen, insbesondere für gefährdete Kinder (z. B. Kinder in farbigen Familien, niedrigerem SES, eingeschränkten Englischkenntnissen). Diese Bevölkerungsgruppe ist am stärksten von schlechten Gesundheitsergebnissen bedroht. Kinder mit Asthma sind eine wichtige gefährdete Untergruppe. Asthma ist mit einer geschätzten Prävalenz von 6,9 % die häufigste chronische Erkrankung bei Kindern. Es ist der häufigste Grund für einen pädiatrischen Krankenhausaufenthalt und eine Erkrankung mit dokumentierten Unterschieden in den Behandlungsergebnissen.
Eine vielversprechende Strategie zur Überwindung der Hindernisse für eine qualitativ hochwertige Betreuung dieser Kinder ist der Einsatz von Betreuungskoordinatoren, die Eltern und Kinder aufklären, die Familie mit den erforderlichen Ressourcen verbinden und die Betreuung aus verschiedenen Umgebungen koordinieren. Es hat sich gezeigt, dass die Koordinierung der Pflege bei der Verbesserung des Zugangs zu angemessenen Asthmadiensten und der Gesundheitsergebnisse für Kinder mit Asthma wirksam ist. Trotz dieser Beweise gibt es Bedenken, dass die Wirkungen der Pflegekoordinierung möglicherweise nicht aufrechterhalten werden, wenn diese Dienste eingestellt werden. Dies ist besonders wichtig angesichts des finanziellen Drucks, die Dauer und Intensität solcher Dienste zu reduzieren. Um die während der Betreuungskoordination erzielten Erfolge aufrechtzuerhalten, müssen Familien in der Lage sein, Barrieren für eine eigenständige Betreuung zu erkennen und zu überwinden. Dies kann durch den Einsatz der Problemlösungstherapie erreicht werden, einer dokumentierten Verhaltensmethode, um Familien die Fähigkeiten beizubringen, die sie benötigen, um tägliche Probleme zu lösen und die Einhaltung medizinischer Therapien für Kinder mit chronischen Gesundheitsproblemen zu verbessern.
Studienziele: Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Verbesserung der Versorgungsqualität und der Gesundheitsergebnisse für gefährdete Kinder mit Asthma. Die spezifischen Ziele dieses zweiphasigen Projekts sind:
- (Phase I) Anpassung bestehender Materialien in Zusammenarbeit mit kommunalen Gesundheitsfachkräften und Eltern, um zwei kulturell und sprachlich angemessene Behandlungshandbücher zu erstellen: ein Pflegekoordinierungs-Behandlungshandbuch, das die Bereitstellung von kulturell und sprachlich angemessener häuslicher Pflegekoordination und Asthma standardisieren wird -spezifische Schulung und ein auf Asthma zugeschnittenes Behandlungshandbuch zur Problemlösungstherapie, das eine detaillierte Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Umsetzung dieses Ansatzes enthält, um Behandlungsbarrieren abzubauen.
- (Phase II) zur Verwendung der in Phase I entwickelten Handbücher zur Durchführung einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei kurzen Interventionen, die die Versorgungskoordination und die maßgeschneiderte Problemlösungstherapie (tPST) umfassen, zur Verbesserung und Aufrechterhaltung der Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung und der Gesundheit. Lebensqualität von Kindern mit Asthma.
Nachweise für die Wirksamkeit von tPST und die Verfügbarkeit kulturell und sprachlich angemessener Behandlungshandbücher sollten die Verbreitung dieser Innovation an andere Praktiker und Programme anregen, die nach evidenzbasierten, optimalen klinischen Managementstrategien suchen.
Methodik:
Phase I. Vorhandene Materialien für die Pflegekoordination und tPST-Handbücher werden bearbeitet und/oder umgeschrieben, um sie speziell auf Asthma auszurichten. Dann werden sowohl die Handbücher als auch die vorgeschlagenen Interventionen auf kulturelle Akzeptanz durch zwei Reihen von parallelen Fokusgruppen bewertet: eine für Eltern von Kindern mit Asthma und die andere für Hausbesucher, die bereits die Betreuungskoordination für Familien von Kindern mit Asthma übernehmen. Die überarbeiteten Unterrichtsmaterialien werden dann ins Spanische übersetzt.
Phase II. Kinder im Alter von 2-12 Jahren mit persistierendem Asthma und ihre Familien (n = 366) werden randomisiert in zwei kurze Interventionen eingeteilt:
- tPST (sechs Sitzungen) plus Pflegekoordination (sechs Hausbesuche über 3 Monate) im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe (übliche Pflege), um die Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung der Ergebnisse 3 Monate nach dem Ausgangswert zu bewerten.
- tPST versus Pflegekoordination und Warteliste, um die Wirksamkeit der Intervention bei der Aufrechterhaltung der Ergebnisse 9 Monate nach dem Ausgangswert zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Children's Hospital, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2 bis einschließlich 12 Jahren
- Diagnose von persistierendem Asthma (leicht, mittelschwer oder schwer) gemäß den NHLBI-Kriterien
- Familie spricht Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Die Familie spricht kein Englisch oder Spanisch
- Das Kind hat andere komorbide Erkrankungen, die die Pflege oder die Ergebnisse beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Problemlösung + Pflegekoordination
Training von Fähigkeiten zur Problemlösung und Koordination der Asthmaversorgung
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Siehe Beschreibung in Ergebnisse
Siehe Beschreibung in Ergebnisse
Übliche klinische Versorgung
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EXPERIMENTAL: Koordination der Asthmaversorgung
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Siehe Beschreibung in Ergebnisse
Übliche klinische Versorgung
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ACTIVE_COMPARATOR: Wartelistenkontrolle
Übliche Pflege
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Übliche klinische Versorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Elternvertreter gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität (Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar)
Zeitfenster: Baseline (T1), Post-Intervention (3 Monate, T2), 6-Monats-Follow-up (9 Monate nach Baseline, T3)
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Der PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales Total Scale Score (PedsQL™), der sich als intern konsistent, gültig und reaktionsfähig auf Indikatoren für klinische Veränderungen bei Kindern mit Asthma erwiesen hat (Chan, Mangione-Smith, Burwinkle, Rosen & Varni , 2005; Seid et al., im Druck; Varni et al., 2004).
Das PedsQL™ mit 23 Punkten fragt die Befragten, wie oft verschiedene Probleme im letzten Monat ein „Problem“ waren, ergibt eine Punktzahl von 0 bis 100 (höhere Punktzahlen sind besser) und enthält parallele Selbstberichte von Kindern (im Alter von 5 bis 18 Jahren). ) und Elternbevollmächtigungsbericht (Alter 2-18 Jahre) Formulare.
Wir haben sowohl den Selbst- als auch den Proxy-Bericht gemessen, obwohl unser primäres a priori-Ergebnis der Eltern-Proxy-Bericht war.
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Baseline (T1), Post-Intervention (3 Monate, T2), 6-Monats-Follow-up (9 Monate nach Baseline, T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren Besuchen in der Notaufnahme im Zusammenhang mit Asthma.
Zeitfenster: Baseline (T1), Post-Intervention (3 Monate, T2), 6-Monats-Follow-up (9 Monate nach Baseline, T3)
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Die Inanspruchnahme wurde anhand der Erinnerung der Eltern an Notaufnahmen wegen Asthma in den letzten 6 Monaten (zu T1), 3 Monaten (zu T2) und 6 Monaten (zu T3) gemessen.
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Baseline (T1), Post-Intervention (3 Monate, T2), 6-Monats-Follow-up (9 Monate nach Baseline, T3)
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Asthma-Symptome
Zeitfenster: Baseline (T1), Post-Intervention (3 Monate, T2), 6-Monats-Follow-up (9 Monate nach Baseline, T3)
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Die Häufigkeit der Asthmasymptome wurde über die Anzahl der Tage und Nächte mit Asthmasymptomen in den letzten zwei Wochen gemessen.
Nächtliche Asthmasymptome wurden in die Anzahl der Probanden umgewandelt, bei denen mehr als 1 Mal pro Woche nächtliche Asthmasymptome auftraten.
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Baseline (T1), Post-Intervention (3 Monate, T2), 6-Monats-Follow-up (9 Monate nach Baseline, T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Seid, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seid M, Varni JW, Gidwani P, Gelhard LR, Slymen DJ. Problem-solving skills training for vulnerable families of children with persistent asthma: report of a randomized trial on health-related quality of life outcomes. J Pediatr Psychol. 2010 Nov;35(10):1133-43. doi: 10.1093/jpepsy/jsp133. Epub 2010 Jan 8.
- Seid M. Barriers to care and primary care for vulnerable children with asthma. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):994-1002. doi: 10.1542/peds.2007-3114.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R40 MC 00331
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