- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00250588
Formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi per migliorare l'assistenza ai bambini con asma
Ridurre gli ostacoli alla cura dei bambini vulnerabili con asma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Breve descrizione: Questo progetto di ricerca di 4 anni svilupperà e testerà brevi interventi culturalmente e linguisticamente appropriati per ridurre le barriere all'assistenza sanitaria per i bambini vulnerabili con asma persistente.
Contesto: il sistema sanitario statunitense presenta sfide formidabili per la ricezione tempestiva di cure di alta qualità, in particolare per i bambini vulnerabili (ad esempio, quelli in famiglie di colore, SES basso, scarsa conoscenza dell'inglese). Questa popolazione è a maggior rischio di esiti di cattiva salute. I bambini con asma sono un importante sottogruppo vulnerabile. L'asma, con una prevalenza stimata del 6,9%, è la condizione cronica più comune nei bambini. È la causa più frequente di ricovero pediatrico ed è una condizione con documentate disparità negli esiti assistenziali.
Una strategia promettente per superare le barriere all'assistenza di qualità che questi bambini incontrano è l'uso di coordinatori dell'assistenza che istruiscono genitori e bambini, mettono in contatto la famiglia con le risorse necessarie e coordinano l'assistenza da contesti diversi. Il coordinamento dell'assistenza si è dimostrato efficace nel migliorare la ricezione di servizi adeguati per l'asma e gli esiti sanitari per i bambini con asma. Nonostante queste prove, si teme che gli effetti del coordinamento dell'assistenza possano non essere mantenuti una volta terminati questi servizi. Ciò è particolarmente importante date le pressioni finanziarie per ridurre la durata e l'intensità di tali servizi. Al fine di mantenere i progressi ottenuti durante il coordinamento dell'assistenza, le famiglie devono essere in grado di identificare e superare le barriere per prendersi cura di se stesse. Ciò può essere ottenuto attraverso l'uso della terapia per la risoluzione dei problemi, un metodo comportamentale documentato per insegnare alle famiglie le competenze di cui hanno bisogno per risolvere i problemi quotidiani e migliorare l'aderenza ai regimi medici per i bambini con condizioni di salute croniche.
Obiettivi dello studio: L'obiettivo generale di questo progetto è migliorare la qualità dell'assistenza e i risultati sanitari per i bambini vulnerabili con asma. Gli obiettivi specifici di questo progetto in due fasi sono:
- (Fase I) per adattare, in collaborazione con gli operatori sanitari della comunità e i genitori, i materiali esistenti per creare due manuali di trattamento culturalmente e linguisticamente appropriati: un Manuale di trattamento per il coordinamento dell'assistenza che standardizzerà la fornitura di assistenza domiciliare culturalmente e linguisticamente appropriata per il coordinamento e l'asma formazione specifica e un Manuale di trattamento terapeutico per la risoluzione dei problemi su misura per l'asma che includerà una guida dettagliata e dettagliata per l'implementazione di questo approccio per ridurre le barriere all'assistenza.
- (Fase II) utilizzare i manuali sviluppati nella Fase I per eseguire uno studio clinico controllato randomizzato per valutare l'efficacia di due brevi interventi che coinvolgono il coordinamento delle cure e la terapia di risoluzione dei problemi su misura (tPST) nel migliorare e mantenere il miglioramento della qualità dell'assistenza sanitaria e della salute- qualità di vita correlata per i bambini con asma.
Le prove dell'efficacia del tPST e la disponibilità di manuali di trattamento culturalmente e linguisticamente appropriati dovrebbero stimolare la diffusione di questa innovazione ad altri professionisti e programmi che cercano strategie di gestione clinica ottimali basate sull'evidenza.
Metodologia:
Fase I. I materiali esistenti per i manuali di Care Coordination e tPST saranno modificati e/o riscritti per renderli specifici per l'asma. Poi sia i manuali che gli interventi proposti saranno valutati per l'accettabilità culturale attraverso due serie di focus group paralleli: uno per i genitori di bambini con asma, e l'altro per i visitatori domiciliari che già forniscono il coordinamento dell'assistenza alle famiglie dei bambini con asma. I materiali educativi rivisti saranno poi tradotti in spagnolo.
Fase II. I bambini di età compresa tra 2 e 12 anni con asma persistente e le loro famiglie (n = 366) saranno randomizzati in due brevi interventi:
- tPST (sei sessioni) più Care Coordination (sei visite domiciliari in 3 mesi) rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa (cure abituali) per valutare l'efficacia dell'intervento nel migliorare i risultati 3 mesi dopo il basale.
- tPST rispetto al coordinamento delle cure e alla lista d'attesa per valutare l'efficacia dell'intervento nel mantenere i risultati 9 mesi dopo il basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Children's Hospital, San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini da 2 a 12 anni inclusi
- Diagnosi di asma persistente (lieve, moderata o grave) secondo i criteri NHLBI
- La famiglia parla inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- La famiglia non parla inglese o spagnolo
- Il bambino ha altre condizioni di comorbilità che potrebbero influenzare la cura o i risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Problem solving + coordinamento delle cure
Formazione sulle capacità di problem solving e coordinamento della cura dell'asma
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Solita cura clinica
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SPERIMENTALE: Coordinamento della cura dell'asma
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Vedere la descrizione in Risultati
Solita cura clinica
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo della lista d'attesa
Solita cura
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Solita cura clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute riferita dal genitore (Inventario della qualità della vita pediatrica)
Lasso di tempo: Basale (T1), post intervento (3 mesi, T2), follow-up a 6 mesi (9 mesi dopo il basale, T3)
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Il PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales Total Scale Score (PedsQL™), che si è dimostrato internamente coerente, valido e reattivo agli indicatori del cambiamento clinico per i bambini con asma (Chan, Mangione-Smith, Burwinkle, Rosen e Varni , 2005; Seid et al., in stampa; Varni et al., 2004).
Il PedsQL™ a 23 voci chiede agli intervistati con quale frequenza vari problemi sono stati un "problema" nell'ultimo mese, fornisce un punteggio da 0 a 100 (i punteggi più alti sono migliori) e include l'autovalutazione parallela dei bambini (età 5-18 anni ) e moduli di delega del genitore (età 2-18 anni).
Abbiamo misurato sia il self-report che il proxy-report, sebbene il nostro risultato primario a priori fosse il proxy-report dei genitori.
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Basale (T1), post intervento (3 mesi, T2), follow-up a 6 mesi (9 mesi dopo il basale, T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggi di pazienti con una o più visite al pronto soccorso correlate all'asma.
Lasso di tempo: Basale (T1), post intervento (3 mesi, T2), follow-up a 6 mesi (9 mesi dopo il basale, T3)
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L'utilizzo è stato misurato dal richiamo dei genitori delle visite al pronto soccorso per l'asma negli ultimi 6 mesi (a T1), 3 mesi (a T2) e 6 mesi (a T3).
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Basale (T1), post intervento (3 mesi, T2), follow-up a 6 mesi (9 mesi dopo il basale, T3)
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Sintomi di asma
Lasso di tempo: Basale (T1), post intervento (3 mesi, T2), follow-up a 6 mesi (9 mesi dopo il basale, T3)
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La frequenza dei sintomi dell'asma è stata misurata attraverso il numero di giorni e notti con sintomi di asma nelle ultime due settimane.
I sintomi dell'asma notturno sono stati convertiti nel numero di soggetti che manifestavano sintomi dell'asma notturno più di 1 volta a settimana.
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Basale (T1), post intervento (3 mesi, T2), follow-up a 6 mesi (9 mesi dopo il basale, T3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Seid, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Seid M, Varni JW, Gidwani P, Gelhard LR, Slymen DJ. Problem-solving skills training for vulnerable families of children with persistent asthma: report of a randomized trial on health-related quality of life outcomes. J Pediatr Psychol. 2010 Nov;35(10):1133-43. doi: 10.1093/jpepsy/jsp133. Epub 2010 Jan 8.
- Seid M. Barriers to care and primary care for vulnerable children with asthma. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):994-1002. doi: 10.1542/peds.2007-3114.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R40 MC 00331
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