- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00250588
Opplæring i problemløsningsferdigheter for å forbedre omsorgen for barn med astma
Redusere barrierer for omsorg for sårbare barn med astma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kort beskrivelse: Dette 4-årige forskningsprosjektet skal utvikle og teste kulturelt og språklig hensiktsmessige korte intervensjoner for å redusere barrierer for helsehjelp for sårbare barn med vedvarende astma.
Bakgrunn: Det amerikanske helsesystemet byr på enorme utfordringer for rettidig mottak av omsorg av høy kvalitet, spesielt for sårbare barn (f.eks. de i fargede familier, lavere SES, begrensede engelskkunnskaper). Denne befolkningen har størst risiko for dårlige helseutfall. Barn med astma er en viktig sårbar undergruppe. Astma, med en estimert prevalens på 6,9 %, er den vanligste kroniske tilstanden hos barn. Det er den hyppigste årsaken til pediatrisk innleggelse og er en tilstand med dokumenterte forskjeller i behandlingsresultater.
En lovende strategi for å overvinne barrierene for kvalitetsomsorg som disse barna møter, er bruken av omsorgskoordinatorer som utdanner foreldre og barn, kobler familien med nødvendige ressurser og koordinerer omsorg fra ulike miljøer. Omsorgskoordinering har vist seg effektiv for å forbedre mottak av passende astmatjenester og helseresultater for barn med astma. Til tross for disse bevisene, er det bekymring for at effekten av omsorgskoordinering kanskje ikke opprettholdes når disse tjenestene avsluttes. Dette er spesielt viktig gitt økonomisk press for å redusere lengden og intensiteten på slike tjenester. For å opprettholde gevinstene som oppnås under omsorgskoordinering, må familier være i stand til å identifisere og overvinne barrierer for omsorg for seg selv. Dette kan oppnås gjennom bruk av problemløsningsterapi, en dokumentert atferdsmetode for å lære familier ferdighetene de trenger for å løse daglige problemer og forbedre overholdelse av medisinske regimer for barn med kroniske helsetilstander.
Studiemål: Det overordnede målet med dette prosjektet er å forbedre kvaliteten på omsorg og helseresultater for sårbare barn med astma. De spesifikke målene for dette tofaseprosjektet er:
- (Fase I) å tilpasse, i samarbeid med helsearbeidere og foreldre i lokalsamfunnet, eksisterende materiell for å lage to kulturelt og språklig passende behandlingsmanualer: en Care Coordination Treatment Manual som vil standardisere leveringen av kulturelt og språklig passende hjemmebasert omsorgskoordinering og astma -spesifikk utdanning, og en problemløsende terapibehandlingsmanual skreddersydd for astma som vil inkludere en detaljert, trinn-for-trinn-veiledning for implementering av denne tilnærmingen for å redusere barrierer for omsorg.
- (Fase II) for å bruke manualene utviklet i fase I for å utføre en randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av to korte intervensjoner som involverer omsorgskoordinering og skreddersydd problemløsningsterapi (tPST) for å forbedre og opprettholde forbedringer i helsevesenets kvalitet og helse- relatert livskvalitet for barn med astma.
Bevis for effektiviteten av tPST og tilgjengeligheten av kulturelt og språklig passende behandlingsmanualer bør stimulere til spredning av denne innovasjonen til andre utøvere og programmer som søker evidensbaserte, optimale kliniske styringsstrategier.
Metodikk:
Fase I. Eksisterende materiell for håndbøkene Care Coordination og tPST vil bli redigert og/eller omskrevet for å gjøre dem spesifikke for astma. Deretter vil både manualene og de foreslåtte intervensjonene bli vurdert for kulturell aksept gjennom to serier av parallelle fokusgrupper: en for foreldre til barn med astma, og den andre for hjemmebesøkende som allerede tilbyr omsorgskoordinering for familier til barn med astma. Det reviderte undervisningsmateriellet vil deretter bli oversatt til spansk.
Fase II. Barn i alderen 2-12 år med vedvarende astma og deres familier (n = 366) vil bli randomisert i to korte intervensjoner:
- tPST (seks økter) pluss omsorgskoordinering (seks hjemmebesøk over 3 måneder) versus en ventelistekontrollgruppe (vanlig omsorg) for å evaluere intervensjonens effektivitet for å forbedre resultatene 3 måneder etter baseline.
- tPST versus omsorgskoordinering og venteliste for å evaluere intervensjonens effektivitet for å opprettholde resultater 9 måneder etter baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Children's Hospital, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2 til 12 år, inkludert
- Diagnose av vedvarende astma (mild, moderat eller alvorlig) i henhold til NHLBI-kriterier
- Familien snakker engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Familien snakker ikke engelsk eller spansk
- Barnet har andre komorbide tilstander som kan påvirke omsorg eller utfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Problemløsning + omsorgskoordinering
Opplæring i problemløsning og koordinering av astmaomsorg
|
Se beskrivelse i Resultater
Se beskrivelse i Resultater
Vanlig klinisk behandling
|
EKSPERIMENTELL: Koordinering av astmaomsorg
|
Se beskrivelse i Resultater
Vanlig klinisk behandling
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ventelistekontroll
Vanlig omsorg
|
Vanlig klinisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreldrefullmektig-rapportert helserelatert livskvalitet (Pediatric Quality of Life Inventory)
Tidsramme: Baseline (T1), Post Intervention (3mnd, T2), 6-måneders oppfølging (9m post baseline, T3)
|
PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales Total Scale Score (PedsQL™), som har vist seg å være internt konsistent, gyldig og responsiv på indikatorer på klinisk endring for barn med astma (Chan, Mangione-Smith, Burwinkle, Rosen og Varni , 2005; Seid et al., under trykk; Varni et al., 2004).
PedsQL™ med 23 elementer spør respondentene hvor ofte ulike problemer har vært et "problem" den siste måneden, gir en poengsum på 0 til 100 (høyere poengsum er bedre), og inkluderer parallell selvrapportering av barn (alder 5-18 år) ) og skjemaer for fullmektigrapport for foreldre (alder 2–18 år).
Vi målte både egen- og proxy-rapport, selv om vårt a priori primære resultat var overordnet proxy-rapport.
|
Baseline (T1), Post Intervention (3mnd, T2), 6-måneders oppfølging (9m post baseline, T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med ett eller flere astma-relaterte legevaktbesøk.
Tidsramme: Baseline (T1), Post Intervention (3mnd, T2), 6-måneders oppfølging (9m post baseline, T3)
|
Utnyttelsen ble målt ved at foreldre tilbakekalte legevaktbesøk for astma de siste 6 månedene (ved T1), 3 måneder (ved T2) og 6 måneder (ved T3).
|
Baseline (T1), Post Intervention (3mnd, T2), 6-måneders oppfølging (9m post baseline, T3)
|
Astma Symptomer
Tidsramme: Baseline (T1), Post Intervention (3mnd, T2), 6-måneders oppfølging (9m post baseline, T3)
|
Frekvensen av astmasymptomer ble målt gjennom antall dager og netter med astmasymptomer de siste to ukene.
Nattlige astmasymptomer ble konvertert til antall personer som opplevde astmasymptomer om natten mer enn 1 gang per uke.
|
Baseline (T1), Post Intervention (3mnd, T2), 6-måneders oppfølging (9m post baseline, T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Seid, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Seid M, Varni JW, Gidwani P, Gelhard LR, Slymen DJ. Problem-solving skills training for vulnerable families of children with persistent asthma: report of a randomized trial on health-related quality of life outcomes. J Pediatr Psychol. 2010 Nov;35(10):1133-43. doi: 10.1093/jpepsy/jsp133. Epub 2010 Jan 8.
- Seid M. Barriers to care and primary care for vulnerable children with asthma. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):994-1002. doi: 10.1542/peds.2007-3114.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R40 MC 00331
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opplæring i problemløsning
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityRekruttering