- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00250588
Trening umiejętności rozwiązywania problemów w celu poprawy opieki nad dziećmi z astmą
Zmniejszanie barier w opiece nad wrażliwymi dziećmi z astmą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Krótki opis: Ten 4-letni projekt badawczy ma na celu opracowanie i przetestowanie odpowiednich pod względem kulturowym i językowym krótkich interwencji w celu zmniejszenia barier w opiece zdrowotnej dla wrażliwych dzieci z uporczywą astmą.
Kontekst: Amerykański system opieki zdrowotnej stanowi ogromne wyzwanie dla terminowego otrzymania wysokiej jakości opieki, zwłaszcza dla dzieci w trudnej sytuacji (np. w rodzinach kolorowych, o niższym SES, ograniczonej znajomości języka angielskiego). Ta populacja jest najbardziej narażona na złe wyniki zdrowotne. Dzieci chore na astmę stanowią ważną podgrupę wrażliwą. Astma, której częstość występowania szacuje się na 6,9%, jest najczęstszą chorobą przewlekłą u dzieci. Jest to najczęstsza przyczyna hospitalizacji pediatrycznej i stan, w którym udokumentowano rozbieżności w wynikach opieki.
Obiecującą strategią przezwyciężania barier w wysokiej jakości opiece, jakie napotykają te dzieci, jest wykorzystanie koordynatorów opieki, którzy edukują rodziców i dzieci, łączą rodzinę z potrzebnymi zasobami i koordynują opiekę z różnych środowisk. Wykazano, że koordynacja opieki jest skuteczna w poprawie dostępu do odpowiednich usług związanych z astmą i wyników zdrowotnych dzieci chorych na astmę. Pomimo tych dowodów istnieje obawa, że efekty koordynacji opieki mogą nie zostać utrzymane po zakończeniu tych usług. Jest to szczególnie ważne, biorąc pod uwagę presję finansową na ograniczenie długości i intensywności takich usług. Aby utrzymać korzyści osiągnięte podczas koordynacji opieki, rodziny muszą być w stanie identyfikować i pokonywać bariery w opiece nad sobą i samodzielnie. Można to osiągnąć poprzez zastosowanie Terapii Rozwiązywania Problemów, udokumentowanej behawioralnej metody uczenia rodzin umiejętności potrzebnych do rozwiązywania codziennych problemów i poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u dzieci z przewlekłymi schorzeniami.
Cele badania: Ogólnym celem tego projektu jest poprawa jakości opieki i wyników zdrowotnych dla wrażliwych dzieci z astmą. Szczegółowe cele tego dwuetapowego projektu to:
- (Faza I) dostosowanie, we współpracy z lokalnymi pracownikami służby zdrowia i rodzicami, istniejących materiałów w celu stworzenia dwóch odpowiednich pod względem kulturowym i językowym podręczników leczenia: podręcznika leczenia koordynującego opiekę, który ustandaryzuje dostarczanie kulturowo i językowo odpowiedniej koordynacji opieki domowej i leczenia astmy -specyficzna edukacja oraz podręcznik terapii rozwiązywania problemów dostosowany do astmy, który będzie zawierał szczegółowy przewodnik krok po kroku dotyczący wdrażania tego podejścia w celu zmniejszenia barier w opiece.
- (faza II) do korzystania z podręczników opracowanych w fazie I do przeprowadzenia randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego w celu oceny skuteczności dwóch krótkich interwencji obejmujących koordynację opieki i dostosowaną terapię rozwiązywania problemów (tPST) w poprawie i utrzymaniu poprawy jakości opieki zdrowotnej i powiązanej jakości życia dzieci z astmą.
Dowody na skuteczność tPST oraz dostępność odpowiednich kulturowo i językowo podręczników leczenia powinny pobudzić rozpowszechnianie tej innowacji wśród innych praktyków i programów poszukujących opartych na dowodach, optymalnych strategii postępowania klinicznego.
Metodologia:
Faza I. Istniejące materiały do podręczników Koordynacja opieki i tPST zostaną zredagowane i/lub przepisane, aby były specyficzne dla astmy. Następnie zarówno podręczniki, jak i proponowane interwencje zostaną ocenione pod kątem akceptowalności kulturowej przez dwie serie równoległych grup fokusowych: jedna dla rodziców dzieci chorych na astmę, a druga dla gości domowych, którzy już koordynują opiekę nad rodzinami dzieci chorych na astmę. Zrewidowane materiały edukacyjne zostaną następnie przetłumaczone na język hiszpański.
Etap II. Dzieci w wieku 2-12 lat z uporczywą astmą i ich rodziny (n = 366) zostaną losowo przydzielone do dwóch krótkich interwencji:
- tPST (sześć sesji) plus koordynacja opieki (sześć wizyt domowych w ciągu 3 miesięcy) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących (zwykła opieka) w celu oceny skuteczności interwencji w zakresie poprawy wyników 3 miesiące po punkcie wyjściowym.
- tPST a koordynacja opieki i lista oczekujących w celu oceny skuteczności interwencji w utrzymaniu wyników 9 miesięcy po linii podstawowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Children's Hospital, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek dziecka od 2 do 12 lat włącznie
- Rozpoznanie przewlekłej astmy (łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej) według kryteriów NHLBI
- Rodzina mówi po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Rodzina nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
- Dziecko ma inne choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na opiekę lub wyniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Rozwiązywanie problemów + koordynacja opieki
Trening umiejętności rozwiązywania problemów i koordynacja opieki nad chorymi na astmę
|
Zobacz opis w Wyniki
Zobacz opis w Wyniki
Zwykła opieka kliniczna
|
EKSPERYMENTALNY: Koordynacja opieki nad chorymi na astmę
|
Zobacz opis w Wyniki
Zwykła opieka kliniczna
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola listy oczekujących
Zwykła opieka
|
Zwykła opieka kliniczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez zastępcę rodzica (inwentarz jakości życia dzieci)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), Po interwencji (3 miesiące, T2), 6-miesięczna obserwacja (9 miesięcy po linii bazowej, T3)
|
PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales Total Scale Score (PedsQL™), który okazał się wewnętrznie spójny, trafny i wrażliwy na wskaźniki zmian klinicznych u dzieci chorych na astmę (Chan, Mangione-Smith, Burwinkle, Rosen i Varni , 2005; Seid i in., w druku; Varni i in., 2004).
Składający się z 23 pozycji kwestionariusz PedsQL™ pyta respondentów, jak często różne kwestie były „problemem” w ciągu ostatniego miesiąca, daje wynik od 0 do 100 (im wyższy wynik, tym lepiej) i obejmuje równoległą samoocenę dziecka (w wieku 5-18 lat) ) i formularze pełnomocnictwa rodzica (w wieku 2-18 lat).
Zmierzyliśmy zarówno raport własny, jak i raport proxy, chociaż naszym głównym wynikiem a priori był raport proxy rodzica.
|
Linia bazowa (T1), Po interwencji (3 miesiące, T2), 6-miesięczna obserwacja (9 miesięcy po linii bazowej, T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z co najmniej jedną wizytą na oddziale ratunkowym związanym z astmą.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), Po interwencji (3 miesiące, T2), 6-miesięczna obserwacja (9 miesięcy po linii bazowej, T3)
|
Wykorzystanie mierzono na podstawie wspomnień rodziców z wizyt na izbie przyjęć z powodu astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w T1), 3 miesięcy (w T2) i 6 miesięcy (w T3).
|
Linia bazowa (T1), Po interwencji (3 miesiące, T2), 6-miesięczna obserwacja (9 miesięcy po linii bazowej, T3)
|
Objawy astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), Po interwencji (3 miesiące, T2), 6-miesięczna obserwacja (9 miesięcy po linii bazowej, T3)
|
Częstość objawów astmy mierzono na podstawie liczby dni i nocy z objawami astmy w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Objawy astmy w nocy przeliczono na liczbę osób doświadczających objawów astmy w nocy częściej niż 1 raz w tygodniu.
|
Linia bazowa (T1), Po interwencji (3 miesiące, T2), 6-miesięczna obserwacja (9 miesięcy po linii bazowej, T3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Seid, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seid M, Varni JW, Gidwani P, Gelhard LR, Slymen DJ. Problem-solving skills training for vulnerable families of children with persistent asthma: report of a randomized trial on health-related quality of life outcomes. J Pediatr Psychol. 2010 Nov;35(10):1133-43. doi: 10.1093/jpepsy/jsp133. Epub 2010 Jan 8.
- Seid M. Barriers to care and primary care for vulnerable children with asthma. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):994-1002. doi: 10.1542/peds.2007-3114.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R40 MC 00331
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening umiejętności rozwiązywania problemów
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichZakończony