전이성 유방암 치료를 위한 TOCOSOL(R) Paclitaxel 대 Taxol(R)의 안전성 및 효능 비교
2009년 6월 2일 업데이트: Achieve Life Sciences
전이성 유방암 치료에서 주간 TOCOSOL(R) Paclitaxel 대 주간 Paclitaxel 주사의 안전성 및 효능의 다기관 3상 무작위 비교
이 연구의 목적은 전이성 유방암 환자에게 매주 TOCOSOL(R) Paclitaxel 또는 Taxol(R)(paclitaxel 주사)을 투여하도록 무작위 배정된 환자의 객관적 반응률을 비교하는 것입니다.
연구 가설은 매주 제공되는 TOCOSOL Paclitaxel의 객관적 반응률이 매주 제공되는 Taxol에서 관찰되는 것보다 열등하지 않다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 또는 2차 전이성 유방암을 앓고 있는 여성 환자는 매주 TOCOSOL 파클리탁셀 또는 매주 탁솔(파클리탁셀 주사)을 받도록 무작위 배정됩니다.
환자는 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 질병의 방사선 촬영을 받게 됩니다.
이 연구의 1차 평가변수는 TOCOSOL 파클리탁셀을 투여받은 환자와 탁솔을 투여받은 환자에서 관찰된 객관적 반응률을 비교하는 것입니다.
질병 진행까지의 시간 및 전반적인 생존도 또한 비교될 것이다.
2가지 치료 요법의 독성을 비교할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
821
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
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Stockton, California, 미국, 95204
- Stockton Hematology Oncology
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Mountain State Tumor Institute
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48076
- Southfield Oncology Institute, Inc
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St Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Oncology Care Associates
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, 미국, 07109
- Essex Oncology of North Jersey
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Oncology & Hematology Associates, PC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 조직학적 진단을 받은 환자
- IV기(M1) 질병
- 성인(18세 이상) 환자
제외 기준:
- 지난 1년 이내에 탁센으로 치료받은 환자
- 종양 조직이 HER2/neu의 과발현을 나타내는 것으로 알려진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탁솔
탁솔 80mg/m2/주
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실험적: 토코솔
TOCOSOL 파클리탁셀
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100mg/m2/주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 등록 기준
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등록 기준
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독성
기간: 등록 기준
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등록 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중앙값 전체 생존
기간: 등록 기준
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등록 기준
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무진행 생존
기간: 등록 기준
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등록 기준
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질병 진행 시간
기간: 등록 기준
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등록 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
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