Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von TOCOSOL(R) Paclitaxel versus Taxol(R) zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs
2. Juni 2009 aktualisiert von: Achieve Life Sciences
Ein multizentrischer, randomisierter Phase-3-Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von wöchentlicher TOCOSOL(R)-Paclitaxel vs. wöchentlicher Paclitaxel-Injektion bei der Behandlung von metastasierendem Brustkrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die objektiven Ansprechraten von Patienten zu vergleichen, die randomisiert entweder TOCOSOL(R) Paclitaxel oder Taxol(R) (Paclitaxel-Injektion) erhielten, die Patienten mit metastasierendem Brustkrebs jede Woche verabreicht wurden.
Die Studienhypothese lautet, dass die objektive Ansprechrate bei wöchentlicher Gabe von TOCOSOL Paclitaxel nicht geringer ist als diejenige, die bei wöchentlicher Gabe von Taxol beobachtet wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs der ersten oder zweiten Linie werden randomisiert entweder wöchentlich TOCOSOL Paclitaxel oder wöchentlich Taxol (Paclitaxel-Injektion) erhalten.
Die Patienten werden einer Röntgenbildgebung ihrer Krankheit unterzogen, um das Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist ein Vergleich der objektiven Ansprechraten, die bei Patienten beobachtet wurden, die TOCOSOL Paclitaxel erhielten, mit denen, die Taxol erhielten.
Die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung und das Gesamtüberleben werden ebenfalls verglichen.
Die Toxizitäten der beiden Behandlungsschemata werden verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
821
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
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Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
- Stockton Hematology Oncology
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- Mountain State Tumor Institute
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Michigan
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Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
- Southfield Oncology Institute, Inc
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St Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
- Oncology Care Associates
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
- Essex Oncology of North Jersey
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
- Mid Dakota Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Chattanooga Oncology & Hematology Associates, PC
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit histologischer Diagnose eines Mammakarzinoms
- Krankheit im Stadium IV (M1).
- Erwachsene (18 Jahre oder älter) Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb des letzten Jahres mit einem Taxan behandelt wurden
- Patienten, deren Tumorgewebe bekanntermaßen eine Überexpression von HER2/neu zeigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Taxol
Taxol 80 mg/m2/Woche
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Experimental: TOKOSOL
TOCOSOL Paclitaxel
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100 mg/m2/Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Antwortquoten
Zeitfenster: Basierend auf der Anmeldung
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Basierend auf der Anmeldung
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Toxizitäten
Zeitfenster: Basierend auf der Anmeldung
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Basierend auf der Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: Basierend auf der Anmeldung
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Basierend auf der Anmeldung
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Basierend auf der Anmeldung
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Basierend auf der Anmeldung
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Basierend auf der Anmeldung
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Basierend auf der Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SON-8184-1075
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