Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af TOCOSOL(R) Paclitaxel versus Taxol(R) til behandling af metastatisk brystkræft

2. juni 2009 opdateret af: Achieve Life Sciences

En multicenter fase 3, randomiseret sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​ugentlig TOCOSOL(R) Paclitaxel vs. ugentlig Paclitaxel-injektion i behandlingen af ​​metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de objektive responsrater for patienter, der er randomiseret til at modtage enten TOCOSOL(R) Paclitaxel eller Taxol(R) (paclitaxel-injektion) administreret hver uge til patienter med metastatisk brystkræft. Studiehypotesen er, at den objektive responsrate med TOCOSOL Paclitaxel givet hver uge er ikke ringere end den, der observeres med Taxol givet hver uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvindelige patienter med første- eller andenlinjemetastaserende brystkræft vil blive randomiseret til at modtage enten ugentlig TOCOSOL Paclitaxel eller ugentlig Taxol (paclitaxel-injektion). Patienterne vil gennemgå røntgenbilleder af deres sygdom for at vurdere respons på behandlingen. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er en sammenligning af de objektive responsrater observeret hos patienter, der får TOCOSOL Paclitaxel, med dem, der får Taxol. Tid til sygdomsprogression og overordnet overlevelse vil også blive sammenlignet. Toksiciteten af ​​de to behandlingsregimer vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

821

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Mountain State Tumor Institute
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • Southfield Oncology Institute, Inc
      • St Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Oncology Care Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology & Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk diagnose af brystkarcinom
  • Stadie IV (M1) sygdom
  • Voksne (18 år eller ældre) patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med en taxan inden for det seneste år
  • Patienter, hvis tumorvæv vides at vise overekspression af HER2/neu

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Taxol
Taxol 80mg/m2/uge
Medicin: Taxol
Eksperimentel: TOKOSOL
TOCOSOL Paclitaxel
Medicin: TOCOSOL Paclitaxel
100 mg/m2/uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektive svarprocenter
Tidsramme: Baseret på tilmelding
Baseret på tilmelding
Toksiciteter
Tidsramme: Baseret på tilmelding
Baseret på tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Baseret på tilmelding
Baseret på tilmelding
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseret på tilmelding
Baseret på tilmelding
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Baseret på tilmelding
Baseret på tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2005

Først opslået (Skøn)

9. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SON-8184-1075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner