Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności paklitakselu TOCOSOL® w porównaniu z taksolem® w leczeniu raka piersi z przerzutami
2 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Achieve Life Sciences
Wieloośrodkowa faza 3, losowe porównanie bezpieczeństwa i skuteczności cotygodniowego podawania paklitakselu TOCOSOL® w porównaniu z cotygodniowym wstrzykiwaniem paklitakselu w leczeniu raka piersi z przerzutami
Celem tego badania jest porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej TOCOSOL® Paclitaxel lub Taxol® (paklitaksel we wstrzyknięciu) podawanych co tydzień pacjentom z rakiem piersi z przerzutami.
Hipoteza badania jest taka, że obiektywny wskaźnik odpowiedzi na TOCOSOL Paclitaxel podawany co tydzień nie jest gorszy niż obserwowany dla taksolu podawanego co tydzień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki z pierwszym lub drugim rzutem raka piersi z przerzutami zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej raz w tygodniu TOCOSOL Paclitaxel lub raz w tygodniu Taxol (wstrzyknięcie paklitakselu).
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu radiograficznemu swojej choroby w celu oceny odpowiedzi na terapię.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi obserwowanych u pacjentów otrzymujących paklitaksel TOCOSOL z pacjentami otrzymującymi taksol.
Porównany zostanie również czas do progresji choroby i całkowite przeżycie.
Porównane zostaną toksyczności dwóch schematów leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
821
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
- Stockton Hematology Oncology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Mountain State Tumor Institute
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
- Southfield Oncology Institute, Inc
-
St Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Oncology Care Associates
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
- Essex Oncology of North Jersey
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Oncology & Hematology Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem histopatologicznym raka piersi
- Choroba w stadium IV (M1).
- Pacjenci dorośli (w wieku 18 lat lub starsi).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni taksanem w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci, u których tkanka nowotworowa wykazuje nadmierną ekspresję HER2/neu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Taksol
Taksol 80 mg/m2/tydzień
|
|
|
Eksperymentalny: TOKOSOL
TOCOSOL Paklitaksel
|
100 mg/m2/tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Na podstawie rejestracji
|
Na podstawie rejestracji
|
|
Toksyczności
Ramy czasowe: Na podstawie rejestracji
|
Na podstawie rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Na podstawie rejestracji
|
Na podstawie rejestracji
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Na podstawie rejestracji
|
Na podstawie rejestracji
|
|
Progresja czasu do choroby
Ramy czasowe: Na podstawie rejestracji
|
Na podstawie rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SON-8184-1075
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .