Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение безопасности и эффективности паклитаксела TOCOSOL® по сравнению с таксолом® для лечения метастатического рака молочной железы

2 июня 2009 г. обновлено: Achieve Life Sciences

Многоцентровая фаза 3, рандомизированное сравнение безопасности и эффективности еженедельных инъекций паклитаксела TOCOSOL® по сравнению с еженедельными инъекциями паклитаксела при лечении метастатического рака молочной железы

Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить объективные показатели ответа пациентов, рандомизированных для получения либо TOCOSOL® паклитаксела, либо Taxol® (инъекции паклитаксела), вводимых каждую неделю пациентам с метастатическим раком молочной железы. Гипотеза исследования заключается в том, что частота объективных ответов при еженедельном введении паклитаксела TOCOSOL не уступает таковому, наблюдаемому при еженедельном введении таксола.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины-пациенты с метастатическим раком молочной железы первой или второй линии будут рандомизированы для получения еженедельного приема паклитаксела TOCOSOL или еженедельного таксола (инъекции паклитаксела). Пациенты будут проходить рентгенографию своего заболевания, чтобы оценить реакцию на терапию. Первичной конечной точкой этого исследования является сравнение частоты объективных ответов, наблюдаемых у пациентов, получающих паклитаксел TOCOSOL, и у пациентов, получающих таксол. Также будут сравниваться время до прогрессирования заболевания и общая выживаемость. Будет проведено сравнение токсичности двух схем лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

821

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Mountain State Tumor Institute
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
        • Southfield Oncology Institute, Inc
      • St Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Oncology Care Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Oncology & Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологическим диагнозом рака молочной железы
  • Стадия IV (M1) заболевания
  • Взрослые (18 лет и старше) пациенты

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие таксан в течение последнего года
  • Пациенты, опухолевая ткань которых, как известно, демонстрирует избыточную экспрессию HER2/neu.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Таксол
Таксол 80 мг/м2/неделю
Лекарство: Таксол
Экспериментальный: ТОКОСОЛ
ТОКОСОЛ Паклитаксел
Лекарство: ТОКОСОЛ Паклитаксел
100 мг/м2/неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели объективных ответов
Временное ограничение: На основании регистрации
На основании регистрации
Токсичность
Временное ограничение: На основании регистрации
На основании регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя общая выживаемость
Временное ограничение: На основании регистрации
На основании регистрации
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: На основании регистрации
На основании регистрации
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: На основании регистрации
На основании регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Achieve Life Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SON-8184-1075

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таксол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться