Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezpečnosti a účinnosti TOCOSOL® Paclitaxel versus Taxol® pro léčbu metastatického karcinomu prsu

2. června 2009 aktualizováno: Achieve Life Sciences

Multicentrická fáze 3, randomizované srovnání bezpečnosti a účinnosti týdenní injekce paclitaxelu TOCOSOL® vs. týdenní injekce paclitaxelu v léčbě metastatického karcinomu prsu

Účelem této studie je porovnat míru objektivní odpovědi u pacientů randomizovaných k podávání buď TOCOSOL® Paclitaxel nebo Taxol® (injekce paklitaxelu) podávaných každý týden pacientům s metastatickým karcinomem prsu. Hypotézou studie je, že míra objektivní odpovědi na léčbu TOCOSOL Paclitaxel podávaná každý týden není horší než míra pozorovaná při podávání Taxolu každý týden.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s první nebo druhou linií metastatického karcinomu prsu budou randomizovány tak, aby dostávaly buď týdenní TOCOSOL Paclitaxel nebo týdenní Taxol (injekce paklitaxelu). Pacienti podstoupí radiografické zobrazení jejich onemocnění, aby se vyhodnotila odpověď na terapii. Primárním cílovým parametrem této studie je srovnání míry objektivní odpovědi pozorované u pacientů užívajících TOCOSOL Paclitaxel a pacientů užívajících Taxol. Bude také porovnána doba do progrese onemocnění a celkové přežití. Budou porovnány toxicity dvou léčebných režimů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

821

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Mountain State Tumor Institute
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
        • Southfield Oncology Institute, Inc
      • St Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Oncology Care Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology & Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologickou diagnózou karcinomu prsu
  • Onemocnění stadia IV (M1).
  • Dospělí (18 let nebo starší) pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení taxanem v posledním roce
  • Pacienti, o nichž je známo, že nádorová tkáň vykazuje nadměrnou expresi HER2/neu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Taxol
Taxol 80 mg/m2/týden
Lék: Taxol
Experimentální: TOCOSOL
TOCOSOL Paclitaxel
Lék: TOCOSOL Paclitaxel
100 mg/m2/týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí
Časové okno: Na základě přihlášení
Na základě přihlášení
Toxicita
Časové okno: Na základě přihlášení
Na základě přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Medián celkového přežití
Časové okno: Na základě přihlášení
Na základě přihlášení
Přežití bez progrese
Časové okno: Na základě přihlášení
Na základě přihlášení
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Na základě přihlášení
Na základě přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Achieve Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SON-8184-1075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na Taxol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit