Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van TOCOSOL(R) Paclitaxel versus Taxol(R) voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker

2 juni 2009 bijgewerkt door: Achieve Life Sciences

Een multicenter fase 3, gerandomiseerde vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van wekelijkse TOCOSOL(R) paclitaxel versus wekelijkse paclitaxel-injectie bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze studie is om de objectieve responspercentages te vergelijken van patiënten die gerandomiseerd zijn om ofwel TOCOSOL(R) Paclitaxel of Taxol(R) (paclitaxel-injectie) wekelijks toegediend te krijgen aan patiënten met gemetastaseerde borstkanker. De onderzoekshypothese is dat het objectieve responspercentage met TOCOSOL Paclitaxel elke week gegeven niet-inferieur is aan dat waargenomen met Taxol wekelijks gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwelijke patiënten met uitgezaaide borstkanker in de eerste of tweede lijn zullen gerandomiseerd worden om wekelijks TOCOSOL Paclitaxel of wekelijks Taxol (injectie met paclitaxel) te krijgen. Patiënten zullen radiografische beeldvorming van hun ziekte ondergaan om de respons op de therapie te beoordelen. Het primaire eindpunt van deze studie is een vergelijking van de objectieve responspercentages die werden waargenomen bij patiënten die TOCOSOL Paclitaxel kregen, met degenen die Taxol kregen. Tijd tot ziekteprogressie en algehele overleving zullen ook worden vergeleken. De toxiciteiten van de twee behandelingsregimes zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

821

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Mountain State Tumor Institute
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48076
        • Southfield Oncology Institute, Inc
      • St Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Oncology Care Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Oncology & Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologische diagnose van mammacarcinoom
  • Stadium IV (M1) ziekte
  • Volwassen (18 jaar of ouder) patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in het afgelopen jaar met een taxaan zijn behandeld
  • Patiënten van wie bekend is dat het tumorweefsel overexpressie van HER2/neu vertoont

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Taxol
Taxol 80mg/m2/week
Geneesmiddel: Taxol
Experimenteel: TOCOSOL
TOCOSOL Paclitaxel
Geneesmiddel: TOCOSOL Paclitaxel
100 mg/m²/week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve responspercentages
Tijdsspanne: Op basis van inschrijving
Op basis van inschrijving
Toxiciteiten
Tijdsspanne: Op basis van inschrijving
Op basis van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: Op basis van inschrijving
Op basis van inschrijving
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op basis van inschrijving
Op basis van inschrijving
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Op basis van inschrijving
Op basis van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SON-8184-1075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst neoplasma

Klinische onderzoeken op Taxol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren