Confronto tra sicurezza ed efficacia di TOCOSOL(R) Paclitaxel rispetto a Taxol(R) per il trattamento del carcinoma mammario metastatico
2 giugno 2009 aggiornato da: Achieve Life Sciences
Un confronto randomizzato multicentrico di fase 3 della sicurezza e dell'efficacia del paclitaxel TOCOSOL(R) settimanale rispetto all'iniezione settimanale di paclitaxel nel trattamento del carcinoma mammario metastatico
Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di risposta obiettiva dei pazienti randomizzati a ricevere TOCOSOL(R) Paclitaxel o Taxol(R) (iniezione di paclitaxel) somministrati ogni settimana a pazienti con carcinoma mammario metastatico.
L'ipotesi dello studio è che il tasso di risposta obiettiva con TOCOSOL Paclitaxel somministrato ogni settimana non sia inferiore a quello osservato con Taxol somministrato ogni settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario metastatico di prima o seconda linea saranno randomizzate a ricevere TOCOSOL Paclitaxel settimanale o Taxol settimanale (iniezione di paclitaxel).
I pazienti saranno sottoposti a imaging radiografico della loro malattia per valutare la risposta alla terapia.
L'endpoint primario di questo studio è un confronto dei tassi di risposta obiettiva osservati nei pazienti trattati con TOCOSOL Paclitaxel, a quelli trattati con Taxol.
Verranno inoltre confrontati il tempo di progressione della malattia e la sopravvivenza globale.
Verranno confrontate le tossicità dei due regimi di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
821
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
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Stockton, California, Stati Uniti, 95204
- Stockton Hematology Oncology
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- Mountain State Tumor Institute
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
- Southfield Oncology Institute, Inc
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St Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Oncology Care Associates
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
- Essex Oncology of North Jersey
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Mid Dakota Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga Oncology & Hematology Associates, PC
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi istologica di carcinoma mammario
- Malattia di stadio IV (M1).
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni).
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con un taxano nell'ultimo anno
- Pazienti il cui tessuto tumorale è noto per mostrare una sovraespressione di HER2/neu
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Tassolo
Taxolo 80mg/m2/settimana
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Sperimentale: TOCOSOL
TOCOSOL Paclitaxel
|
100 mg/m2/settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di risposta obiettiva
Lasso di tempo: In base all'iscrizione
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In base all'iscrizione
|
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Tossicità
Lasso di tempo: In base all'iscrizione
|
In base all'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: In base all'iscrizione
|
In base all'iscrizione
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: In base all'iscrizione
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In base all'iscrizione
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Tempo di progressione della malattia
Lasso di tempo: In base all'iscrizione
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In base all'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SON-8184-1075
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