전이성 유방암 환자의 RAD001 + 도세탁셀

포함 기준:

1. 18세 이상.
2. 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 하나 이상 있는 전이성 유방암 진단. 연구의 제2상 부분에서 환자는 측정 가능한 질병을 앓고 있어야 합니다. 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 사용하여 결정됩니다.
3. 연구의 제1상 부분에 대한 이전 화학요법 횟수에는 제한이 없습니다. 연구의 제2상 부분에 대한 이전 화학요법 요법은 1회 이하입니다.
4. 연구 참여에 대한 서명된 동의서는 환자가 서면 정보의 도움을 받아 조사자로부터 성격과 잠재적 위험에 대해 완전히 설명받은 후 얻어야 합니다.
5. 다음과 같은 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) > 또는 = 1.5배 10(9)/L, 혈소판 > 또는 = 100배 10(9)/L, Hgb > 또는 = 10g/dL.
6. 혈청 크레아티닌으로 표시되는 정상적인 신장 기능 < 또는 = 정상 상한치(ULN)의 1.5배.

7. 간 기능 변수:

   • 빌리루빈 < 또는 = ULN
   • 알칼리성 인산분해효소 < 또는 = ULN의 5배. 알칼리성 인산분해효소가 ULN의 2.5배 이하이면 ALT/AST는 ULN의 2.0배 이하여야 합니다. 알칼리성 인산분해효소가 > 2.5이지만 ULN의 5배 이하인 경우, ALT/AST는 ULN의 1.5배 이하이어야 합니다.
8. 세계보건기구(WHO) 규모의 성과 상태 0-2.

제외 기준:

1. 임상 1상 부분에 등록된 환자는 보조제 또는 전이성 환경에서 이전에 도세탁셀을 투여받았을 수 있습니다. 임상 2상 부분에 등록된 환자는 전이성 유방암 치료로 이전에 도세탁셀을 투여받은 경우 적격한 것으로 간주되지 않습니다. 이 프로토콜의 목적을 위해, 보조제 도세탁셀 투여 후 6개월 이내에 전신 전이가 발생한 환자는 전이성 유방암에 대해 도세탁셀 치료를 받은 것으로 간주되며 프로토콜 참여에 부적격합니다.
2. 지난 6개월 이내에 혈전색전증의 병력이 있거나 활동성 혈전정맥염이 있었던 환자.
3. 연구의 제1상 부분에서는 2등급 이상의 신경병증 환자이고, 임상 2상 부분에서는 2등급 이상의 신경병증 환자입니다.
4. 임상 1상 부분에서는 3개월 동안 안정적인 뇌 전이 치료를 받은 환자가 프로토콜에 참여할 수 있습니다. 다만, 뇌 전이가 있는 환자는 임상 2상 부분에서 제외된다.
5. 통제되지 않는 감염 환자.
6. HIV 혈청 양성 병력이 있는 환자.
7. 활동성 출혈 체질이 있거나 경구용 항비타민 K 약물을 투여 중인 환자(중심정맥 카테터 혈전증을 예방하기 위해 와파린 1mg을 투여받는 환자 제외).
8. 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 기타 중증 및/또는 조절되지 않는 질병을 동시에 앓고 있는 환자(예: 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 심실 부정맥, 활동성 허혈성 심장 질환, 6개월 이내 심근경색, 만성 간 또는 신장 질환) , 활동성 상부 위장관 궤양).
9. RAD001의 흡수를 크게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)이 있는 환자.
10. 최근 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여받은 환자.
11. 미토마이신C 또는 니트로소우레아를 투여받은 환자.
12. 본 연구에 참여하기 전 14일 이내에 항종양 치료를 받았거나 해당 치료의 독성 효과에서 회복되지 않은 환자.
13. 본 연구에 참여하기 전 3주 이내에 방사선 치료를 받았거나 해당 치료의 독성 효과에서 회복되지 않은 환자.
14. 본 연구에 참여하기 전 2주 이내에 수술을 받았거나 해당 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
15. 의료 요법을 준수하지 않은 이력이 있는 환자.
16. 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자.
17. 동종효소 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제로 인정되는 약물로 치료를 받고 있는 환자 또는 염화리튬을 복용하고 있는 환자.