Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAD001 Plus Docetaxel áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

2023. október 11. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

I. fázis, nyílt, dózisemelési vizsgálat a RAD001 Plus Docetaxel kombináció biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

Elsődleges:

  • A biztonságosság és a tolerálhatóság felmérése, valamint a RAD001 és docetaxel kombinációjának maximális tolerálható dózisának meghatározása, ha olyan metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél adják, akiknél standard docetaxel-kezelést fontolgatnak (I. fázis).
  • A RAD001 és a docetaxel farmakokinetikájának jellemzése együttes alkalmazás esetén (I. fázis).

Másodlagos:

  • Az mTOR jelátviteli útvonal komponenseinek foszforilációs állapotának és az apoptózis módosító komponenseinek expressziójának meghatározása az elsődleges emlődaganatokban, annak megállapítása érdekében, hogy ezek a markerek felhasználhatók-e a RAD001 és a docetaxel kombinációjával szembeni érzékenység előrejelzőjeként.
  • Meghatározni a RAD001 és a docetaxel kombinációjának az mTOR célpontjainak expressziójára és foszforilációjára gyakorolt ​​hatását a hozzáférhető tumorszövetben, annak érdekében, hogy azonosítsuk az erre a gyógyszerkombinációra adott válasz lehetséges farmakodinamikai markereit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A docetaxel áttétes emlőrák kezelésére engedélyezett gyógyszer olyan betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak, vagy akiknél a korábbi kemoterápia sikertelen volt. A RAD001 egy olyan vizsgálati gyógyszer, amelyről kimutatták, hogy rákellenes tulajdonságokkal rendelkezik. Az immunrendszer gyengítésével is működik. A RAD001 a rák növekedéséhez szükséges egyes lépések blokkolásával működik. A kutató reméli, hogy a RAD001 fokozhatja a docetaxel rákellenes hatását.

Mielőtt elkezdené a kezelést ebben a vizsgálatban, úgynevezett „szűrővizsgálatokon” kell részt vennie. Ezek a tesztek segítenek az orvosnak eldönteni, hogy Ön jogosult-e részt venni a vizsgálatban. Teljes kórtörténettel és fizikális vizsgálattal fog rendelkezni. Vért (1-2 teáskanál között) gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz. Szkenneléseket (MRI vagy CT) végeznek a rák állapotának ellenőrzésére, az elsődleges orvosa utasítása szerint. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi vérvizsgálatot kell végezniük. A tanulmány részeként a kutatók az eredeti rák szövetét is megvizsgálják. Speciális festéseket fognak végezni, amelyek segítenek megtalálni azokat a módokat, amelyek segítségével a kutatók megjósolhatják a rák RAD001-re adott válaszát.

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, az 1. napon egy órán keresztül vénás docetaxelt kap. A RAD001-et szájon át kell beadni az 1. és 8. napon. A RAD 001-et éhgyomorra vagy könnyű étkezés után kell beadni. Ezt a kezelést 21 naponként ismételje meg. Három (3) hét 1 ciklusnak felel meg.

A vizsgálat első részében részt vevő betegeket egyszerre 3 fős csoportokba foglalják. A RAD001 adagja minden egyes új betegcsoporttal nő. A docetaxel adagja változatlan marad. A vizsgálat második részében a RAD001 és a docetaxel legmagasabb dózisát alkalmazzák, amelyet a vizsgálat első részében biztonságosnak és hatékonynak találtak. (***A tanulmány nem haladt át a második részre.***)

A dexametazont naponta kétszer szájon át kell beadni 3 napon keresztül, a docetaxel beadása előtti naptól kezdve. A dexametazon segít csökkenteni és kontrollálni az émelygés, hányás és folyadékretenció kockázatát.

Minden látogatás alkalmával vért vesznek (1-2 teáskanál között) rutinvizsgálathoz. Röntgenfelvételeket és szkenneléseket (CT vagy MRI) 6 hetente végeznek annak megállapítására, hogy a daganat reagál-e a kezelésre.

6 kombinációs ciklus után a docetaxel-kezelést leállítják, és Ön továbbra is önmagában fogja szedni a RAD001-et. Előfordulhat azonban, hogy 6-nál több ciklust is bevehet a kombinációból, ha nem jelentkezik mellékhatása, és az elsődleges orvos úgy találja, hogy ez előnyös.

Miután abbahagyta a kezelést, fizikális vizsgálaton vesz részt, beleértve a rutin vérvizsgálatokat (1-2 teáskanál).

Ez egy vizsgáló tanulmány. A docetaxelt az FDA hagyta jóvá, és kereskedelmi forgalomban kapható az emlőrák kezelésére. A RAD001 csak kutatási célra engedélyezett. A vizsgálatban mintegy 65 beteg vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77230-1439
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Áttétes emlőrák diagnózisa legalább egy mérhető vagy értékelhető elváltozással. A vizsgálat II. fázisú részében a betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük. A választ a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok alapján határozzák meg.
  3. A vizsgálat I. fázisában a korábbi kemoterápiák száma nincs korlátozva. Legfeljebb egy korábbi kemoterápiás séma a vizsgálat II. fázisában.
  4. A vizsgálatban való részvételhez aláírt, tájékozott beleegyezést kell beszerezni a betegektől, miután a vizsgáló írásos tájékoztatás segítségével teljes körűen tájékoztatta őket a természetről és a lehetséges kockázatokról.
  5. Megfelelő csontvelő-működés, amint azt a következők mutatják: Abszolút neutrofilszám (ANC) > vagy = 1,5-szer 10(9)/l, vérlemezkék > vagy = 100-szor 10(9)/l, Hgb > vagy = 10g/dl.
  6. Normál veseműködés, amint azt a szérum kreatininszintje < vagy = a normál felső határa (ULN) 1,5-szerese.

  7. A májfunkció változói:

    • Bilirubin < vagy = ULN
    • Alkáli foszfatáz < vagy = az ULN 5-szöröse. Ha az alkalikus foszfatáz < vagy = 2,5-szerese a ULN-nek, az ALT/AST-értéknek < vagy = 2,0-szorosa a ULN-nek. Ha az alkalikus foszfatáz > 2,5, de < vagy = 5-szöröse a felső határértéknek, akkor az ALT/AST értékének a normálérték felső határának 1,5-szörösénél kell lennie.
  8. Teljesítmény állapota 0-2 az Egészségügyi Világszervezet (WHO) skáláján.

Kizárási kritériumok:

  1. Előfordulhat, hogy a vizsgálat I. fázisába bevont betegek adjuvánsként vagy metasztázisként korábban docetaxelt kaptak. A vizsgálat II. fázisába bevont betegek nem tekinthetők alkalmasnak, ha korábban docetaxelt kaptak metasztatikus emlőrák kezelésére. E protokoll alkalmazásában az adjuváns docetaxel alkalmazása után 6 hónapnál kisebb szisztémás metasztázisban szenvedő betegek áttétes emlőrák miatti docetaxel-kezelésben részesültek, és nem jogosultak a protokollban való részvételre.
  2. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében thromboembolia szerepel az elmúlt 6 hónapban vagy aktív thrombophlebitisben szenvedtek.
  3. A vizsgálat I. fázisában a > 2. fokozatú neuropátiában szenvedő betegek, a vizsgálat II. fázisú részében a > vagy = 2. fokozatú neuropátiában szenvedő betegek.
  4. A vizsgálat I. fázisában a kezelt agyi metasztázisban szenvedő betegek, akik 3 hónapig stabilak, jogosultak a protokollban való részvételre. Az agyi metasztázisban szenvedő betegeket azonban kizárják a vizsgálat II. fázisú részéből.
  5. Kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek.
  6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV szeropozitivitás szerepel.
  7. Aktív, vérző diatézisben szenvedő vagy szájon át szedett K-vitamin elleni gyógyszert szedő betegek (kivéve azokat a betegeket, akik 1 mg warfarint kapnak a központi vénás katéteres trombózis megelőzésére).
  8. Más egyidejűleg súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi betegségben szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt (azaz kontrollálatlan cukorbetegség, nem kontrollált magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, kamrai aritmiák, aktív ischaemiás szívbetegség, hat hónapon belüli szívinfarktus, krónikus máj- vagy vesebetegség , aktív felső GI traktus fekély).
  9. Gyomor-bélrendszeri működési zavarban vagy olyan gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek, akik jelentősen megváltoztathatják a RAD001 felszívódását (pl. fekélyes betegség, kontrollálatlan hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma vagy vékonybél reszekció).
  10. Azok a betegek, akik a megelőző 30 napon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert kaptak.
  11. Mitomicin C-t vagy nitrozoureát kapó betegek.
  12. Azok a betegek, akik daganatellenes kezelésben részesültek a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 14 nappal, vagy akik nem gyógyultak meg az ilyen terápia toxikus hatásaiból.
  13. Azok a betegek, akik sugárterápiában részesültek a vizsgálatba való belépés előtt 3 héten belül, vagy akik nem gyógyultak fel az ilyen terápia toxikus hatásaiból.
  14. Olyan betegek, akiken a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül műtétet hajtottak végre, vagy akik nem gyógyultak fel az ilyen terápia mellékhatásaiból.
  15. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem tartották be az orvosi kezelési rendet.
  16. Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak.
  17. A CYP3A4 izoenzim erős inhibitorainak vagy induktorainak elismert gyógyszerekkel kezelt betegek, vagy lítium-kloridot szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RAD001 + Docetaxel
RAD001 30 mg orálisan az 1. és 8. napon. Docetaxel 40 mg/m^2 intravénás (IV) 1 órán keresztül az 1. napon. Dexametazon 8 mg szájon át naponta kétszer 3 napon keresztül, a Docetaxel beadása előtt 24 órával kezdődően.
Drog: Docetaxel
40 mg/m^2 IV 1 órán keresztül az 1. napon.
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: RAD001
30 mg szájon át az 1. és 8. napon.
Drog: Dexametazon
8 mg szájon át naponta kétszer 3 napon keresztül, 24 órával a Docetaxel beadása előtt.
Más nevek:
  • Decadron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A RAD001 és a Docetaxel kombinációjának maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 3 hetes ciklusok
3 hetes ciklusok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stacy Moulder, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 11.

Első közzététel (Becsült)

2005. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004-0758
  • NCI-2010-00840 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel