Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAD001 Plus Docetaksel u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Faza I, otwarte badanie, badanie dotyczące zwiększania dawki, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki skojarzenia RAD001 z docetakselem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Podstawowy:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki skojarzonego podawania RAD001 z docetakselem podawanego pacjentom z rakiem piersi z przerzutami, u których rozważa się standardowe leczenie docetakselem (faza I).
  • Scharakteryzowanie farmakokinetyki RAD001 i docetakselu podczas jednoczesnego podawania (faza I).

Wtórny:

  • Określenie stanu fosforylacji składników szlaku sygnałowego mTOR i ekspresji modyfikatorów apoptozy w pierwotnych nowotworach piersi w celu ustalenia, czy markery te można wykorzystać jako predyktory wrażliwości na kombinację RAD001 i docetakselu
  • Określenie wpływu połączenia RAD001 i docetakselu na ekspresję i fosforylację celów mTOR w dostępnej tkance nowotworowej, w celu identyfikacji potencjalnych markerów farmakodynamicznych odpowiedzi na tę kombinację leków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Docetaksel jest lekiem zatwierdzonym do leczenia raka piersi z przerzutami u pacjentek, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi lub u pacjentów, u których wcześniejsza chemioterapia zakończyła się niepowodzeniem. RAD001 to lek eksperymentalny, który ma właściwości przeciwnowotworowe. Działa również poprzez osłabienie układu odpornościowego. RAD001 działa poprzez blokowanie niektórych etapów niezbędnych do wzrostu raka. Badaczka ma nadzieję, że RAD001 może zwiększać działanie przeciwnowotworowe docetakselu.

Zanim będzie można rozpocząć leczenie na podstawie tego badania, zostaną Państwo poddani tak zwanym „testom przesiewowym”. Badania te pomogą lekarzowi podjąć decyzję, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w badaniu. Będziesz mieć pełną historię medyczną i badanie fizykalne. Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (od 1 do 2 łyżeczek do herbaty). Będziesz mieć wykonane badania (MRI lub CT), aby sprawdzić stan nowotworu zgodnie z zaleceniem lekarza pierwszego kontaktu. Kobiety zdolne do posiadania dzieci muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi. W ramach badania badacze przyjrzą się także tkance pierwotnego nowotworu. Zostaną wykonane specjalne barwniki, które pomogą znaleźć sposoby przewidywania reakcji nowotworu na RAD001.

Jeżeli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz otrzymywać docetaksel dożylnie pierwszego dnia przez godzinę. RAD001 będzie podawany doustnie w dniach 1. i 8. RAD 001 będzie podawany na pusty żołądek lub po lekkim posiłku. Zabieg będziesz powtarzać co 21 dni. Trzy (3) tygodnie to 1 cykl.

Pacjenci biorący udział w pierwszej części tego badania zostaną zapisani w grupach po 3 osoby. Dawka RAD001 będzie zwiększana z każdą nową grupą pacjentów. Dawka docetakselu pozostanie taka sama. W drugiej części badania zostanie zastosowana najwyższa dawka RAD001 i docetakselu, która została uznana za bezpieczną i skuteczną w pierwszej części badania. (***Badanie nie przeszło do drugiej części.***)

Deksametazon będzie podawany doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni, zaczynając od dnia poprzedzającego przyjęcie docetakselu. Deksametazon pomaga zmniejszyć ryzyko nudności, wymiotów i zatrzymywania płynów oraz kontrolować je.

Podczas każdej wizyty zostanie pobrana krew (od 1 do 2 łyżeczek do herbaty) do rutynowych badań. Zdjęcia rentgenowskie i tomografia komputerowa (CT lub MRI) będą wykonywane co 6 tygodni w celu sprawdzenia, czy guz reaguje na leczenie.

Po 6 cyklach leczenia skojarzonego podawanie docetakselu zostanie przerwane i pacjent będzie kontynuował przyjmowanie samego leku RAD001. Jednakże, jeśli nie występują żadne działania niepożądane i lekarz pierwszego kontaktu uzna, że ​​jest to korzystne, można zastosować więcej niż 6 cykli leczenia skojarzonego.

Po zakończeniu leczenia zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym rutynowym badaniom krwi (1-2 łyżeczki).

Jest to badanie eksperymentalne. Docetaksel został zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia raka piersi. RAD001 jest dopuszczony do użytku wyłącznie w celach badawczych. W badaniu weźmie udział około 65 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77230-1439
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej.
  2. Rozpoznanie przerzutowego raka piersi z co najmniej jedną mierzalną lub możliwą do oceny zmianą. W przypadku części badania fazy II pacjenci będą musieli wykazywać mierzalną chorobę. Odpowiedź zostanie określona na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  3. Brak ograniczeń co do liczby wcześniejszych chemioterapii w I fazie badania. Nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii w części II fazy badania.
  4. Od pacjentów należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu po ich pełnym poinformowaniu przez badacza w formie pisemnej o charakterze i potencjalnym ryzyku.
  5. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, o czym świadczy: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > lub = 1,5 razy 10(9)/l, liczba płytek krwi > lub = 100 razy 10(9)/l, Hgb > lub = 10g/dl.
  6. Prawidłowa czynność nerek, jak wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy < lub = 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).

  7. Zmienne funkcji wątroby:

    • Bilirubina < lub = GGN
    • Fosfataza alkaliczna < lub = 5-krotność GGN. Jeśli fosfataza alkaliczna jest < lub = 2,5 razy GGN, ALT/AST musi wynosić < lub = 2,0 razy GGN. Jeśli poziom fosfatazy alkalicznej wynosi > 2,5, ale < lub = 5 razy GGN, ALT/AST musi wynosić < lub = 1,5 razy GGN
  8. Stan sprawności 0-2 w skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci włączeni do części fazy I badania mogli wcześniej otrzymywać docetaksel w leczeniu uzupełniającym lub w leczeniu przerzutów. Pacjenci włączeni do części II fazy badania nie zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli otrzymywali wcześniej docetaksel w leczeniu raka piersi z przerzutami. Na potrzeby niniejszego protokołu pacjenci, u których wystąpiły przerzuty ogólnoustrojowe w czasie krótszym niż 6 miesięcy od leczenia uzupełniającego docetakselem, zostaną uznani za pacjentów, którzy przeszli leczenie docetakselem z powodu przerzutowego raka piersi i nie będą kwalifikować się do udziału w protokole.
  2. Pacjenci z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub aktywnym zakrzepowym zapaleniem żył.
  3. W przypadku części fazy I badania pacjenci z neuropatią stopnia > 2., w przypadku części badania fazy II - pacjenci z neuropatią stopnia > lub = 2.
  4. W części I fazy badania do udziału w protokole będą kwalifikować się pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu, których stan jest stabilny przez 3 miesiące. Jednakże pacjenci z przerzutami do mózgu zostaną wykluczeni z części II fazy badania.
  5. Pacjenci z niekontrolowaną infekcją.
  6. Pacjenci ze znaną historią seropozytywności wobec wirusa HIV.
  7. Pacjenci z aktywną skazą krwotoczną lub przyjmujący doustne leki antywitaminowe K (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących 1 mg warfaryny w celu zapobiegania zakrzepicy cewnika żyły centralnej).
  8. Pacjenci z inną współistniejącą ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą, która może utrudnić udział w badaniu (tj. niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, komorowe zaburzenia rytmu, aktywna choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy, przewlekła choroba wątroby lub nerek czynne owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego).
  9. Pacjenci z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego lub chorobami przewodu pokarmowego, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie RAD001 (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego).
  10. Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
  11. Pacjenci, którzy otrzymywali mitomycynę C lub nitrozomocznik.
  12. Pacjenci otrzymujący terapię przeciwnowotworową w okresie krótszym niż 14 dni przed włączeniem do tego badania lub którzy nie wyzdrowieli po toksycznych skutkach takiej terapii.
  13. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do tego badania lub którzy nie ustąpili po toksycznych skutkach takiej terapii.
  14. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do tego badania lub którzy nie ustąpili po działaniach niepożądanych takiej terapii.
  15. Pacjenci z historią nieprzestrzegania schematów leczenia.
  16. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przestrzegać protokołu.
  17. Pacjenci leczeni lekami uznawanymi za silne inhibitory lub induktory izoenzymu CYP3A4 lub pacjenci przyjmujący chlorek litu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAD001 + Docetaksel
RAD001 30 mg doustnie w dniach 1. i 8. Docetaksel 40 mg/m²2 dożylnie (iv.) przez 1 godzinę w dniu 1. Deksametazon 8 mg doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni, zaczynając od 24 godzin przed podaniem docetakselu.
Lek: Docetaksel
40 mg/m^2 dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: RAD001
30 mg doustnie w dniach 1 i 8.
Lek: Deksametazon
8 mg doustnie dwa razy na dobę przez 3 dni, rozpoczynając na 24 godziny przed podaniem docetakselu.
Inne nazwy:
  • Dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) kombinacji RAD001 i Docetaksel
Ramy czasowe: Cykle 3-tygodniowe
Cykle 3-tygodniowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacy Moulder, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-0758
  • NCI-2010-00840 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj