RAD001 Plus Docetaxel hos patienter med metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller ældre.
2. Diagnose af metastatisk brystkræft med mindst én målbar eller evaluerbar læsion. Til fase II-delen af ​​undersøgelsen skal patienter have målbar sygdom. Respons vil blive bestemt ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST).
3. Ingen grænse for det tidligere antal kemoterapier for fase I-delen af ​​undersøgelsen. Ikke mere end ét tidligere kemoterapiregime for fase II-delen af ​​undersøgelsen.
4. Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen skal indhentes fra patienter, efter at de er blevet fuldt informeret om arten og potentielle risici af investigator ved hjælp af skriftlig information.
5. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som vist ved: Absolut neutrofiltal (ANC) > eller = 1,5 gange 10(9)/L, Blodplader > eller = 100 gange 10(9)/L, Hgb > eller = 10g/dL.
6. Normal nyrefunktion som vist ved serumkreatinin < eller = 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN).

7. Leverfunktionsvariabler:

   • Bilirubin < eller = ULN
   • Alkalisk fosfatase < eller = 5 gange ULN. Hvis alkalisk fosfatase er < eller = 2,5 gange ULN, skal ALT/AST være < eller = 2,0 gange ULN. Hvis alkalisk fosfatase er > 2,5 men < eller = 5 gange ULN, skal ALT/AST være < eller = 1,5 gange ULN
8. Præstationsstatus 0-2 på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er inkluderet i fase I-delen af ​​forsøget, kan tidligere have modtaget docetaxel i adjuverende eller metastatiske omgivelser. Patienter, der er inkluderet i fase II-delen af ​​forsøget, vil ikke blive betragtet som kvalificerede, hvis de tidligere har modtaget docetaxel som behandling for metastatisk brystkræft. I forbindelse med denne protokol vil patienter, der udvikler systemisk metastase < 6 måneder efter adjuverende docetaxel, blive anset for at have haft behandling med docetaxel for metastatisk brystkræft og vil ikke være berettiget til protokoldeltagelse.
2. Patienter med en historie med tromboemboli inden for de foregående 6 måneder eller aktiv tromboflebitis.
3. For fase I-delen af ​​undersøgelsen, patienter med grad > 2 neuropati, for fase II-delen af ​​forsøget, patienter med > eller = grad 2 neuropati.
4. For fase I-delen af ​​forsøget vil patienter med behandlet hjernemetastaser, der er stabile i 3 måneder, være berettiget til protokoldeltagelse. Patienter med hjernemetastaser vil dog blive udelukket fra fase II-delen af ​​forsøget.
5. Patienter med en ukontrolleret infektion.
6. Patienter med en kendt anamnese med HIV-seropositivitet.
7. Patienter med en aktiv, blødende diatese eller på oral anti-vitamin K-medicin (undtagen patienter, der får 1 mg warfarin for at forhindre trombose fra centralt venekateter).
8. Patienter med anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen (dvs. ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, kongestivt hjertesvigt, ventrikulære arytmier, aktiv iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for seks måneder, kronisk lever- eller nyresygdom aktiv sårdannelse i øvre mave-tarmkanal).
9. Patienter med svækkelse af mave-tarmfunktionen eller mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​RAD001 signifikant (f.eks. ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion).
10. Patienter, der har modtaget andre forsøgslægemidler inden for de foregående 30 dage.
11. Patienter, der har fået mitomycin C eller nitrosourea.
12. Patienter, der modtager anti-neoplastisk behandling mindre end 14 dage før indtræden i denne undersøgelse, eller som ikke er kommet sig over de toksiske virkninger af en sådan terapi.
13. Patienter, der modtog strålebehandling inden for 3 uger før indtræden i denne undersøgelse, eller som ikke er kommet sig over de toksiske virkninger af en sådan terapi.
14. Patienter, som blev opereret inden for 2 uger før indtræden i denne undersøgelse, eller som ikke er kommet sig over bivirkningerne af en sådan behandling.
15. Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer.
16. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen.
17. Patienter, der behandles med lægemidler, der er anerkendt som værende stærke hæmmere eller inducere af isoenzymet CYP3A4, eller patienter, der tager lithiumchlorid.