Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAD001 Plus Docetaxel potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaihe I, avoin etiketti, annoksen eskalaatiotutkimus RAD001 Plus Docetaxel -yhdistelmän turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Ensisijainen:

  • Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä ja löytää RAD001:n ja dosetakselin yhdistelmän suurin siedetty annos, kun sitä annetaan metastasoitunutta rintasyöpää sairastaville potilaille, joille harkitaan tavanomaista dosetakselihoitoa (vaihe I).
  • RAD001:n ja dosetakselin farmakokinetiikan karakterisointi, kun niitä annetaan samanaikaisesti (vaihe I).

Toissijainen:

  • Määrittää mTOR-signalointireitin komponenttien fosforylaatiostatuksen ja apoptoosin modifioijien ilmentymisen primaarisissa rintakasvaimissa, jotta voidaan määrittää, voidaanko näitä markkereita käyttää herkkyyden ennustajina RAD001:n ja dosetakselin yhdistelmälle
  • Määrittää RAD001:n ja dosetakselin yhdistelmän vaikutus mTOR:n kohteiden ilmentymiseen ja fosforylaatioon saatavilla olevassa kasvainkudoksessa, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset farmakodynamiikan markkerit vasteesta tälle lääkeyhdistelmälle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Doketakseli on lääke, joka on hyväksytty metastaattisen rintasyövän hoitoon potilailla, joilla on joko äskettäin diagnosoitu tai aikaisempi kemoterapia epäonnistunut. RAD001 on tutkimuslääke, jolla on osoitettu olevan syöpää estäviä ominaisuuksia. Se toimii myös heikentämällä immuunijärjestelmää. RAD001 toimii estämällä jotkin syövän kasvun edellyttämät vaiheet. Tutkija toivoo, että RAD001 voi lisätä dosetakselin syöpää ehkäisevää aktiivisuutta.

Ennen kuin voit aloittaa hoidon tässä tutkimuksessa, sinulle tehdään niin sanotut "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Sinulla on täydellinen sairaushistoria ja fyysinen koe. Rutiinitutkimuksia varten kerätään verta (1-2 teelusikallista). Sinulle tehdään skannaukset (MRI tai CT) syövän tilan tarkistamiseksi ensisijaisen lääkärisi määräämällä tavalla. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veren raskaustesti. Osana tutkimusta tutkijat tarkastelevat myös alkuperäisen syövän kudosta. Tehdään erikoisvärjäyksiä, jotka auttavat löytämään tapoja, joilla tutkijat voivat ennustaa syöpäsi vasteen RAD001:lle.

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saat dosetakselia laskimoon päivänä 1 tunnin ajan. RAD001 annetaan suun kautta päivinä 1 ja 8. RAD 001 annetaan tyhjään mahaan tai kevyen aterian jälkeen. Toistat tämän hoidon 21 päivän välein. Kolme (3) viikkoa vastaa yhtä sykliä.

Potilaat, jotka osallistuvat tämän tutkimuksen ensimmäiseen osaan, otetaan 3 hengen ryhmiin kerrallaan. RAD001-annosta suurennetaan jokaisen uuden potilasryhmän myötä. Doketakseliannos pysyy samana. Tutkimuksen toisessa osassa käytetään suurinta RAD001:n ja dosetakselin annosta, joka todettiin turvalliseksi ja tehokkaaksi tutkimuksen ensimmäisessä osassa. (***Tutkimus ei edennyt toiseen osaan.***)

Deksametasonia annetaan suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan alkaen doketakselia edeltävästä päivästä. Deksametasoni auttaa vähentämään ja hallitsemaan pahoinvoinnin, oksentelun ja nesteen kertymisen riskiä.

Jokaisella käynnillä otetaan verta (1-2 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten. Röntgenkuvaukset ja skannaukset (CT tai MRI) tehdään 6 viikon välein sen selvittämiseksi, reagoiko kasvain hoitoon.

6 yhdistelmähoitojakson jälkeen dosetakselin käyttö lopetetaan ja jatkat RAD001-hoidon yksinään. Saatat kuitenkin pystyä käyttämään yli 6 yhdistelmää, jos sinulla ei ole sivuvaikutuksia ja päälääkärisi on todennut siitä olevan hyötyä.

Kun lopetat hoidon, sinulle suoritetaan fyysinen koe, joka sisältää rutiininomaiset verikokeet (1-2 teelusikallista).

Tämä on tutkiva tutkimus. Doketakseli on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla rintasyövän hoitoon. RAD001 on hyväksytty käytettäväksi vain tutkimuksessa. Tutkimukseen osallistuu noin 65 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77230-1439
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  2. Metastaattisen rintasyövän diagnoosi, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava vaurio. Tutkimuksen vaiheen II osassa potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus. Vaste määritetään Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä.
  3. Ei rajoitusta aikaisempien kemoterapioiden lukumäärälle tutkimuksen vaiheen I osassa. Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma tutkimuksen vaiheen II osassa.
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on hankittava potilailta sen jälkeen, kun tutkija on kirjallisen tiedon avulla antanut heille täydelliset tiedot luonteesta ja mahdollisista riskeistä.
  5. Riittävä luuytimen toiminta osoittaa: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > tai = 1,5 kertaa 10(9)/l, verihiutaleet > tai = 100 kertaa 10(9)/l, Hgb > tai = 10 g/dl.
  6. Normaali munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo on < tai = 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).

  7. Maksan toiminnan muuttujat:

    • Bilirubiini < tai = ULN
    • Alkalinen fosfataasi < tai = 5 kertaa ULN. Jos alkalinen fosfataasi on < tai = 2,5 kertaa ULN, ALT/AST:n on oltava < tai = 2,0 kertaa ULN. Jos alkalinen fosfataasi on > 2,5 mutta < tai = 5 kertaa ULN, ALT/AST:n on oltava < tai = 1,5 kertaa ULN
  8. Suorituskykytila ​​0-2 Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka on otettu mukaan tutkimuksen faasin I osaan, ovat saattaneet aiemmin saada dosetakselia adjuvantti- tai metastasoituneena aineena. Potilaita, jotka on otettu tutkimuksen faasin II osaan, ei pidetä kelvollisina, jos he ovat aiemmin saaneet dosetakselia metastasoituneen rintasyövän hoitoon. Tätä tutkimussuunnitelmaa sovellettaessa potilaiden, joille kehittyy systeeminen etäpesäke < 6 kuukauden kuluttua adjuvanttiannoksen dosetakselista, katsotaan saaneen dosetakselihoitoa metastasoituneen rintasyövän hoitoon, eivätkä he ole oikeutettuja tutkimusohjelmaan.
  2. Potilaat, joilla on ollut tromboembolia viimeisten 6 kuukauden aikana tai joilla on aktiivinen tromboflebiitti.
  3. Tutkimuksen vaiheen I osassa potilaat, joilla on > 2 asteen neuropatia, tutkimuksen vaiheen II osassa potilaat, joilla on > tai = asteen 2 neuropatia.
  4. Tutkimuksen vaiheen I osassa potilaat, joilla on hoidettu aivometastaasi, jotka ovat stabiileja 3 kuukauden ajan, voivat osallistua protokollaan. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, suljetaan kuitenkin pois tutkimuksen vaiheen II osasta.
  5. Potilaat, joilla on hallitsematon infektio.
  6. Potilaat, joilla on tiedetty HIV-seropositiivisuutta.
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi tai jotka saavat suun kautta otettavaa K-vitamiinilääkitystä (paitsi potilaat, jotka saavat 1 mg varfariinia keskuslaskimokatetritromboosin estämiseksi).
  8. Potilaat, joilla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä, krooninen maksa- tai munuaissairaus , aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan haavauma).
  9. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan toimintahäiriö tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa RAD001:n imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio).
  10. Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä edellisten 30 päivän aikana.
  11. Potilaat, jotka ovat saaneet mitomysiini C:tä tai nitrosoureaa.
  12. Potilaat, jotka saavat antineoplastista hoitoa alle 14 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon toksisista vaikutuksista.
  13. Potilaat, jotka saivat sädehoitoa 3 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon toksisista vaikutuksista.
  14. Potilaat, joille tehtiin leikkaus 2 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
  15. Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoito-ohjeita.
  16. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa.
  17. Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4-isoentsyymin estäjiä tai indusoijia, tai potilaat, jotka käyttävät litiumkloridia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RAD001 + dosetakseli
RAD001 30 mg suun kautta päivinä 1 ja 8. Doketakseli 40 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivänä 1. Deksametasoni 8 mg suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan alkaen 24 tuntia ennen dosetakselin antamista.
Lääke: Doketakseli
40 mg/m^2 IV 1 tunnin aikana päivänä 1.
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: RAD001
30 mg suun kautta päivinä 1 ja 8.
Lääke: Deksametasoni
8 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan alkaen 24 tuntia ennen dosetakselin antamista.
Muut nimet:
  • Decadron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RAD001:n ja dosetakselin yhdistelmän suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 3 viikon syklit
3 viikon syklit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacy Moulder, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 15. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004-0758
  • NCI-2010-00840 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa