- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00254059
수면다원검사와 야간 가정산소측정 및 Auto - 수면 무호흡증에 대한 CPAP를 비교하기 위한 무작위 연구
폐쇄성 수면 무호흡증의 높은 확률을 가진 환자의 진단 및 비강 양압기 적정을 위한 수면다원검사와 야간 가정산소측정 및 자동 CPAP를 비교하기 위한 무작위 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
우리가 탐구하는 연구 질문은 기존의 접근 방식이 성공적인 치료, 치료 순응도 및 삶의 질 측면에서 더 나은지 여부입니다. 연구에는 2개의 부문이 있을 것입니다. 피험자는 다음 두 가지 치료 옵션 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 2개의 야간 수면 연구로 구성된 기존 조사 및 비강 CPAP 치료 경로(하나는 진단용, 다른 하나는 필요한 비강 CPAP 치료 수준 결정용) 2) 실험 경로 비강 CPAP 압력을 필요한 양으로 자동 조정하는 기계와 함께 간단한 가정 연구(야간 산소 측정)를 사용하고 치료 첫 2주 동안 신중한 후속 조치를 취합니다.
절차: 연구 프로토콜은 피험자가 일상적인 임상 실습의 일부인 다음 절차를 완료하도록 요구합니다: 의사의 병력 및 신체 검사, 가정 산소 측정(이 간단한 테스트는 야간 수면 중에 피험자의 손가락에 산소 프로브를 부드럽게 감는 것과 관련됩니다. 지속적으로 혈중 산소량을 측정하고 피험자의 호흡 장애를 감지합니다. 탐침은 대상자가 쉽게 적용하고 감독이 필요하지 않음), Spirometry(간단한 비침습적 호흡 검사), 표준화된 수면 설문지, 비강 CPAP 요법에 대한 오리엔테이션 및 교육, 순응도 모니터링, 야간 수면다원검사(이는 대상자가 요구하는 절차입니다. 몸에 부착된 다양한 무통 및 비침습적 모니터링 장치로 수면 실험실에서 밤을 보내십시오. 목적은 수면 중 대상자의 수면의 질, 호흡, 심장 기능 및 신체 움직임에 대한 자세한 정보를 얻는 것입니다. 대상은 이 절차 동안 숙련된 기술자에 의해 지속적으로 모니터링됩니다.). 다음 절차는 일상적이지 않으며 피험자는 할당된 경로에 따라 일부 또는 전부를 완료해야 할 수 있습니다. 필요에 따라 비강 CPAP 압력 조정을 위한 비강 CPAP 치료 7일 및 14일에 클리닉 후속 방문(이는 집에서도 가능함), 필요에 따라 가정 산소 측정 반복, 삶의 질 설문지.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver Coastal Health Research Institute, Respiratory Division
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
나이 > 18세
- 로어 메인랜드 거주
- OSAHS와 호환되는 병력 및 신체 검사 소견
- 정상적인 폐활량계. (이는 근본적인 폐 질환으로 인한 야간 산소 측정의 특이성 감소를 피하기 위해 필요합니다.)
- 엡워스 졸음 척도 > 10
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신
- 주간 졸음을 유발하는 기타 알려진 장애
- 진정제/수면제 필요
- 정신 장애
- 생명을 위협하는 동반이환 예. 만성폐질환, 관상동맥질환 - 불안정형 협심증, 최근 심근경색, 심부전, 발작장애, 과수면으로 인한 과거 교통사고
- 언어의 장벽
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 비강 CPAP 요법에 대한 금기
- 비강 CPAP, 구강 장치 요법 또는 교정 상부 기도 수술로 OSAHS의 이전 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 결과 측정은 비강 CPAP 요법 3개월 후 효과적인 비강 CPAP 압력에 대해 수행된 밤새 수면다원검사 동안의 무호흡-저호흡 지수(AHI)입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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1. 이 연구는 또한 3개월의 치료 후 두 그룹 간의 CPAP 압력을 비교합니다.
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2. 본 연구에서는 치료 3개월 후 두 집단 간의 Epworth Sleepiness Score, 각성지수, 수면효율지수를 비교하고자 한다.
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3. 본 연구는 치료 3개월 후 두 그룹 간의 수면 무호흡증 삶의 질 지수를 비교합니다.
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4. 두 그룹 간의 수면 무호흡증 삶의 질 지수의 변화를 기준선에서 후속 조치까지 비교할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank Ryan, MD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C03-0079
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