- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00254059
En randomiserad studie för att jämföra polysomnografi med oximetri över natten och auto - CPAP för sömnapné
En randomiserad studie för att jämföra polysomnografi med oximetri över natten och auto-CPAP för diagnos och nasal CPAP-titrering hos patienter med hög sannolikhet för obstruktiv sömnapné.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningsfrågan vi undersöker är om det konventionella tillvägagångssättet är bättre vad gäller framgångsrik behandling, följsamhet till behandling och livskvalitet. Det kommer att finnas 2 armar till studien. Försökspersonen kommer att slumpmässigt tilldelas något av följande två behandlingsalternativ: 1) den konventionella undersökningen och nasala CPAP-behandlingsvägen som omfattar 2 sömnstudier över natten, en för diagnos och en för att bestämma den erforderliga nivån av nasal CPAP-behandling 2) experimentell väg som använder en förenklad hemstudie (oximetri över natten), tillsammans med en maskin som automatiskt justerar det nasala CPAP-trycket till önskad mängd, och en noggrann uppföljning under de första 2 veckorna av behandlingen.
Procedurer: Studieprotokollet kommer att kräva att försökspersonen genomför följande procedurer som är en del av rutinmässig klinisk praxis: Historik och fysisk undersökning av en läkare, hemoximetri (Detta enkla test innebär att bära en syrgassond försiktigt lindad runt patientens finger under en natts sömn att kontinuerligt mäta mängden syre i blodet och upptäcka hinder för patientens andning. Sonden appliceras lätt av försökspersonen och kräver ingen övervakning), spirometri (enkelt icke-invasivt andningstest), standardiserade sömnighetsfrågeformulär, orientering och utbildning angående nasal CPAP-terapi och följsamhetsövervakning, polysomnografi över natten (Detta är förfarandet som kräver ämnet att tillbringa en natt i sömnlaboratoriet med en mängd olika smärtfria och icke-invasiva övervakningsapparater fästa på kroppen. Syftet är att få detaljerad information om försökspersonens sömnkvalitet, andning, hjärtfunktion och kroppsrörelser under sömnen. Ämnet kommer att övervakas kontinuerligt av en utbildad tekniker under denna procedur.). Följande procedurer är inte rutinmässiga och ämnet kan krävas för att slutföra några eller alla av dem beroende på vilken väg som är tilldelad. Uppföljningsbesök på kliniken dag 7 och 14 av nasal CPAP-behandling för justering av nasalt CPAP-tryck efter behov (detta kan också göras hemma), upprepad hemoximetri vid behov, frågeformulär för livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver Coastal Health Research Institute, Respiratory Division
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder > 18 år
- Bostad i nedre fastlandet
- Historik och fynd av fysisk undersökning som är kompatibla med OSAHS
- Normal spirometri. (Detta är nödvändigt för att undvika minskad specificitet av oximetri över natten som kan tillskrivas underliggande lungsjukdom)
- Epworth Sleepiness Scale > 10
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Graviditet
- Andra kända störningar som orsakar sömnighet under dagtid
- Kräver lugnande/hypnotiska läkemedel
- Psykiatrisk störning
- Livshotande samsjuklighet t.ex. kronisk lungsjukdom, kranskärlssjukdom - instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt, hjärtsvikt, krampanfall och tidigare motorfordonsolycka tillskriven hypersomnolens
- Språkhinder
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Kontraindikation för nasal CPAP-behandling
- Tidigare behandling av OSAHS med nasal CPAP, oral apparatbehandling eller korrigerande övre luftvägskirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara apné-hypopnéindex (AHI) under ett helnattspolysomnogram utfört på det effektiva nasala CPAP-trycket efter 3 månaders nasal CPAP-behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
1. Studien kommer också att jämföra CPAP-trycket mellan de två grupperna efter 3 månaders behandling.
|
2. Denna studie kommer att jämföra Epworth Sleepiness Score, arousalindex och sömneffektivitetsindex mellan de två grupperna efter 3 månaders terapi.
|
3. Denna studie kommer att jämföra Sleep Apnea Quality of Life Index mellan de två grupperna efter 3 månaders behandling.
|
4. Den kommer att jämföra förändringen i sömnapnékvalitetsindex från baslinje till uppföljning mellan de två grupperna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank Ryan, MD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C03-0079
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna