Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie för att jämföra polysomnografi med oximetri över natten och auto - CPAP för sömnapné

10 november 2005 uppdaterad av: University of British Columbia

En randomiserad studie för att jämföra polysomnografi med oximetri över natten och auto-CPAP för diagnos och nasal CPAP-titrering hos patienter med hög sannolikhet för obstruktiv sömnapné.

Denna studie kommer att titta på en alternativ ny väg för diagnos och behandling baserad på enkla procedurer i patientens eget hem jämfört med den nuvarande konventionella laboratoriebaserade vägen. Syftet är att avgöra om alla patienter med OSA kräver de mer utarbetade laboratorieprocedurerna, eller om en undergrupp kan hanteras enklare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningsfrågan vi undersöker är om det konventionella tillvägagångssättet är bättre vad gäller framgångsrik behandling, följsamhet till behandling och livskvalitet. Det kommer att finnas 2 armar till studien. Försökspersonen kommer att slumpmässigt tilldelas något av följande två behandlingsalternativ: 1) den konventionella undersökningen och nasala CPAP-behandlingsvägen som omfattar 2 sömnstudier över natten, en för diagnos och en för att bestämma den erforderliga nivån av nasal CPAP-behandling 2) experimentell väg som använder en förenklad hemstudie (oximetri över natten), tillsammans med en maskin som automatiskt justerar det nasala CPAP-trycket till önskad mängd, och en noggrann uppföljning under de första 2 veckorna av behandlingen.

Procedurer: Studieprotokollet kommer att kräva att försökspersonen genomför följande procedurer som är en del av rutinmässig klinisk praxis: Historik och fysisk undersökning av en läkare, hemoximetri (Detta enkla test innebär att bära en syrgassond försiktigt lindad runt patientens finger under en natts sömn att kontinuerligt mäta mängden syre i blodet och upptäcka hinder för patientens andning. Sonden appliceras lätt av försökspersonen och kräver ingen övervakning), spirometri (enkelt icke-invasivt andningstest), standardiserade sömnighetsfrågeformulär, orientering och utbildning angående nasal CPAP-terapi och följsamhetsövervakning, polysomnografi över natten (Detta är förfarandet som kräver ämnet att tillbringa en natt i sömnlaboratoriet med en mängd olika smärtfria och icke-invasiva övervakningsapparater fästa på kroppen. Syftet är att få detaljerad information om försökspersonens sömnkvalitet, andning, hjärtfunktion och kroppsrörelser under sömnen. Ämnet kommer att övervakas kontinuerligt av en utbildad tekniker under denna procedur.). Följande procedurer är inte rutinmässiga och ämnet kan krävas för att slutföra några eller alla av dem beroende på vilken väg som är tilldelad. Uppföljningsbesök på kliniken dag 7 och 14 av nasal CPAP-behandling för justering av nasalt CPAP-tryck efter behov (detta kan också göras hemma), upprepad hemoximetri vid behov, frågeformulär för livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Coastal Health Research Institute, Respiratory Division

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder > 18 år

  • Bostad i nedre fastlandet
  • Historik och fynd av fysisk undersökning som är kompatibla med OSAHS
  • Normal spirometri. (Detta är nödvändigt för att undvika minskad specificitet av oximetri över natten som kan tillskrivas underliggande lungsjukdom)
  • Epworth Sleepiness Scale > 10

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Graviditet
  • Andra kända störningar som orsakar sömnighet under dagtid
  • Kräver lugnande/hypnotiska läkemedel
  • Psykiatrisk störning
  • Livshotande samsjuklighet t.ex. kronisk lungsjukdom, kranskärlssjukdom - instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt, hjärtsvikt, krampanfall och tidigare motorfordonsolycka tillskriven hypersomnolens
  • Språkhinder
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Kontraindikation för nasal CPAP-behandling
  • Tidigare behandling av OSAHS med nasal CPAP, oral apparatbehandling eller korrigerande övre luftvägskirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära utfallsmåttet kommer att vara apné-hypopnéindex (AHI) under ett helnattspolysomnogram utfört på det effektiva nasala CPAP-trycket efter 3 månaders nasal CPAP-behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
1. Studien kommer också att jämföra CPAP-trycket mellan de två grupperna efter 3 månaders behandling.
2. Denna studie kommer att jämföra Epworth Sleepiness Score, arousalindex och sömneffektivitetsindex mellan de två grupperna efter 3 månaders terapi.
3. Denna studie kommer att jämföra Sleep Apnea Quality of Life Index mellan de två grupperna efter 3 månaders behandling.
4. Den kommer att jämföra förändringen i sömnapnékvalitetsindex från baslinje till uppföljning mellan de två grupperna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Ryan, MD, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2005

Första postat (Uppskatta)

15 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2005

Senast verifierad

1 november 2005

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

3
Prenumerera