Randomizovaná studie k porovnání polysomnografie s noční domácí oxymetrií a automatickou – CPAP pro spánkovou apnoe
Randomizovaná studie pro srovnání polysomnografie s noční domácí oxymetrií a auto - CPAP pro diagnostiku a titraci nazální CPAP u pacientů s vysokou pravděpodobností obstrukční spánkové apnoe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumnou otázkou, kterou zkoumáme, je, zda je konvenční přístup lepší z hlediska úspěšné léčby, dodržování léčby a kvality života. Studie bude mít 2 ramena. Subjekt bude náhodně přiřazen k jedné z následujících dvou možností léčby: 1) konvenční vyšetřovací a nosní léčebná cesta CPAP zahrnující 2 studie nočního spánku, jednu pro diagnostiku a jednu pro stanovení požadované úrovně nazální léčby CPAP 2) experimentální cestu, která využívá zjednodušenou domácí studii (overnight oxymetrie), spolu se strojem, který automaticky upravuje nosní tlak CPAP na požadovanou hodnotu, a pečlivé sledování během prvních 2 týdnů léčby.
Postupy: Protokol studie bude vyžadovat, aby subjekt dokončil následující postupy, které jsou součástí běžné klinické praxe: Anamnéza a fyzikální vyšetření lékařem, domácí oxymetrie (Tento jednoduchý test zahrnuje nošení kyslíkové sondy jemně omotané kolem prstu subjektu během nočního spánku nepřetržitě měřit množství kyslíku v krvi a detekovat překážky v dýchání subjektu. Sonda je snadno aplikována subjektem a nevyžaduje žádný dohled), Spirometrie (jednoduchý neinvazivní dechový test), Standardizované dotazníky ospalosti, Orientace a vzdělávání týkající se nosní terapie CPAP a monitorování compliance, Noční polysomnografie (Toto je postup, který vyžaduje subjekt strávit noc ve spánkové laboratoři s řadou bezbolestných a neinvazivních monitorovacích zařízení připojených k tělu. Účelem je získat podrobné informace o kvalitě spánku subjektu, dýchání, srdeční činnosti a pohybech těla během spánku. Předmět bude v průběhu této procedury průběžně sledován proškoleným technologem.). Následující postupy nejsou rutinní a po subjektu může být požadováno, aby dokončil některé nebo všechny z nich v závislosti na tom, která cesta je přiřazena. Následné návštěvy na klinice 7. a 14. den léčby nazálním CPAP za účelem úpravy nazálního tlaku CPAP podle potřeby (toto lze provést i doma), opakování domácí oxymetrie podle potřeby, dotazník kvality života.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver Coastal Health Research Institute, Respiratory Division
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk > 18 let
- Bydliště v Dolní pevnině
- Anamnéza a nálezy fyzikálního vyšetření kompatibilní s OSAHS
- Normální spirometrie. (To je nezbytné, aby se zabránilo snížené specifičnosti noční oxymetrie způsobené základním plicním onemocněním)
- Epworthova škála ospalosti > 10
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Těhotenství
- Další známé poruchy, které způsobují denní ospalost
- Vyžaduje sedativní/hypnotické léky
- Psychiatrická porucha
- Život ohrožující komorbidita, např. chronické onemocnění plic, onemocnění koronárních tepen – nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu, srdeční selhání, záchvatová porucha a předchozí nehoda motorového vozidla připisovaná hypersomnolenci
- Jazyková bariéra
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Kontraindikace nosní terapie CPAP
- Předchozí léčba OSAHS nazálním CPAP, terapií orálním aparátem nebo korektivní operací horních cest dýchacích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním výsledným měřením bude index apnoe-hypopnoe (AHI) během úplného nočního polysomnogramu provedeného na efektivním nosním tlaku CPAP po 3 měsících nazální terapie CPAP.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
1. Studie bude také porovnávat tlak CPAP mezi těmito dvěma skupinami po 3 měsících terapie.
|
|
2. Tato studie bude porovnávat Epworthovo skóre ospalosti, index vzrušení a index účinnosti spánku mezi těmito dvěma skupinami po 3 měsících terapie.
|
|
3. Tato studie porovná index kvality života při spánkové apnoe mezi těmito dvěma skupinami po 3 měsících terapie.
|
|
4. Porovná změnu indexu kvality života při spánkové apnoe od výchozí hodnoty po sledování mezi těmito dvěma skupinami.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Ryan, MD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C03-0079
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .