Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse til sammenligning af polysomnografi med oximetri i hjemmet natten over og auto - CPAP for søvnapnø

10. november 2005 opdateret af: University of British Columbia

En randomiseret undersøgelse til sammenligning af polysomnografi med oximetri i hjemmet natten over og auto-CPAP til diagnose og nasal CPAP-titrering hos patienter med høj sandsynlighed for obstruktiv søvnapnø.

Denne undersøgelse vil se på en alternativ ny vej til diagnose og behandling baseret på simple procedurer i patientens eget hjem sammenlignet med den nuværende konventionelle laboratoriebaserede vej. Formålet er at afgøre, om alle patienter med OSA kræver de mere omfattende laboratorieprocedurer, eller om en undergruppe kan håndteres mere enkelt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det forskningsspørgsmål, vi undersøger, er, om den konventionelle tilgang er bedre med hensyn til succesfuld behandling, compliance med behandling og livskvalitet. Der vil være 2 arme til undersøgelsen. Forsøgspersonen vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende to behandlingsmuligheder: 1) den konventionelle undersøgelse og den nasale CPAP-behandlingsvej omfattende 2 undersøgelser af nattens søvn, en til diagnose og en til at bestemme det nødvendige niveau af nasal CPAP-behandling 2) eksperimentel vej, der anvender en forenklet hjemmeundersøgelse (overnight oximetri), sammen med en maskine, der automatisk justerer det nasale CPAP-tryk til den nødvendige mængde, og en omhyggelig opfølgning i løbet af de første 2 ugers behandling.

Procedurer: Undersøgelsesprotokollen kræver, at forsøgspersonen gennemfører følgende procedurer, som er en del af rutinemæssig klinisk praksis: Anamnese og fysisk undersøgelse af en læge, hjemmeoximetri (Denne simple test involverer at bære en iltsonde, der forsigtigt er viklet omkring forsøgspersonens finger under en nattesøvn til kontinuerligt at måle mængden af ​​ilt i blodet og opdage forhindringer i forsøgspersonens vejrtrækning. Sonden påføres let af forsøgspersonen og kræver ingen overvågning), spirometri (simpel ikke-invasiv vejrtrækningstest), standardiserede søvnighedsspørgeskemaer, orientering og uddannelse vedrørende nasal CPAP-terapi og compliance-overvågning, polysomnografi natten over (dette er proceduren, der kræver emnet at tilbringe en nat i søvnlaboratoriet med en række smertefrie og ikke-invasive overvågningsenheder knyttet til kroppen. Formålet er at få detaljeret information om forsøgspersonens søvnkvalitet, vejrtrækning, hjertefunktion og kropsbevægelser under søvn. Emnet vil løbende blive overvåget af en uddannet teknolog under denne procedure.). Følgende procedurer er ikke rutinemæssige, og det kan være nødvendigt at udføre nogle eller alle af dem, afhængigt af hvilken vej der er tildelt. Opfølgningsbesøg i klinikken på dag 7 og 14 af nasal CPAP-behandling for justering af nasalt CPAP-tryk efter behov (dette kan også gøres derhjemme), Gentag hjemmeoximetri efter behov, livskvalitetsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver Coastal Health Research Institute, Respiratory Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder > 18 år

  • Bopæl i det nedre fastland
  • Historie og fysiske undersøgelsesresultater, der er kompatible med OSAHS
  • Normal spirometri. (Dette er nødvendigt for at undgå nedsat specificitet af nattens oximetri, der kan tilskrives underliggende lungesygdom)
  • Epworth Sleepiness Scale > 10

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Andre kendte lidelser, der forårsager søvnighed i dagtimerne
  • Kræver beroligende/hypnotisk medicin
  • Psykiatrisk lidelse
  • Livstruende komorbiditet f.eks. kronisk lungesygdom, koronararteriesygdom - ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt, hjertesvigt, krampeanfald og tidligere motorkøretøjsulykker tilskrevet hypersomnolens
  • Sproglige barriere
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kontraindikation til nasal CPAP-behandling
  • Tidligere behandling af OSAHS med nasal CPAP, oral apparatbehandling eller korrigerende øvre luftvejskirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære udfaldsmåling vil være apnø-hypopnø-indeks (AHI) under et helnat-polysomnogram udført på det effektive nasale CPAP-tryk efter 3 måneders nasal CPAP-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
1. Undersøgelsen vil også sammenligne CPAP-trykket mellem de to grupper efter 3 måneders behandling.
2. Denne undersøgelse vil sammenligne Epworth Sleepiness Score, arousal-indeks og søvneffektivitetsindeks mellem de to grupper efter 3 måneders behandling.
3. Denne undersøgelse vil sammenligne Sleep Apnea Quality of Life Index mellem de to grupper efter 3 måneders behandling.
4. Det vil sammenligne ændringen i Søvn Apnø Quality of Life Index fra baseline til opfølgning mellem de to grupper.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Ryan, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2005

Først opslået (Skøn)

15. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2005

Sidst verificeret

1. november 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner