- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00254059
En randomiseret undersøgelse til sammenligning af polysomnografi med oximetri i hjemmet natten over og auto - CPAP for søvnapnø
En randomiseret undersøgelse til sammenligning af polysomnografi med oximetri i hjemmet natten over og auto-CPAP til diagnose og nasal CPAP-titrering hos patienter med høj sandsynlighed for obstruktiv søvnapnø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det forskningsspørgsmål, vi undersøger, er, om den konventionelle tilgang er bedre med hensyn til succesfuld behandling, compliance med behandling og livskvalitet. Der vil være 2 arme til undersøgelsen. Forsøgspersonen vil blive tilfældigt tildelt en af følgende to behandlingsmuligheder: 1) den konventionelle undersøgelse og den nasale CPAP-behandlingsvej omfattende 2 undersøgelser af nattens søvn, en til diagnose og en til at bestemme det nødvendige niveau af nasal CPAP-behandling 2) eksperimentel vej, der anvender en forenklet hjemmeundersøgelse (overnight oximetri), sammen med en maskine, der automatisk justerer det nasale CPAP-tryk til den nødvendige mængde, og en omhyggelig opfølgning i løbet af de første 2 ugers behandling.
Procedurer: Undersøgelsesprotokollen kræver, at forsøgspersonen gennemfører følgende procedurer, som er en del af rutinemæssig klinisk praksis: Anamnese og fysisk undersøgelse af en læge, hjemmeoximetri (Denne simple test involverer at bære en iltsonde, der forsigtigt er viklet omkring forsøgspersonens finger under en nattesøvn til kontinuerligt at måle mængden af ilt i blodet og opdage forhindringer i forsøgspersonens vejrtrækning. Sonden påføres let af forsøgspersonen og kræver ingen overvågning), spirometri (simpel ikke-invasiv vejrtrækningstest), standardiserede søvnighedsspørgeskemaer, orientering og uddannelse vedrørende nasal CPAP-terapi og compliance-overvågning, polysomnografi natten over (dette er proceduren, der kræver emnet at tilbringe en nat i søvnlaboratoriet med en række smertefrie og ikke-invasive overvågningsenheder knyttet til kroppen. Formålet er at få detaljeret information om forsøgspersonens søvnkvalitet, vejrtrækning, hjertefunktion og kropsbevægelser under søvn. Emnet vil løbende blive overvåget af en uddannet teknolog under denne procedure.). Følgende procedurer er ikke rutinemæssige, og det kan være nødvendigt at udføre nogle eller alle af dem, afhængigt af hvilken vej der er tildelt. Opfølgningsbesøg i klinikken på dag 7 og 14 af nasal CPAP-behandling for justering af nasalt CPAP-tryk efter behov (dette kan også gøres derhjemme), Gentag hjemmeoximetri efter behov, livskvalitetsspørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver Coastal Health Research Institute, Respiratory Division
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder > 18 år
- Bopæl i det nedre fastland
- Historie og fysiske undersøgelsesresultater, der er kompatible med OSAHS
- Normal spirometri. (Dette er nødvendigt for at undgå nedsat specificitet af nattens oximetri, der kan tilskrives underliggende lungesygdom)
- Epworth Sleepiness Scale > 10
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Graviditet
- Andre kendte lidelser, der forårsager søvnighed i dagtimerne
- Kræver beroligende/hypnotisk medicin
- Psykiatrisk lidelse
- Livstruende komorbiditet f.eks. kronisk lungesygdom, koronararteriesygdom - ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt, hjertesvigt, krampeanfald og tidligere motorkøretøjsulykker tilskrevet hypersomnolens
- Sproglige barriere
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Kontraindikation til nasal CPAP-behandling
- Tidligere behandling af OSAHS med nasal CPAP, oral apparatbehandling eller korrigerende øvre luftvejskirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Den primære udfaldsmåling vil være apnø-hypopnø-indeks (AHI) under et helnat-polysomnogram udført på det effektive nasale CPAP-tryk efter 3 måneders nasal CPAP-behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
1. Undersøgelsen vil også sammenligne CPAP-trykket mellem de to grupper efter 3 måneders behandling.
|
|
2. Denne undersøgelse vil sammenligne Epworth Sleepiness Score, arousal-indeks og søvneffektivitetsindeks mellem de to grupper efter 3 måneders behandling.
|
|
3. Denne undersøgelse vil sammenligne Sleep Apnea Quality of Life Index mellem de to grupper efter 3 måneders behandling.
|
|
4. Det vil sammenligne ændringen i Søvn Apnø Quality of Life Index fra baseline til opfølgning mellem de to grupper.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Ryan, MD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C03-0079
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .