Randomizowane badanie porównujące polisomnografię z nocną oksymetrią domową i auto-CPAP w leczeniu bezdechu sennego
Randomizowane badanie porównujące polisomnografię z nocną oksymetrią domową i auto-CPAP do diagnozy i dostosowywania dawki CPAP do nosa u pacjentów z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia obturacyjnego bezdechu sennego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze, które badamy, dotyczy tego, czy konwencjonalne podejście jest lepsze pod względem skutecznego leczenia, przestrzegania zaleceń terapeutycznych i jakości życia. Do badania będą 2 ramiona. Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch następujących opcji leczenia: 1) konwencjonalne badanie i ścieżka leczenia CPAP do nosa obejmująca 2 badania snu nocnego, jedno w celu postawienia diagnozy i jedno w celu określenia wymaganego poziomu leczenia CPAP przez nos 2) ścieżka eksperymentalna, która wykorzystuje uproszczone badanie domowe (nocną oksymetrię) wraz z urządzeniem, które automatycznie dostosowuje nosowe ciśnienie CPAP do wymaganej wartości oraz staranną obserwację podczas pierwszych 2 tygodni leczenia.
Procedury: Protokół badania będzie wymagał od uczestnika wykonania następujących procedur, które są częścią rutynowej praktyki klinicznej: wywiad i badanie fizykalne przeprowadzane przez lekarza, oksymetria domowa (ten prosty test polega na noszeniu sondy tlenowej delikatnie owiniętej wokół palca badanego podczas nocnego snu do ciągłego pomiaru ilości tlenu we krwi i wykrywania przeszkód w oddychaniu podmiotu. Sonda jest łatwa do zastosowania przez pacjenta i nie wymaga nadzoru), Spirometria (prosty nieinwazyjny test oddechowy), Standaryzowane kwestionariusze senności, Orientacja i edukacja w zakresie donosowej terapii CPAP i monitorowania przestrzegania zaleceń, Polisomnografia nocna (jest to procedura, która wymaga spędzić noc w laboratorium snu z różnymi bezbolesnymi i nieinwazyjnymi urządzeniami monitorującymi przymocowanymi do ciała. Celem jest uzyskanie szczegółowych informacji na temat jakości snu pacjenta, oddychania, funkcji serca i ruchów ciała podczas snu. Uczestnik będzie stale monitorowany przez przeszkolonego technika podczas tej procedury.). Poniższe procedury nie są rutynowe i pacjent może być zobowiązany do wykonania niektórych lub wszystkich z nich, w zależności od przydzielonej ścieżki. Wizyty kontrolne w Klinice w dniach 7 i 14 leczenia donosowym CPAP w celu dostosowania ciśnienia donosowego CPAP zgodnie z wymaganiami (można to również zrobić w domu), powtórzenie oksymetrii domowej w razie potrzeby, kwestionariusz jakości życia.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver Coastal Health Research Institute, Respiratory Division
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek > 18 lat
- Rezydencja na Dolnym Kontynencie
- Wywiad i wyniki badania fizykalnego zgodne z OSAHS
- Normalna spirometria. (Jest to konieczne, aby uniknąć zmniejszonej specyficzności całonocnej oksymetrii, którą można przypisać podstawowej chorobie płuc)
- Skala senności Epworth > 10
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Ciąża
- Inne znane zaburzenia, które powodują senność w ciągu dnia
- Wymagające leków uspokajających/nasennych
- Zaburzenia psychiczne
- Zagrażające życiu choroby współistniejące, np. przewlekła choroba płuc, choroba niedokrwienna serca – niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, napad padaczkowy i przebyty wypadek samochodowy związany z nadmierną sennością
- Bariera językowa
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Przeciwwskazania do donosowej terapii CPAP
- Wcześniejsze leczenie OSAHS za pomocą donosowego CPAP, terapii aparatem doustnym lub korekcyjnej operacji górnych dróg oddechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Podstawowym pomiarem wyniku będzie wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) podczas całonocnego polisomnogramu wykonanego na efektywnym ciśnieniu donosowym CPAP po 3 miesiącach terapii donosowej CPAP.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
1. W badaniu porównane zostanie również ciśnienie CPAP pomiędzy obiema grupami po 3 miesiącach terapii.
|
|
2. W tym badaniu porównamy wynik Epworth Sleepiness Score, wskaźnik pobudzenia i wskaźnik wydajności snu pomiędzy dwiema grupami po 3 miesiącach terapii.
|
|
3. W tym badaniu porównany zostanie wskaźnik jakości życia bezdechu sennego między dwiema grupami po 3 miesiącach terapii.
|
|
4. Porówna zmianę wskaźnika jakości życia bezdechu sennego od wartości początkowej do okresu kontrolnego między dwiema grupami.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Ryan, MD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C03-0079
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .