궤양성 대장염 소아청소년의 Asacol 흡수, 대사 및 배설에 관한 연구.
활동성 궤양성 대장염이 있는 어린이/청소년에게 28일 동안 12시간마다 400mg 지연 방출 정제로 30, 60 및 90mg/kg/일을 투여한 후 메살라민의 약동학을 결정하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
궤양성 대장염은 결장의 광범위하고 지속적인 염증을 특징으로 하는 일종의 염증성 장 질환입니다. 최근 추산에 따르면 미국에서 5세에서 17세 사이의 약 17,000명의 어린이가 궤양성 대장염 진단을 받았습니다. 증상이 나타날 때 환자의 80-90%가 9세 이상이지만 소아에서 발병 시 평균 연령 추정치는 다양합니다.
Asacol은 pH ≥ 7.0에서 메살라민(메살라진이라고도 함)을 전달하도록 설계된 지연 방출 정제 제형입니다. 이 특성으로 인해 회장 말단 및 그 너머에서 약물이 방출됩니다. 주변 매질의 pH, 관심 있는 장 영역의 통과 시간, 흡수 및 대사의 속도와 정도와 같은 생리학적 요인이 Asacol 약물 방출 및 전달을 지배하며, 이는 전달된 약물의 약동학적 프로필에 영향을 미칩니다. 이러한 생리학적 요인과 Asacol 약동학에 미치는 영향은 성인을 대상으로 연구되었지만 어린이를 대상으로 한 상응하는 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 위장 pH를 설명하는 관련 연구; 운송 시간; 소아 환자(성인에 비해)에서 약물 흡수, 대사 및 배설의 약동학적 측면은 소아 집단에서 아사콜의 성능 특성이 성인에서 측정된 것과 유사할 것이라고 예상할 수 있는 이유를 제공합니다.
3세에서 16세 사이의 어린이 66명이 포함된 자비로운 사용 연구에서 장기 메살라민 요법(10~93mg/kg/일)의 안전성 프로파일은 연구에 등록된 성인 환자에서 관찰된 것과 유사했습니다. . 또한 염증성 장질환 소아 환자 732명(이 중 153명은 메살라민으로 치료)을 대상으로 한 후향적 연구에서 D'Agata, et al. 메살라민은 13~111mg/kg/일 범위의 용량으로 장기간 사용했을 때 안전하고 내약성이 우수하다고 결론지었습니다. 소아에서 메살라민에 대한 임상 연구가 거의 수행되지 않았지만 소아 위장병 전문의는 염증성 장 질환이 있는 소아를 치료하기 위해 메살라민을 사용하며 이 연구에서 제안된 것보다 더 높은 용량(최대 100mg/kg/일)이 권장되었습니다.
이 연구는 경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염에 대해 아사콜로 치료받는 소아에서 메살라민과 그 주요 대사물의 약동학에 대한 정보를 제공할 것입니다. 이는 FDA에서 발행한 서면 요청서에 명시된 기대치와 4.8g/일에 해당하는 중량을 연구하기 위한 규제 요건을 충족하도록 설계되었습니다. 연령에 맞는 용량 제형인 400mg 정제가 사용될 것이며, 이 요법은 소아 환자와 그 부모에게 더 편리한 것으로 간주되기 때문에 환자는 12시간마다 투약될 것입니다.
소아 환자를 대상으로 한 공개 라벨 무작위 4주 평행군 연구 동안 환자는 연령(5-8세 및 9-17세)에 따라 계층화되고 무작위로 3가지 용량 수준(30mg/ kg/일, 60 mg/kg/일 및 90 mg/kg/일) 섹션 3.5.1에 설명된 방식으로. 20kg 미만의 환자는 30mg/kg 그룹에 할당되지 않고 60kg 이상의 환자는 90mg/kg 그룹에 할당되지 않습니다. 총 48명의 환자가 등록될 것이며(8/치료 그룹/연령 계층), 36명(6/치료 그룹/연령 계층)이 완료될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35203
- Research Site
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Mobile, Alabama, 미국, 63304
- Research Site
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Research Site
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 21114
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Research Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Pasadena, Texas, 미국, 77504
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 시점을 포함하여 5세에서 17세 사이의 남성 또는 여성
- 경미하거나 중등도의 활동성 궤양성 대장염(신규 진단 또는 이전 진단), 의사가 확인한 대로 메살라민이 정상적인 치료의 일부로 사용됩니다.
- 일반적으로 건강 상태가 양호함(궤양성 대장염 진단 제외), 병력, 신체 검사 및 선별 검사실 결과에 근거
- Asacol 정제(400mg 시판 미국 제제)를 삼킬 수 있음
- 체중 16kg 이상 90kg 이하
- 연구에 참여하고 연구 절차를 따를 수 있고 의향이 있으며 동의를 제공하고 부모/보호자가 서명한 서면 동의서를 가짐으로써 입증됩니다.
제외 기준:
환자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
1. 암 병력 2. 장 수술 또는 흡수 장애 병력 3. 신부전 병력 4 살리실산염 또는 아미노살리실산염에 대한 알레르기 또는 과민증 병력 5. 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 기질 또는 정신 질환의 증거 , 조사자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있습니다. 정리.
7. 정상 상한치 > 1.5배인 스크리닝 BUN 또는 크레아티닌 값, 또는 정상 상한치 > 2배인 간 기능 테스트 연구 결과 또는 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 경우 9. 양성자 펌프 억제제 또는 제산제를 사용하는 경우 연구 기간 동안 임신하지 않도록 적절한 조치를 취해야 함) 11. 약물 남용에 대한 양성 소변 선별 검사 12. 무작위 배정 전 30일 이내에 능동적 개입을 포함하는 또 다른 임상 시험에 참여함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 30mg
30mg/kg/일 메살라민
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경구 정제, 28일 동안 메살라민 30mg/일
경구 정제, 28일 동안 메살라민 60mg/일
경구 정제, 28일 동안 메살라민 90mg/일
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실험적: 60mg
60mg/kg/일 메살라민
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경구 정제, 28일 동안 메살라민 30mg/일
경구 정제, 28일 동안 메살라민 60mg/일
경구 정제, 28일 동안 메살라민 90mg/일
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실험적: 90mg
90mg/kg/일 메살라민
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경구 정제, 28일 동안 메살라민 30mg/일
경구 정제, 28일 동안 메살라민 60mg/일
경구 정제, 28일 동안 메살라민 90mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학
기간: 1, 7, 14, 21, 28일
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1, 7, 14, 21, 28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: William Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2005018
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