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Eine Studie zur Absorption, zum Stoffwechsel und zur Ausscheidung von Asacol bei Kindern und Jugendlichen mit Colitis ulcerosa.

15. April 2013 aktualisiert von: Warner Chilcott

Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik von Mesalamin nach Verabreichung von 30, 60 und 90 mg/kg/Tag als 400-mg-Retardtabletten, die 28 Tage lang alle 12 Stunden an Kinder/Jugendliche mit aktiver Colitis ulcerosa verabreicht werden.

Der Zweck dieser randomisierten, offenen Parallelgruppenstudie besteht darin, zu bestimmen, wie der Körper Mesalamin nach der Verabreichung von 30 mg/kg/Tag, 60 mg/kg/Tag oder 90 mg/kg/Tag als 400 aufnimmt und ausscheidet mg Retardtabletten, die alle 12 Stunden an 28 Tagen an Kinder und Jugendliche mit aktiver Colitis ulcerosa verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung, die durch eine diffuse, anhaltende Entzündung des Dickdarms gekennzeichnet ist. Jüngste Schätzungen gehen davon aus, dass in den USA bei etwa 17.000 Kindern im Alter zwischen 5 und 17 Jahren Colitis ulcerosa diagnostiziert wird. Die Schätzungen zum durchschnittlichen Erkrankungsalter bei Kindern schwanken, obwohl 80–90 % der Patienten bei Auftreten der Symptome 9 Jahre oder älter sind.

Asacol ist eine Tablettenformulierung mit verzögerter Freisetzung, die Mesalamin (auch als Mesalazin bekannt) bei einem pH-Wert von ≥ 7,0 abgibt. Diese Eigenschaft führt zur Freisetzung des Arzneimittels im terminalen Ileum und darüber hinaus. Physiologische Faktoren wie der pH-Wert des umgebenden Mediums, Transitzeiten in den interessierenden Darmregionen sowie die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption und des Metabolismus steuern die Freisetzung und Abgabe des Asacol-Arzneimittels, die wiederum das pharmakokinetische Profil des abgegebenen Arzneimittels beeinflussen. Diese physiologischen Faktoren und ihre Wirkung auf die Pharmakokinetik von Asacol wurden bei Erwachsenen untersucht, entsprechende Studien bei Kindern wurden jedoch nicht durchgeführt. Allerdings gibt es relevante Studien, die den gastrointestinalen pH-Wert beschreiben; Transitzeiten; und pharmakokinetische Aspekte der Arzneimittelabsorption, des Metabolismus und der Ausscheidung bei pädiatrischen Patienten (im Vergleich zu Erwachsenen) geben Anlass zu der Annahme, dass die Leistungsmerkmale von Asacol in der pädiatrischen Bevölkerung denen ähnlich sind, die bei Erwachsenen gemessen wurden.

In einer Compassionate-Use-Studie, an der 66 Kinder im Alter zwischen 3 und 16 Jahren teilnahmen, war das Sicherheitsprofil einer Mesalamin-Langzeittherapie (10 bis 93 mg/kg/Tag) ähnlich dem, das bei erwachsenen Patienten in der Studie beobachtet wurde . Darüber hinaus haben D'Agata et al. in einer retrospektiven Studie an 732 pädiatrischen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (von denen 153 mit Mesalamin behandelt wurden) herausgefunden, dass kamen zu dem Schluss, dass Mesalamin bei langfristiger Anwendung in Dosen zwischen 13 und 111 mg/kg/Tag sicher und gut verträglich ist. Obwohl nur wenige klinische Studien zu Mesalamin bei Kindern durchgeführt wurden, verwenden pädiatrische Gastroenterologen Mesalamin zur Behandlung von Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen, und es wurden höhere Dosen als die für diese Studie vorgeschlagenen (bis zu 100 mg/kg/Tag) empfohlen.

Diese Studie wird Informationen über die Pharmakokinetik von Mesalamin und seinem Hauptmetaboliten bei Kindern liefern, die wegen leichter bis mäßig aktiver Colitis ulcerosa mit Asacol behandelt werden. Es wurde entwickelt, um die Erwartungen zu erfüllen, die in einem schriftlichen Antrag der FDA dargelegt wurden, sowie die behördlichen Anforderungen zur Untersuchung des gewichtsbasierten Äquivalents von 4,8 g/Tag. Es wird die altersgerechte Dosisformulierung, die 400-mg-Tablette, verwendet, und den Patienten wird die Dosis alle 12 Stunden verabreicht, da dieses Schema für pädiatrische Patienten und ihre Eltern als bequemer angesehen wird.

Während dieser offenen, randomisierten, 4-wöchigen Parallelgruppenstudie mit pädiatrischen Patienten werden die Patienten nach Alter (5–8 Jahre und 9–17 Jahre) geschichtet und zufällig einer von drei Dosisstufen (30 mg/d) zugeordnet. kg/Tag, 60 mg/kg/Tag und 90 mg/kg/Tag) auf die in Abschnitt 3.5.1 beschriebene Weise. Patienten mit einem Gewicht unter 20 kg werden aufgrund von Dosierungsproblemen nicht der 30-mg/kg-Gruppe und Patienten mit einem Gewicht über 60 kg nicht der 90-mg/kg-Gruppe zugeordnet. Insgesamt werden 48 Patienten aufgenommen (8/Behandlungsgruppe/Altersschicht), mit der Erwartung, dass 36 (6/Behandlungsgruppe/Altersschicht) die Studie abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35203
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 63304
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 21114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie Folgendes haben/haben:

  1. männlich oder weiblich im Alter zwischen 5 und 17 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation
  2. leichte bis mäßig aktive Colitis ulcerosa (entweder neu oder bereits diagnostiziert), wie von ihrem Arzt bestätigt, für die Mesalamin als Teil ihrer normalen Behandlung verwendet würde
  3. Im Allgemeinen in gutem Gesundheitszustand (mit Ausnahme der Diagnose einer Colitis ulcerosa), basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen des Screening-Labors
  4. in der Lage, Asacol-Tabletten zu schlucken (400 mg vermarktete US-Formulierung)
  5. ein Körpergewicht von nicht weniger als 16 kg und nicht mehr als 90 kg
  6. fähig und willens, an der Studie teilzunehmen und die Studienabläufe zu befolgen, was durch die Einwilligung und das Vorliegen einer von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung nachgewiesen wird.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben/haben:

1. eine Vorgeschichte von Krebs, 2. eine Vorgeschichte von Darmoperationen oder Malabsorption, 3. eine Vorgeschichte von Niereninsuffizienz, 4 eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Salicylate oder Aminosalizylate, 5. Hinweise auf eine klinisch bedeutsame organische oder psychiatrische Erkrankung in der Anamnese oder körperlichen Untersuchung 6. Eine Kreatinin-Clearance von < oder = 30 ml/Minute beim Screening, geschätzt anhand des Serumkreatinins unter Verwendung der Traub & Johnson-Gleichung zur Berechnung des pädiatrischen Kreatinins Spielraum.

7. ein Screening-BUN- oder Kreatininwert, der >1,5-fach über der Obergrenze des Normalwerts liegt, oder Leberfunktionstests, die >2-fach über der Obergrenze des Normalwerts liegen 8. alle anderen Screening-Labortestwerte, die der Prüfer oder Sponsor als klinisch bedeutsam erachtet 9. Verwendung von Protonenpumpenhemmern oder Antazida 10. Schwangere (postmenarchale Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass während der Studie Schwangerschaftstests durchgeführt werden, und zwar wenn sie sexuell aktiv sind Sie müssen geeignete Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass sie während der Studie nicht schwanger werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 30 mg
30 mg/kg/Tag Mesalamin
Arzneimittel: Mesalamin
orale Tablette, 30 mg Mesalamin/Tag für 28 Tage
Arzneimittel: Mesalamin
orale Tablette, 60 mg Mesalamin/Tag für 28 Tage
Arzneimittel: Mesalamin
orale Tablette, 90 mg Mesalamin/Tag für 28 Tage
Experimental: 60 mg
60 mg/kg/Tag Mesalamin
Arzneimittel: Mesalamin
orale Tablette, 30 mg Mesalamin/Tag für 28 Tage
Arzneimittel: Mesalamin
orale Tablette, 60 mg Mesalamin/Tag für 28 Tage
Arzneimittel: Mesalamin
orale Tablette, 90 mg Mesalamin/Tag für 28 Tage
Experimental: 90 mg
90 mg/kg/Tag Mesalamin
Arzneimittel: Mesalamin
orale Tablette, 30 mg Mesalamin/Tag für 28 Tage
Arzneimittel: Mesalamin
orale Tablette, 60 mg Mesalamin/Tag für 28 Tage
Arzneimittel: Mesalamin
orale Tablette, 90 mg Mesalamin/Tag für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14, 21 und 28
Tage 1, 7, 14, 21 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Ermittler

  • Studienleiter: William Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005018

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