Uno studio sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di Asacol nei bambini e negli adolescenti con colite ulcerosa.
Studio per determinare la farmacocinetica della mesalamina in seguito alla somministrazione di 30, 60 e 90 mg/kg/giorno come compresse a rilascio ritardato da 400 mg somministrate ogni 12 ore per 28 giorni a bambini/adolescenti con colite ulcerosa attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colite ulcerosa è un tipo di malattia infiammatoria intestinale caratterizzata da un'infiammazione diffusa e continua del colon. Stime recenti suggeriscono che a circa 17.000 bambini tra i 5 e i 17 anni negli Stati Uniti viene diagnosticata la colite ulcerosa. Le stime dell'età media di insorgenza nei bambini variano, sebbene l'80-90% dei pazienti abbia 9 anni o più quando si sviluppano i sintomi.
Asacol è una formulazione in compresse a rilascio ritardato progettata per fornire mesalamina (nota anche come mesalazina) a un pH ≥ 7,0. Questa proprietà provoca il rilascio del farmaco nell'ileo terminale e oltre. Fattori fisiologici come il pH dell'ambiente circostante, i tempi di transito nelle regioni intestinali di interesse e la velocità e l'entità dell'assorbimento e del metabolismo regolano il rilascio e la somministrazione del farmaco Asacol, che a sua volta influenza il profilo farmacocinetico del farmaco somministrato. Questi fattori fisiologici e il loro effetto sulla farmacocinetica di Asacol sono stati studiati negli adulti, ma non sono stati condotti studi corrispondenti nei bambini. Tuttavia, studi pertinenti descrivono il pH gastrointestinale; tempi di transito; e gli aspetti farmacocinetici dell'assorbimento, del metabolismo e dell'escrezione del farmaco nei pazienti pediatrici (rispetto agli adulti) forniscono ragioni per prevedere che le caratteristiche prestazionali di Asacol nella popolazione pediatrica saranno simili a quelle misurate negli adulti.
In uno studio sull'uso compassionevole che includeva 66 bambini di età compresa tra 3 e 16 anni, il profilo di sicurezza della terapia a lungo termine con mesalamina (da 10 a 93 mg/kg/giorno) era simile a quello osservato tra i pazienti adulti arruolati nello studio . Inoltre, in uno studio retrospettivo su 732 pazienti pediatrici con malattia infiammatoria intestinale (153 dei quali trattati con mesalamina), D'Agata, et al. hanno concluso che la mesalamina era sicura e ben tollerata se utilizzata a lungo termine a dosi comprese tra 13 e 111 mg/kg/giorno. Sebbene siano stati eseguiti pochi studi clinici sulla mesalamina nei bambini, i gastroenterologi pediatrici utilizzano la mesalamina per trattare i bambini con malattia infiammatoria intestinale e sono state raccomandate dosi superiori a quelle proposte per questo studio (fino a 100 mg/kg/die).
Questo studio fornirà informazioni sulla farmacocinetica della mesalamina e del suo principale metabolita nei bambini trattati con Asacol per la colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva. È stato progettato per soddisfare le aspettative delineate in una richiesta scritta emessa dalla FDA, nonché i requisiti normativi per studiare l'equivalente basato sul peso di 4,8 g/giorno. Verrà utilizzata la formulazione della dose appropriata all'età, la compressa da 400 mg, e ai pazienti verrà somministrata ogni 12 ore, poiché questo regime è considerato più conveniente per i pazienti pediatrici e i loro genitori.
Durante questo studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli di 4 settimane in pazienti pediatrici, i pazienti saranno stratificati per età (5-8 anni e 9-17 anni) e assegnati in modo casuale a uno dei 3 livelli di dose (30 mg/ kg/giorno, 60 mg/kg/giorno e 90 mg/kg/giorno) secondo le modalità descritte nella Sezione 3.5.1. I pazienti di peso inferiore a 20 kg non verranno assegnati al gruppo 30 mg/kg e i pazienti di peso superiore a 60 kg non verranno assegnati al gruppo 90 mg/kg, a causa di problemi di dosaggio. Verranno arruolati in totale 48 pazienti (8/gruppo di trattamento/strato di età), con l'aspettativa che 36 (6/gruppo di trattamento/strato di età) vengano completati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35203
- Research Site
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 63304
- Research Site
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California
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Research Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Research Site
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 21114
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- Research Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
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Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti sono idonei a partecipare allo studio se hanno/sono:
- maschio o femmina di età compresa tra 5 e 17 anni inclusi, al momento della prima dose del farmaco in studio
- colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva (diagnosticata di recente o precedentemente), come confermato dal proprio medico, per la quale la mesalamina verrebbe utilizzata come parte del normale trattamento
- generalmente in buona salute (a parte la diagnosi di colite ulcerosa), sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e dei risultati di laboratorio di screening
- in grado di deglutire le compresse di Asacol (formulazione statunitense commercializzata da 400 mg)
- un peso corporeo non inferiore a 16 kg e non superiore a 90 kg
- - in grado e disposto a partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio, come evidenziato fornendo il consenso e disponendo di un consenso informato scritto firmato dal genitore/tutore.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi dallo studio se hanno/sono:
1. anamnesi di cancro 2. anamnesi di chirurgia intestinale o malassorbimento 3. anamnesi di insufficienza renale 4 anamnesi di allergia o ipersensibilità ai salicilati o aminosalicilati 5. evidenza di malattia organica o psichiatrica clinicamente significativa all'anamnesi o all'esame obiettivo che , a parere dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di completare lo studio o comprometterebbe la sicurezza del paziente 6. una clearance della creatinina < o = 30 ml/minuto allo screening, stimata dalla creatinina sierica utilizzando l'equazione di Traub & Johnson per il calcolo della creatinina pediatrica liquidazione.
7. un valore di azotemia o creatinina di screening che è >1,5 volte il limite superiore del normale, o test di funzionalità epatica che sono >2 volte il limite superiore del normale 8. qualsiasi altro valore del test di laboratorio di screening che lo sperimentatore o lo sponsor considera clinicamente significativo che avrebbe un impatto sull'esito dello studio o sulla sicurezza della paziente 9. utilizzo di inibitori della pompa protonica o antiacidi 10. gravidanza (le pazienti di sesso femminile dopo il menarca devono essere informate che durante lo studio verranno effettuati test di gravidanza e che se sono sessualmente attive devono adottare misure appropriate per garantire che non rimangano gravide durante lo studio) 11. uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso 12. partecipato a un altro studio clinico che prevedeva un intervento attivo entro 30 giorni prima della randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 30 mg
30 mg/kg/giorno di mesalamina
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compressa orale, 30 mg di mesalamina/giorno per 28 giorni
compressa orale, 60 mg di mesalamina/giorno per 28 giorni
compressa orale, 90 mg di mesalamina/giorno per 28 giorni
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Sperimentale: 60 mg
60 mg/kg/giorno di mesalamina
|
compressa orale, 30 mg di mesalamina/giorno per 28 giorni
compressa orale, 60 mg di mesalamina/giorno per 28 giorni
compressa orale, 90 mg di mesalamina/giorno per 28 giorni
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Sperimentale: 90 mg
90 mg/kg/giorno di mesalamina
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compressa orale, 30 mg di mesalamina/giorno per 28 giorni
compressa orale, 60 mg di mesalamina/giorno per 28 giorni
compressa orale, 90 mg di mesalamina/giorno per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14, 21 e 28
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Giorni 1, 7, 14, 21 e 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: William Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005018
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