유전자형 3형 만성 C형 간염 환자에서 Peg-Intron/Ribavirin을 사용한 48주 요법과 24주 요법의 효과(연구 P04143)(종료)
2017년 3월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
유전자형 3형 및 바이러스 부하가 높은 환자를 대상으로 페그 인터페론 알파 2b 및 리바비린을 사용한 맞춤형 요법의 제4상 연구. HCV에 대한 유전자형 3 확장 치료(GET-C 연구)
이것은 만성 C형 간염 치료(치료- METAVIR 점수가 적어도 F1A2인 높은 바이러스 부하를 가진 순진한 유전자형 3 피험자).
1차 종점은 치료 완료 후 24주에 혈청에서 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되는 지속적인 바이러스 반응입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 현재 Australian Schedule of Pharmaceutical Benefits S100 자격 기준을 준수합니다.
- mL당 최소 200만 카피의 바이러스 부하를 가진 만성 C형 간염 유전자형 3형 감염.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 투약 및 방문 일정을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
다음의 최소 혈액학적 및 생화학적 기준을 가진 대상성 간 질환:
- 헤모글로빈 ≥120g/L(여성), ≥130g/L(남성)
- 혈소판 ≥100 x 10^9/L
- 호중구 수 ≥1.5 x 10^9/L
- 크레아티닌 청소율 >50mL/분
- 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)
- 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성.
- 음성 임신 테스트.
제외 기준:
- 인터페론, 페길화된 인터페론 알파-2b 또는 리바비린에 대한 의심되는 과민성.
- 이 프로토콜에 대한 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 조사 약물 프로그램에 참여.
- 혈색소증, 알파-1 항트립신 결핍증, 윌슨병, 자가면역 간염, 알코올성 간질환, 약물 관련 간질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 만성 C형 간염 이외의 환자 병력 및 생검에 근거한 간 질환의 모든 원인.
- 간세포 암.
- 비대상성 간경변증(복수, 뇌병증 또는 출혈성 정맥류 병력, 혈청 알부민 < 35g/L, 프로트롬빈 시간(PT)이 3초 이상 연장됨).
- 지난 6개월 이내에 중대한 심혈관 기능 장애(예: 협심증, 울혈성 심부전, 심근 경색, 중증 고혈압 또는 중대한 부정맥) 또는 임상적으로 유의한 이상을 보이는 ECG가 있는 참여자.
- 면역학적으로 매개되는 질병(예: 염증성 장 질환), 특발성 혈소판 감소성 자반증, 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 용혈성 빈혈, 경피증, 중증 건선).
- 혈우병 또는 주요 지중해 빈혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 혈색소 병증.
- 주요 우울증, 주요 정신병 병력, 현재의 자살 생각 및/또는 자살 시도를 포함한 심각한 정신과적 상태.
- 지속적인 약물 남용, 예. 알코올, I.V. 연구자의 의견으로는 연구 요건을 준수하는 환자의 능력을 위태롭게 할 약물 또는 흡입제.
- 임상적으로 중요한 안과 장애.
- 면역억제제(단기 코르티코스테로이드 금단 제외) 및 면역억제 이식 수용자를 사용한 치료 또는 최근 치료.
- 잘 조절되지 않는 갑상선 질환.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 등록에 부적합하거나 환자가 임상 시험 프로그램에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 24주 치료
높은 바이러스 부하(최소 2백만 카피/mL)를 가진 유전자형 3형 HCV 피험자는 24주 동안 치료를 받았습니다.
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Redipen 주사용 분말(강도 50, 80, 100, 120 및 150마이크로그램), 피하, 1.5마이크로그램/kg 용량, 최대 24주 동안 매주
다른 이름들:
Redipen 주사용 분말(강도 50, 80, 100, 120 및 150마이크로그램), 피하, 1.5마이크로그램/kg 용량, 최대 48주 동안 매주
다른 이름들:
200mg 캡슐, 최대 24주 동안 매일 800, 1000 또는 1200mg의 경구, 체중 기반 용량
다른 이름들:
200mg 캡슐, 최대 48주 동안 매일 800, 1000 또는 1200mg의 경구, 체중 기반 용량
다른 이름들:
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실험적: 48주 치료
높은 바이러스 부하(최소 2백만 카피/mL)를 가진 유전자형 3형 HCV 피험자는 48주 동안 치료를 받았습니다.
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Redipen 주사용 분말(강도 50, 80, 100, 120 및 150마이크로그램), 피하, 1.5마이크로그램/kg 용량, 최대 24주 동안 매주
다른 이름들:
Redipen 주사용 분말(강도 50, 80, 100, 120 및 150마이크로그램), 피하, 1.5마이크로그램/kg 용량, 최대 48주 동안 매주
다른 이름들:
200mg 캡슐, 최대 24주 동안 매일 800, 1000 또는 1200mg의 경구, 체중 기반 용량
다른 이름들:
200mg 캡슐, 최대 48주 동안 매일 800, 1000 또는 1200mg의 경구, 체중 기반 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료 후 24주에 혈청에서 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의된 지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 최대 24주 또는 48주 치료 완료 후 24주
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치료 그룹의 수가 적기 때문에 형식적인 비교를 할 수 없고 결론을 도출할 수 없습니다. 채용 목표를 달성하지 못한 결과입니다.
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최대 24주 또는 48주 치료 완료 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04143
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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