Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 48-tygodniowej terapii w porównaniu z 24-tygodniową terapią preparatem Peg-Intron/Rybawiryna u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotyp 3 (badanie P04143)(ZAKOŃCZONE)

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy IV dostosowanej terapii z użyciem Peg Interferon Alfa 2b i rybawiryny dla pacjentów z genotypem 3 i wysokim mianem wirusa. Genotyp 3 rozszerzone leczenie HCV (badanie GET-C)

Jest to australijskie, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności terapii skojarzonej z pegylowanym interferonem alfa-2b i rybawiryną przez 48 tygodni w porównaniu z 24 tygodniami w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (leczenie nieleczonych osób z genotypem 3 z wysokim mianem wirusa, u których wynik w skali METAVIR wynosi co najmniej F1A2). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna określona przez niewykrywalne RNA HCV w surowicy po 24 tygodniach od zakończenia terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przestrzegaj wszystkich aktualnych australijskich kryteriów uprawniających do świadczeń farmaceutycznych S100.
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C genotypem 3 z wiremią co najmniej 2 milionów kopii na ml.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Zrozumieć i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt.

  • Wyrównana choroba wątroby z następującymi minimalnymi kryteriami hematologicznymi i biochemicznymi:

    • Hemoglobina ≥120 g/l (kobiety), ≥130 g/l (mężczyźni)
    • Płytki krwi ≥100 x 10^9/l
    • Liczba neutrofili ≥1,5 x 10^9/l
    • Klirens kreatyniny >50 ml/min
    • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) w granicach normy
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBsAg) i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) są ujemne.
  • Negatywny test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie nadwrażliwości na interferon, pegylowany interferon alfa-2b lub rybawirynę.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym programie dotyczącym leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej w ramach tego protokołu.
  • Jakakolwiek przyczyna choroby wątroby na podstawie wywiadu i biopsji pacjenta, inna niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, w tym między innymi: hemochromatoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny, choroba Wilsona, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, choroba wątroby związana z lekami.
  • Rak wątrobowokomórkowy.
  • Niewyrównana marskość wątroby (wodobrzusze, encefalopatia lub krwawienie z żylaków w wywiadzie, albumina w surowicy <35 g/l, czas protrombinowy (PT) wydłużony o ponad 3 s).
  • Znacząca dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie lub znaczna arytmia) lub uczestnicy, u których EKG wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości.
  • Choroba o podłożu immunologicznym (np. nieswoiste zapalenie jelit), idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, ciężka łuszczyca).
  • Hemofilia lub jakakolwiek hemoglobinopatia, w tym między innymi talasemia typu major.
  • Ciężki stan psychiczny, w tym duża depresja, poważne psychozy w wywiadzie, obecne myśli samobójcze i/lub próby samobójcze.
  • Ciągłe nadużywanie substancji, np. alkohol, IV leki lub środki do inhalacji, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do spełnienia wymogów badania.
  • Klinicznie istotne zaburzenia okulistyczne.
  • Leczenie lub niedawne leczenie lekami immunosupresyjnymi (z wyłączeniem krótkotrwałego odstawienia kortykosteroidów) oraz biorcy przeszczepów z obniżoną odpornością.
  • Źle kontrolowana choroba tarczycy.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza czynią pacjenta niezdolnym do włączenia do badania lub mogą przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie i ukończeniu programu badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 24 tygodnie terapii
Pacjenci z genotypem 3 HCV z wysokim mianem wirusa (co najmniej 2 miliony kopii/ml) leczeni przez 24 tygodnie
Biologiczny: Peginterferon alfa-2b
Proszek do wstrzykiwań w produkcie Redipen (moce 50, 80, 100, 120 i 150 mikrogramów), podskórnie, dawka 1,5 mikrograma/kg, co tydzień przez okres do 24 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 54031, PegIntron
Biologiczny: Peginterferon alfa-2b
Proszek do wstrzykiwań w produkcie Redipen (moce 50, 80, 100, 120 i 150 mikrogramów), podskórnie, dawka 1,5 mikrograma/kg, co tydzień przez okres do 48 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 54031 PegIntron
Lek: Rybawiryna
Kapsułki 200 mg, doustnie, dawka 800, 1000 lub 1200 mg na podstawie masy ciała, codziennie przez okres do 24 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 18908 Rebetol
Lek: Rybawiryna
Kapsułki 200 mg, doustnie, dawka 800, 1000 lub 1200 mg na podstawie masy ciała, codziennie przez okres do 48 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 18908 Rebetol
Eksperymentalny: 48 tygodni terapii
Pacjenci z genotypem 3 HCV z wysokim mianem wirusa (co najmniej 2 miliony kopii/ml) leczeni przez 48 tygodni
Biologiczny: Peginterferon alfa-2b
Proszek do wstrzykiwań w produkcie Redipen (moce 50, 80, 100, 120 i 150 mikrogramów), podskórnie, dawka 1,5 mikrograma/kg, co tydzień przez okres do 24 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 54031, PegIntron
Biologiczny: Peginterferon alfa-2b
Proszek do wstrzykiwań w produkcie Redipen (moce 50, 80, 100, 120 i 150 mikrogramów), podskórnie, dawka 1,5 mikrograma/kg, co tydzień przez okres do 48 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 54031 PegIntron
Lek: Rybawiryna
Kapsułki 200 mg, doustnie, dawka 800, 1000 lub 1200 mg na podstawie masy ciała, codziennie przez okres do 24 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 18908 Rebetol
Lek: Rybawiryna
Kapsułki 200 mg, doustnie, dawka 800, 1000 lub 1200 mg na podstawie masy ciała, codziennie przez okres do 48 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 18908 Rebetol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), określona przez niewykrywalne HCV RNA w surowicy po 24 tygodniach od zakończenia terapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu do 24 lub 48 tygodni terapii
Nie można było dokonać formalnych porównań ani wyciągnąć wniosków z powodu małej liczebności grup leczonych; w wyniku niemożności zrealizowania celu rekrutacyjnego.
24 tygodnie po zakończeniu do 24 lub 48 tygodni terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Peginterferon alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj