Auswirkungen einer 48-wöchigen gegenüber einer 24-wöchigen Therapie mit Peg-Intron/Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 3 (Studie P04143) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Erfüllen Sie alle aktuellen S100-Berechtigungskriterien des Australian Schedule of Pharmaceutical Benefits.
• Chronische Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 3 mit einer Viruslast von mindestens 2 Millionen Kopien pro ml.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Die Dosierungs- und Besuchspläne verstehen und einhalten können.

• Kompensierte Lebererkrankung mit den folgenden hämatologischen und biochemischen Mindestkriterien:

  • Hämoglobin ≥120 g/L (Frauen), ≥130 g/L (Männer)
  • Blutplättchen ≥100 x 10^9/L
  • Neutrophilenzahl ≥1,5 x 10^9/L
  • Kreatinin-Clearance >50 ml/Minute
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb normaler Grenzen
• Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Humanes Immunschwächevirus (HIV) negativ.
• Schwangerschaftstest negativ.

Ausschlusskriterien:

• Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Interferon, pegyliertes Interferon alfa-2b oder Ribavirin.
• Teilnahme an einem anderen Prüfmedikamentenprogramm innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch für dieses Protokoll.
• Jede andere Ursache einer Lebererkrankung basierend auf Anamnese und Biopsie als chronische Hepatitis C, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Morbus Wilson, Autoimmunhepatitis, alkoholbedingte Lebererkrankung, arzneimittelbedingte Lebererkrankung.
• Hepatozelluläres Karzinom.
• Dekompensierte Zirrhose (Aszites, Vorgeschichte von Enzephalopathie oder blutenden Varizen, Serumalbumin < 35 g/l, Prothrombinzeit (PT) um mehr als 3 Sekunden verlängert).
• Signifikante kardiovaskuläre Dysfunktion innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, schwerer Bluthochdruck oder signifikante Arrhythmie) oder Teilnehmer mit einem EKG, das klinisch signifikante Anomalien zeigt.
• Immunologisch vermittelte Erkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankung), idiopathische thrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes, autoimmunhämolytische Anämie, Sklerodermie, schwere Psoriasis).
• Hämophilie oder jede Hämoglobinopathie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thalassaemia major.
• Schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer Depression, einer Vorgeschichte schwerer Psychosen, aktueller Suizidgedanken und/oder Suizidversuche.
• Anhaltender Drogenmissbrauch, z.B. Alkohol, i.v. Medikamente oder Inhalationsmittel, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studienanforderungen zu erfüllen, gefährden würden.
• Klinisch signifikante ophthalmologische Erkrankungen.
• Behandlung oder kürzliche Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln (ausgenommen kurzfristiger Kortikosteroidentzug) und immunsupprimierte Transplantatempfänger.
• Schlecht kontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würde oder die Teilnahme und den Abschluss des klinischen Studienprogramms durch den Patienten beeinträchtigen könnte.