Effekter av 48 uker versus 24 ukers behandling med Peg-Intron/Ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C, genotype 3 (Studie P04143)(AVSLUTTET)

Inklusjonskriterier:

• Overhold alle gjeldende Australian Schedule of Pharmaceutical Benefits S100 kvalifikasjonskriterier.
• Kronisk hepatitt C genotype 3-infeksjon med en virusmengde på minst 2 millioner kopier per ml.
• Kunne gi skriftlig informert samtykke.
• Forstå og kunne overholde doserings- og besøksplanene.

• Kompensert leversykdom med følgende minimum hematologiske og biokjemiske kriterier:

  • Hemoglobin ≥120 g/l (kvinner), ≥130 g/l (hann)
  • Blodplater ≥100 x 10^9/L
  • Nøytrofiltall ≥1,5 x 10^9/L
  • Kreatininclearance >50 ml/minutt
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) innenfor normale grenser
• Serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og humant immunsviktvirus (HIV) negativt.
• Negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

• Mistenkt overfølsomhet overfor interferon, pegylert interferon alfa-2b eller ribavirin.
• Deltakelse i ethvert annet legemiddelprogram innen 30 dager etter screeningbesøket for denne protokollen.
• Enhver årsak til leversykdom basert på pasienthistorie og biopsi annet enn kronisk hepatitt C, inkludert men ikke begrenset til: hemokromatose, alfa-1 antitrypsinmangel, Wilsons sykdom, autoimmun hepatitt, alkoholisk leversykdom, medikamentrelatert leversykdom.
• Hepatocellulært karsinom.
• Dekompensert cirrhose (ascites, historie med encefalopati eller blødende varicer, serumalbumin <35 g/L, protrombintid (PT) forlenget med mer enn 3 sek).
• Betydelig kardiovaskulær dysfunksjon i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon eller betydelig arytmi) eller deltakere med EKG som viser klinisk signifikante abnormiteter.
• Immunologisk mediert sykdom, (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom), idiopatisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, sklerodermi, alvorlig psoriasis).
• Hemofili eller hemoglobinopati, inkludert men ikke begrenset til thalassemia major.
• Alvorlig psykiatrisk tilstand, inkludert alvorlig depresjon, en historie med alvorlige psykoser, nåværende selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk.
• Pågående rusmisbruk, f.eks. alkohol, I.V. legemidler eller inhalasjonsmidler som etter utrederens oppfatning vil sette pasientens mulighet til å etterleve studiekrav i fare.
• Klinisk signifikante oftalmologiske lidelser.
• Behandling eller nylig behandling med immunsuppressive midler (unntatt kortvarig kortikosteroidseponering) og immunsupprimerte transplanterte.
• Dårlig kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom.
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre pasienten uegnet for registrering, eller som kan forstyrre pasientens deltakelse og fullføring av det kliniske studieprogrammet.