Effekter af 48 uger versus 24 ugers terapi med Peg-Intron/Ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C, genotype 3 (undersøgelse P04143)(AFSLUTET)

Inklusionskriterier:

• Overhold alle gældende australske skema for farmaceutiske fordele S100 berettigelseskriterier.
• Kronisk hepatitis C genotype 3-infektion med en virusmængde på mindst 2 millioner kopier pr. ml.
• Kan give skriftligt informeret samtykke.
• Forstå og være i stand til at overholde doserings- og besøgsplanerne.

• Kompenseret leversygdom med følgende minimale hæmatologiske og biokemiske kriterier:

  • Hæmoglobin ≥120 g/L (hun), ≥130 g/L (mænd)
  • Blodplader ≥100 x 10^9/L
  • Neutrofiltal ≥1,5 x 10^9/L
  • Kreatininclearance >50 ml/minut
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) inden for normale grænser
• Serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og human immundefektvirus (HIV) negativ.
• Negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

• Mistænkt overfølsomhed over for interferon, pegyleret interferon alfa-2b eller ribavirin.
• Deltagelse i ethvert andet forsøgslægemiddelprogram inden for 30 dage efter screeningsbesøget for denne protokol.
• Enhver årsag til leversygdom baseret på patienthistorie og biopsi bortset fra kronisk hepatitis C, herunder men ikke begrænset til: hæmokromatose, alfa-1 antitrypsin-mangel, Wilsons sygdom, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom, lægemiddelrelateret leversygdom.
• Hepatocellulært karcinom.
• Dekompenseret cirrhose (ascites, encefalopati eller blødende varicer, serumalbumin <35 g/L, protrombintid (PT) forlænget med mere end 3 sek.).
• Betydelig kardiovaskulær dysfunktion inden for de seneste 6 måneder (f.eks. angina, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, svær hypertension eller signifikant arytmi) eller deltagere med et EKG, der viser klinisk signifikante abnormiteter.
• Immunologisk medieret sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom), idiopatisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, sklerodermi, svær psoriasis).
• Hæmofili eller enhver hæmoglobinopati, herunder men ikke begrænset til thalassæmi major.
• Alvorlig psykiatrisk tilstand, herunder svær depression, en historie med alvorlige psykoser, aktuelle selvmordstanker og/eller selvmordsforsøg.
• Igangværende stofmisbrug, f.eks. alkohol, I.V. lægemidler eller inhalationsmidler, der efter undersøgerens opfattelse vil bringe patientens mulighed for at overholde undersøgelseskrav i fare.
• Klinisk signifikante oftalmologiske lidelser.
• Behandling eller nylig behandling med immunsuppressive midler (undtagen kortvarig kortikosteroidseponering) og immunsupprimerede transplanterede.
• Dårligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
• Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til tilmelding eller kunne forstyrre patientens deltagelse i og fuldføre det kliniske forsøgsprogram.